Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor der Einwilligung nach Aufklärung

• Männliche und weibliche Patienten, die eine Diät und ein Trainingsprogramm einhalten und mit Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit sofortiger Freisetzung plus Sulfonylharnstoff vorbehandelt sind (Mindestdosen siehe unten). Das Behandlungsschema muss vor der Randomisierung 12 Wochen lang unverändert bleiben.

  1. Mindestdosis für Metformin:

     • ≥1500 mg/Tag oder
     • maximal verträgliche Dosis bzw
     • Höchstdosis gemäß örtlicher Etikette

  2. Mindestdosis für Sulfonylharnstoff:

     • ≥die Hälfte der maximal empfohlenen Dosis oder
     • maximal verträgliche Dosis bzw
     • Höchstdosis gemäß örtlicher Etikette
• HbA1c von ≥ 7,0 % und ≤ 10 % bei Besuch 1 (Screening), um für eine randomisierte Behandlung in Frage zu kommen. HbA1c von > 10 % bei Besuch 1 (Screening), um für den offenen Behandlungsarm in Frage zu kommen (25 mg BI 10773)
• Alter ≥ 18
• BMI ≤ 45 kg/m2 (BodyMass Index) bei Besuch 1 (Screening)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) nach einer Fastennacht über Nacht während der Placebo-Run-in-Phase und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag)
• Jedes andere Antidiabetikum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der in Einschlusskriterium 2 genannten
• Akutes Koronarsyndrom einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
• Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase
• Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase
• Bariatrische Operationen innerhalb der letzten zwei Jahre und andere Magen-Darm-Operationen, die eine chronische Malabsorption hervorrufen
• Medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Kontraindikationen für Metformin und/oder Sulfonylharnstoff gemäß der lokalen Etikette für diejenigen Patienten, die mit der entsprechenden Hintergrundtherapie an der Studie teilnehmen
• Blutdyskrasien oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie)
• Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit (z.B. Sibutramin, Orlistat) 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operation, aggressive Diät usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führt
• Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor der Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer T2D

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor der Einwilligung nach Aufklärung), die:

  • stillen oder schwanger sind oder
  • Sie sind im gebärfähigen Alter und wenden keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung an oder planen nicht, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und sind nicht damit einverstanden, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Tubenligatur, transdermale Pflaster, Intrauterinpessare/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz (sofern von den örtlichen Behörden akzeptabel), die Doppelbarriere-Methode und die Vasektomie des Partners
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine andauernde Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienabläufe oder der Einnahme von Studienmedikamenten führen würde
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung
• Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit der Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde