Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante il trattamento con metformina da sola o metformina in combinazione con una sulfanilurea

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato

• Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio immediato più sulfanilurea (vedere di seguito per le dosi minime). Il regime di trattamento deve essere invariato per 12 settimane prima della randomizzazione.

  1. Dose minima per metformina:

     • ≥1500 mg/giorno o
     • dose massima tollerata o
     • dose massima secondo l'etichetta locale

  2. Dose minima per sulfanilurea:

     • ≥metà della dose massima raccomandata o
     • dose massima tollerata o
     • dose massima secondo l'etichetta locale
• HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10% alla Visita 1 (screening) per essere idonei al trattamento randomizzato. HbA1c > 10% alla Visita 1 (screening) per essere idonei per il braccio di trattamento in aperto (25 mg BI 10773)
• Età ≥ 18 anni
• BMI ≤ 45 kg/m2 (indice di massa corporea) alla visita 1 (screening)
• Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della Visita 1 in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno)
• Qualsiasi altro farmaco antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione ad eccezione di quelli menzionati nel criterio di inclusione 2
• Sindrome coronarica acuta incluso infarto del miocardio, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato
• Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) determinati durante lo screening e/o la fase di rodaggio
• Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR<30 ml/min (grave compromissione renale) determinata durante lo screening e/o la fase di rodaggio
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico
• Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
• Controindicazioni alla metformina e/o sulfanilurea secondo il label locale per quei pazienti che entrano nello studio con la rispettiva terapia di base
• Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica)
• Il trattamento con farmaci antiobesità (ad es. sibutramina, orlistat) 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, regimi dietetici aggressivi, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile
• Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato eccetto T2D

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima del consenso informato) che:

  • sono in allattamento o in stato di gravidanza o
  • sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale (se accettabile dalle autorità locali), metodo della doppia barriera e partner vasectomizzato
• Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
• - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato
• Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione a questo studio clinico