메트포르민 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용 치료에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단

• 속방형 ​​메트포르민 또는 속방형 메트포르민 + 설포닐우레아(최소 용량은 아래 참조)로 사전 치료를 받고 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자. 치료 요법은 무작위 배정 전 12주 동안 변경되지 않아야 합니다.

  1. 메트포르민의 최소 용량:

     • ≥1500mg/일 또는
     • 최대 허용 용량 또는
     • 현지 라벨에 따른 최대 용량

  2. 설포닐우레아의 최소 용량:

     • ≥최대 권장 용량의 절반 또는
     • 최대 허용 용량 또는
     • 현지 라벨에 따른 최대 용량
• 무작위 치료에 적합하기 위해 방문 1(선별)에서 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10%. 공개 라벨 치료군(25mg BI 10773)에 적합하기 위해 방문 1(선별)에서 > 10%의 HbA1c
• 연령 ≥ 18
• 방문 1(스크리닝)에서 BMI ≤ 45kg/m2(체질량 지수)
• GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

• 통제되지 않는 고혈당증으로 포도당 수치가 > 240 mg/dl(>13.3 mmol/L) 위약 시작 동안 하룻밤 금식 후 두 번째 측정(같은 날이 아님)으로 확인됨
• 포함 기준 2에 언급된 것을 제외하고 무작위 배정 전 12주 이내의 기타 항당뇨병 약물
• 사전 동의 전 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 급성 관상동맥 증후군
• ALT(SGPT), AST(SGOT), 또는 스크리닝 및/또는 준비 단계에서 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
• 스크리닝 및/또는 준비 단계 동안 결정된 eGFR < 30 ml/min(중증 신장 손상)으로 정의되는 손상된 신장 기능
• 지난 2년 이내의 비만 수술 및 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 위장관 수술
• 지난 5년 이내에 암(기저 세포 암종 제외) 및/또는 암 치료 병력의 병력
• 각각의 배경 요법으로 연구에 참여하는 환자에 대한 현지 라벨에 따른 메트포르민 및/또는 설포닐우레아에 대한 금기
• 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
• 항비만 약물 치료(예: sibutramine, orlistat) 사전 동의 또는 스크리닝 시 기타 치료 3개월 전(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어짐
• 사전 동의 시점에 전신 스테로이드로 현재 치료 중이거나 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 T2D를 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애

• 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 사전 동의 전 1년):

  • 수유 중이거나 임신 중이거나
  • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 정기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 성적 금욕(지역 당국에서 허용하는 경우), 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
• 사전 동의 전 3개월 이내에 시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 절차 또는 연구 약물 섭취에 대한 순응도 감소로 이어지는 진행 중인 상태
• 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여
• 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태