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Evaluación de la denervación simpática miocárdica en la enfermedad de Parkinson usando [18F]FDOPA

13 de enero de 2020 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El objetivo de este estudio es evaluar el valor añadido de la PET-TC con trazador [18F]FDOPA para la evaluación de la denervación simpática miocárdica en pacientes con o con sospecha de enfermedad de Parkinson.

Los investigadores esperan ver valores normales de tasa de captación de [18F]FDOPA, en pacientes sin patología subyacente de sinucleína o enfermedad cardiovascular previamente conocida (sin antecedentes de presión arterial alta o que toman medicamentos que influyen en el sistema simpático-criterios de exclusión). Se supone que se encuentran valores bajos de relación de captación en pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson u otra patología de sinucleína.

La proporción normal esperada de los valores de captación del corazón/hígado se determinará a partir de las exploraciones de los pacientes remitidos a la exploración con [18F]FDOPA y se encontró que tenían una exploración normal con [18F]FDOPA de los ganglios basales y sin enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

L-3,4-dihidroxi-6-[18F]fluoro-fenilalanina ([18F]FDOPA) podría ser un marcador útil para evaluar la denervación simpática del miocardio en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). En comparación con la exploración I123 MIBG utilizada habitualmente, [18F]FDOPA parece tener una ventaja por las siguientes razones:

  1. la metayodobencilguanidina (MIBG) es un análogo falso de la norepinefrina, mientras que [18F]FDOPA es la forma radiomarcada de DOPA, un precursor directo de la dopamina que posteriormente se convierte en norepinefrina
  2. 123I MIBG, a diferencia de la norepinefrina, la dosis no sufre metabolismo intracelular (19) mientras que [18F]FDOPA sufre un metabolismo intracelular complejo (17)
  3. Los estudios han demostrado que la recaptación de I123 MIBG es casi exclusiva del mecanismo de captación 1. El mecanismo de captación 2 de 123I-MIBG por parte del miocardio no es significativo. La recaptación de norepinefrina (NE) en la hendidura sináptica se realiza principalmente por el sistema de captación 1, pero también en pequeña cantidad por los sistemas de captación 2. La suposición de los investigadores es que este doble mecanismo de recaptación aumentará la concentración de [18F]FDOPA para obtener mejores imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adi Feiner, B.sc
  • Número de teléfono: 03-6974373
  • Correo electrónico: advar@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Pacientes derivados para gammagrafía con F-dopa de ganglios basales en la evaluación de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos motores extrapiramidales.
  4. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. Cardiopatía previamente diagnosticada.
  3. Historia de la hipertensión arterial.
  4. Sobre medicamentos que influyen en el sistema simpático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: [18F]-DOPA
evaluar el valor añadido de la PET-TC con [18F]-DOPA trazador para la Evaluación de la Denervación Simpática Miocárdica en pacientes con o con sospecha de enfermedad de Parkinson.
Otro: [18F]-DOPA
Evaluar la viabilidad de la PET-TC con [18F]-DOPA para evaluar la denervación simpática del miocardio en pacientes con o con sospecha de enfermedad de Parkinson
Dispositivo: TEP-TC
Evaluar la viabilidad de la PET-TC con [18F]-DOPA para evaluar la denervación simpática del miocardio en pacientes con o con sospecha de enfermedad de Parkinson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La captación de [18F]FDOPA se medirá por la relación entre la captación en el corazón y la captación en el hígado.
Periodo de tiempo: los pacientes serán escaneados en un escáner PET-CT durante 10 minutos

El valor de captación de [18F]FDOPA se medirá por la relación entre el valor de captación estándar (SUV) en el corazón y el SUV en el hígado.

La captación normal se calculará mediante la relación de captación media en la población sana (más menos la desviación estándar) y se usará para compararla con pacientes con exploración anormal de [18F]FDOPA de los ganglios basales.
los pacientes serán escaneados en un escáner PET-CT durante 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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