Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av myokardiell sympatisk denervering vid Parkinsons sjukdom med [18F]FDOPA

13 januari 2020 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Syftet med denna studie är att utvärdera mervärdet av PET-CT med [18F]FDOPA-spårämne för Assessment of the Myocardial Sympathetic Denervation hos patienter med eller misstänkt med Parkinsons sjukdom.

Utredarna förväntar sig att se normala värden för upptagskvoten för [18F]FDOPA, hos patienter utan synuklein understryker patologi eller tidigare känd hjärt-kärlsjukdom (ingen historia av högt blodtryck eller tar mediciner som påverkar uteslutningskriterierna för det sympatiska systemet). Låga värden på upptagsförhållande antas finnas hos patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom eller annan synukleinpatologi.

Det förväntade normala förhållandet mellan hjärt/leverupptagsvärden kommer att bestämmas från skanningar av patienter som hänvisats till [18F]FDOPA-skanning och visade sig ha normal [18F]FDOPA-skanning av basalganglierna och inga kardiovaskulära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

L-3,4-dihydroxi-6-[18F]fluoro-fenylalanin ([18F]FDOPA) kan vara ett användbart spårämne för att bedöma myokardiell sympatisk denervering hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Jämfört med den rutinmässigt använda I123 MIBG-skanningen, verkar [18F]FDOPA ha en fördel av följande skäl:

  1. meta-jodbensylguanidin (MIBG) är en falsk analog av noradrenalin medan [18F]FDOPA är den radiomärkta formen av DOPA, en direkt föregångare till dopamin som sedan omvandlas till noradrenalin
  2. 123I MIBG, olik noradrenalin, dos genomgår inte intracellulär metabolism (19) medan [18F]FDOPA genomgår komplex intracellulär metabolism (17)
  3. Studier har visat att I123 MIBG-återupptag nästan uteslutande sker genom upptagsmekanism 1. Upptag-2-mekanismen för 123I-MIBG av myokardiet är inte signifikant. Återupptag av noradrenalin (NE) i synapspalten och sker främst genom upptag 1-system men även i liten mängd genom upptag 2-system. Utredarnas antagande är att denna dubbla mekanism för återupptag kommer att öka koncentrationen av [18F]FDOPA för bättre avbildning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Patienter som remitteras för F-dopa-skanning av basala ganglier vid utvärdering av Parkinsons sjukdom eller andra extra pyramidala motoriska störningar.
  4. Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. Tidigare diagnostiserad hjärtsjukdom.
  3. Historik om högt blodtryck.
  4. På mediciner som påverkar det sympatiska systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: [18F]-DOPA
utvärdera mervärdet av PET-CT med [18F]-DOPA spårämne för bedömning av myokardiell sympatisk denervation hos patienter med eller misstänkt med Parkinsons sjukdom.
Övrig: [18F]-DOPA
Att utvärdera genomförbarheten av PET-CT med [18F]-DOPA för att bedöma den myokardiska sympatiska denerveringen hos patienter med eller misstänkt med Parkinsons sjukdom
Enhet: PET-CT
Att utvärdera genomförbarheten av PET-CT med [18F]-DOPA för att bedöma den myokardiska sympatiska denerveringen hos patienter med eller misstänkt med Parkinsons sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptaget av [18F]FDOPA kommer att mätas genom förhållandet mellan upptaget i hjärtat och upptaget i levern.
Tidsram: patienter ska skannas i PET-CT-skanner i 10 minuter

Upptagsvärdet för [18F]FDOPA kommer att mätas genom förhållandet mellan standardupptagsvärdet (SUV) i hjärtat och SUV:n i levern.

Normalt upptag kommer att beräknas av det genomsnittliga upptagsförhållandet i den friska populationen (plus minus standardavvikelse) och används för att jämföra med patienter med onormal [18F]FDOPA-skanning av basalganglierna.
patienter ska skannas i PET-CT-skanner i 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinson

Kliniska prövningar på [18F]-DOPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera