- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854398
The Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Diastolic Function in Patients With Obstructive Sleep Apnea
24 januari 2017 uppdaterad av: Yonsei University
The association of obstructive sleep apnea (OSA) and cardiac diastolic dysfunction have been reported, and improvement of diastolic function after continuous positive airway pressure (CPAP) in OSA patients was observed.
However, more detailed analysis of diastolic function by supine bicycle exercise echocardiography is lacking.
The investigators hypothesized that 3 months of CPAP therapy in OSA patients will significantly improve diastolic functional parameters measured by exercise stress echocardiography.
Patients with severe OSA (Apnea-hypopnea index > 30) will be included in this study, and randomized to CPAP versus sham-CPAP group by 1:1 ratio.
Supine bicycle exercise echocardiography, pulse wave velocity, 24 hours ambulatory blood pressure (BP), central BP will be checked before and after CPAP therapy and parameters will be compared.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patietns≥20 and ≤75 years-old
- Patients who diagnosed as obstructive sleep apnea and AHI>30 on polysomnography
Exclusion Criteria:
- Age < 20 years-old
- Left ventricular dysfunction (LVEF<50%) or structural heart disease on transthoracic echocardiography
- Diabetes mellitus
- Significant cardiac valvular disease (≥moderate)
- Severe hypertension (>180/110mmHg)
- Moderate or severe kidney disease (eGFR < 60 mL/min )
- Clinically significant liver disease
- History of coronary artery disease
- malignancy or autoimmune disease
- Acute/chronic infection status
- Pregnant status
- Patients taking anxiolytics or sedatives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP group
|
Enrolled patients are randomized to CPAP group or sham-CPAP group by 1:1 ratio.
The patients in each group will undergo CPAP or sham-CPAP for 3 months.
|
Sham Comparator: sham-CPAP group
|
Enrolled patients are randomized to CPAP group or sham-CPAP group by 1:1 ratio.
The patients in each group will undergo CPAP or sham-CPAP for 3 months.
Sham CPAP consists of a CPAP machine that is modified to include a large hidden leak in the exhaust port of the mask to disperse the therapeutic pressure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The differences of supine bicycle exercise echocardiographic parameters and PWV before and after CPAP therapy, and between CPAP group and sham CPAP group.
Tidsram: after 3 months intervention (CPAP)
|
The differences of supine bicycle exercise echocardiogrphic parameters (diastolic function grade, mitral inflow parameters, mitral tissue doppler parameters, E/E') and PWV before and after CPAP therapy, and between CPAP group and sham CPAP group.
|
after 3 months intervention (CPAP)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2013-0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på CPAP group
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Vermont Oxford NetworkAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada