Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av enstaka stigande doser (SAD) av ASP8477, effekten som mat har på läkemedlet och interaktionen mellan ASP8477 och Omeprazol hos friska postmenopausala kvinnor och friska unga vasektomiserade män

18 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande orala doser av ASP8477 hos friska postmenopausala kvinnor och friska unga vasektomiserade män, inklusive en mateffektdel och en del för att undersöka interaktionen Mellan ASP8477 och Omeprazol

Detta är en 4-delad studie. Del I bedömer säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av ASP8477 eller placebo under fastande tillstånd hos postmenopausala patienter. Del II liknar del I förutom att studien utförs på unga vasektomiserade män.

Del III bedömer effekten av mat (utfodrade eller fastande tillstånd) på ASP8477 hos postmenopausala personer.

Del IV bedömer läkemedelsinteraktionen mellan ASP8477 och omeprazol hos postmenopausala personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del I (SAD) hos friska postmenopausala kvinnor utvärderar säkerheten och tolerabiliteten och definierar maximal tolererad dos = MTD, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser (SAD) av ASP8477. Det förväntas att cirka 7 doser krävs för att täcka intervallet från den säkra startdosen till MTD. Studiemedicinen administreras under fastande förhållanden. Baserat på patienternas säkerhet, PK och kliniska observationer kan dosökningsschemat anpassas. Upptrappning till nästa dos fortsätter först efter granskning av säkerhet, tolerabilitet och PK från föregående behandlingsperiod.

Del II (SAD hos unga, friska, vasektomiserade män) liknar del I, en kohort på 12 patienter behandlas med två doser av ASP8477 plus placebo. Doserna som testas beror på säkerhetsdata och farmakodynamiska profiler som erhållits i del I, men förväntas inte överstiga MTD. Skälet för denna del är att överbrygga data som erhållits från kvinnliga försökspersoner till manliga försökspersoner.

Del III (mateffekt) postmenopausala kvinnor får ASP8477 en gång under fasta och en gång under utfodrade förhållanden i två separata perioder i slumpmässig ordning. Dosen överstiger inte 1/3 av MTD eller, om den inte har uppnåtts, 1/3 av den högsta testade dosen i del I. Försökspersoner stannar på kliniken i 2 perioder om 5 till 7 dagar (beroende på terminalen halveringstid, härrörande från del I). Försökspersonerna tas in på dag -2 per behandlingsperiod. Försökspersonernas matningsstatus är densamma som på dag 1 i samma behandlingsperiod. Försökspersoner ges en engångsdos av ASP8477 under matning eller fastande på dag 1. Efter slutlig utskrivning kommer försökspersonerna tillbaka för ett studieslutsbesök (ESV) 5-9 dagar senare.

Del IV (ASP8477-omeprazol läkemedel-läkemedelsinteraktion) postmenopausala försökspersoner randomiseras till att få omeprazol en gång ensamt och en gång med ASP8477 i två separata perioder (i slumpmässig ordning). Dosen av ASP8477 är MTD eller, om den inte har uppnåtts, den högsta testade dosen i del I. Omeprazol väljs som målläkemedel eftersom det är ett modellsubstrat för CYP2C19 (accepterat av FDA) och ASP8477 är känt för att ha starkast hämmande effekt på CYP2C19. Försökspersonerna tas in på dag -1 och stannar i 2 perioder om 4 dagar. Försökspersonerna ges en enstaka dos av omeprazol enbart eller tillsammans med ASP8477 (i randomiserad ordning) på dag 1. Studiemedicinen administreras under fasta. Försökspersonerna skrivs ut på dag 3 och återvänder för en ESV 5-9 dagar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2060
        • SGS Belgium N.V.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga (<65 år vid första planerade dosen) postmenopausala kvinnor (del I, III och IV).
  • Frisk ung vasektomiserad manlig försöksperson i åldern 18-55 år inklusive (del II).
  • Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP8477 eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna.
  • Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen.
  • En familjehistoria av psykiatriska störningar.
  • Användning av grapefrukt (mer än 3 x 200 ml) eller marmelad (mer än tre gånger) under veckan före intagningen till den kliniska enheten, enligt uppgift från försökspersonen.
  • Användning av xantinhaltiga drycker inom 48 timmar före intagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1. ASP8477 och placebo
Del 1: SAD hos postmenopausala kvinnor och Del 2: SAD hos vasektomerade män
Läkemedel: Placebo
oral
Läkemedel: ASP8477
oral
EXPERIMENTELL: 2. Enbart ASP8477
Del 3, fastat eller matat
Läkemedel: ASP8477
oral
EXPERIMENTELL: 3. omeprazol enbart
Del 4, Läkemedelsinteraktion
Läkemedel: omeprazol
oral
EXPERIMENTELL: 4. ASP8477 + omeprazol
Del 4: Läkemedelsinteraktion
Läkemedel: ASP8477
oral
Läkemedel: omeprazol
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd genom att registrera biverkningar, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kortisolnivåer, arteriell koldioxid och syremättnad
Tidsram: Dag 1 till studiebesökets slut (5-9 dagar efter slutlig utskrivning)
För del I och II kommer Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) och Bowl VAS-bedömningar också att göras.
Dag 1 till studiebesökets slut (5-9 dagar efter slutlig utskrivning)
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med maximal koncentration (Cmax), i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Maximal koncentration (Cmax)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med tiden för att uppnå Cmax (tmax) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Dags att uppnå Cmax (tmax)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med Area Under the Curve (AUC) extrapolerad till oändligheten (AUCinf) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Area Under the Curve (AUC) extrapolerad till oändligheten (AUCinf)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med AUC tills sista provet togs (AUClast) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
AUC fram till sista prov som togs (AUClast), Absorptionsfördröjningstid (tlag), Synbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), Synbar distributionsvolym (Vz/F), Synbar total kroppsplasmaclearance (CL/F)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med absorptionsfördröjningstid (tlag) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Absorptionsfördröjningstid (tlag)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med skenbar terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 till dag 3
Bedömning av farmakokinetisk parameter för ASP8477 mätt med skenbar distributionsvolym (Vz/F) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med skenbar total kroppsplasmaclearance (CL/F) i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Synbar total kroppsplasmaclearance (CL/F)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med Mängden som utsöndras i urinen till sista provet (Aelast) i urinen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Mängd som utsöndras i urinen till sista provet (Aelast)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt som kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändlighet efter engångsdos (Aeinf) i urin
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändlighet efter engångsdos (Aeinf)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt som procentandel oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (Aelast%) i urinen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Andel av oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (Aelast%)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt som procentandel oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändlighet efter engångsdos (Aeinf%) i urinen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Andel av oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till oändlighet efter engångsdos (Aeinf%)
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av den farmakokinetiska parametern för ASP8477 mätt med renal clearance (CLR) i urin
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Renal clearance (CLR)
Dag 1 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakokinetiken för omeprazol mätt med plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Cmax, tmax, AUCinf, AUClast, t1/2, Vz/F, CL/F
Dag 1 till dag 3
Bedömningen av farmakodynamiken för ASP8477 mätt med serumkoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 4
serumkoncentration av endogena substrat, volym av urinproduktion, GFR och intraokulärt tryck
Dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8477-CL-0001
  • 2009-017865-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakokinetik för ASP8477

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera