Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia samą metforminą lub metforminą w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody

• Mężczyźni i kobiety stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie metforminą o natychmiastowym uwalnianiu lub metforminą o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (dawki minimalne podano poniżej). Schemat leczenia musi być niezmieniony przez 12 tygodni przed randomizacją.

  1. Minimalna dawka metforminy:

     • ≥1500 mg/dobę lub
     • maksymalna tolerowana dawka lub
     • maksymalna dawka zgodnie z lokalną etykietą

  2. Minimalna dawka dla sulfonylomocznika:

     • ≥połowa maksymalnej zalecanej dawki lub
     • maksymalna tolerowana dawka lub
     • maksymalna dawka zgodnie z lokalną etykietą
• HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), aby zakwalifikować się do leczenia randomizowanego. HbA1c > 10% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) w celu zakwalifikowania do otwartej grupy leczenia (25 mg BI 10773)
• Wiek ≥ 18 lat
• BMI ≤ 45 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) na wizycie 1 (badanie przesiewowe)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą Wizyty 1 zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście w fazie wstępnej z placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia)
• Każdy inny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem tych wymienionych w kryterium włączenia 2
• Ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
• Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie poziomów w surowicy ALT (SGPT), AST (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN), jak określono podczas badań przesiewowych i/lub fazy docierania
• Zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR <30 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek) określone podczas badania przesiewowego i (lub) fazy wstępnej
• Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
• Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
• Przeciwwskazania do metforminy i/lub sulfonylomocznika zgodnie z lokalną etykietą dla pacjentów, którzy biorą udział w badaniu z odpowiednią terapią podstawową
• Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
• Leczenie lekami przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat) 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody lub jakimkolwiek innym leczeniem w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała
• Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem T2D

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

  • karmią piersią lub są w ciąży lub
  • są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną (jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszonej zgodności z procedurami badania lub przyjmowaniem badanego leku
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu klinicznym