Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на лечение метформином отдельно или метформином в комбинации с сульфонилмочевиной

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа до информированного согласия

• Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие метформин немедленного высвобождения или метформин немедленного высвобождения плюс сульфонилмочевину (см. ниже минимальные дозы). Схема лечения должна оставаться неизменной в течение 12 недель до рандомизации.

  1. Минимальная доза метформина:

     • ≥1500 мг/день или
     • максимально переносимая доза или
     • максимальная доза согласно местной этикетке

  2. Минимальная доза сульфонилмочевины:

     • ≥половина максимальной рекомендуемой дозы или
     • максимально переносимая доза или
     • максимальная доза согласно местной этикетке
• HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10% на визите 1 (скрининг), чтобы иметь право на рандомизированное лечение. HbA1c > 10% при визите 1 (скрининг), чтобы иметь право на участие в группе открытого лечения (25 мг BI 10773)
• Возраст ≥ 18 лет
• ИМТ ≤ 45 кг/м2 (индекс массы тела) на визите 1 (скрининг)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1 в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода плацебо, подтвержденная вторым измерением (не в тот же день)
• Любой другой противодиабетический препарат в течение 12 недель до рандомизации, за исключением указанных в критерии включения 2.
• Острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
• Признаки заболевания печени, определяемые уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ULN), как определено во время скрининга и/или подготовительной фазы.
• Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ<30 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность), определяемая во время скрининга и/или вводного этапа.
• Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет
• Противопоказания к метформину и/или производным сульфонилмочевины в соответствии с местной этикеткой для тех пациентов, которые участвуют в исследовании с соответствующей базисной терапией.
• Дискразии крови или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
• Лечение препаратами против ожирения (например, сибутрамин, орлистат) за 3 месяца до информированного согласия или любого другого лечения во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и т. д.), приводящие к нестабильной массе тела
• Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное заболевание, кроме СД2.

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до информированного согласия), которые:

  • кормите грудью или беременны или
  • имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание (если это разрешено местными властями), метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до информированного согласия
• Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом клиническом исследовании.