Pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med metformin alene eller metformin i kombinasjon med et sulfonylurea

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke

• Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregime som er forhåndsbehandlet med metformin med umiddelbar frigjøring eller metformin med umiddelbar frigjøring pluss sulfonylurea (se nedenfor for minimumsdoser). Behandlingsregimet må være uendret i 12 uker før randomisering.

  1. Minimumsdose for metformin:

     • ≥1500 mg/dag eller
     • maksimal tolerert dose eller
     • maksimal dose i henhold til lokal etikett

  2. Minimumsdose for sulfonylurea:

     • ≥ halvparten av maksimal anbefalt dose eller
     • maksimal tolerert dose eller
     • maksimal dose i henhold til lokal etikett
• HbA1c på ≥ 7,0 % og ≤ 10 % ved besøk 1 (screening) for å være kvalifisert for randomisert behandling. HbA1c på > 10 % ved besøk 1 (screening) for å være kvalifisert for den åpne behandlingsarmen (25 mg BI 10773)
• Alder ≥ 18 år
• BMI ≤ 45 kg/m2 (BodyMass Index) ved besøk 1 (screening)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) etter faste over natten under placebo-innkjøring og bekreftet med en ny måling (ikke på samme dag)
• Ethvert annet antidiabetisk legemiddel innen 12 uker før randomisering bortsett fra de som er nevnt i inklusjonskriterium 2
• Akutt koronarsyndrom inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke
• Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt under screening og/eller innkjøringsfase
• Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR<30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) som bestemt under screening og/eller innkjøringsfase
• Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon
• Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene
• Kontraindikasjoner for metformin og/eller sulfonylurea i henhold til den lokale etiketten for de pasientene som går inn i studien med den respektive bakgrunnsterapien
• Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiosis, hemolytisk anemi)
• Behandling med legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat) 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett, etc.) som fører til ustabil kroppsvekt
• Gjeldende behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt T2D

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før informert samtykke) som:

  • er ammende eller gravid eller
  • er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet (hvis det er akseptabelt av lokale myndigheter), dobbel barrieremetode og vasektomisert partner
• Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller inntak av studiemedikamenter
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke
• Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare mens de deltar i denne kliniske studien