Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av myokardsympatisk denervering ved Parkinsons sykdom ved bruk av [18F]FDOPA

13. januar 2020 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hensikten med denne studien er å evaluere merverdien av PET-CT med [18F]FDOPA tracer for Assessment of the Myocardial Sympathetic Denervation hos pasienter med eller mistenkt med Parkinsons sykdom.

Forskerne forventer å se normale verdier av opptaksforhold for [18F]FDOPA, hos pasienter uten synuklein understreking av patologi eller tidligere kjent kardiovaskulær sykdom (ingen historie med høyt blodtrykk eller tar medisiner som påvirker eksklusjonskriteriene for det sympatiske systemet). Lave verdier for opptaksforhold antas å være funnet hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom eller annen synukleinpatologi.

Det forventede normale forholdet mellom hjerte/lever-opptaksverdier vil bli bestemt fra skanninger av pasienter henvist til [18F]FDOPA-skanning og ble funnet å ha normal [18F]FDOPA-skanning av basalgangliene og ingen kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

L-3,4-dihydroksy-6-[18F]fluor-fenylalanin ([18F]FDOPA) kan være et nyttig sporstoff for å vurdere myokard sympatisk denervering hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Sammenlignet med den rutinemessig brukte I123 MIBG-skanningen, ser [18F]FDOPA ut til å ha en fordel av følgende grunner:

  1. meta-jodbenzylguanidin (MIBG) er en falsk analog av noradrenalin mens [18F]FDOPA er den radiomerkede formen av DOPA, en direkte forløper for dopamin som deretter omdannes til noradrenalin
  2. 123I MIBG, ulik noradrenalin, dose gjennomgår ikke intracellulær metabolisme (19) mens [18F]FDOPA gjennomgår kompleks intracellulær metabolisme (17)
  3. Studier har vist at I123 MIBG gjenopptak er nesten eksklusivt ved opptaksmekanisme 1. Opptak-2 mekanisme av 123I-MIBG av myokard er ikke signifikant. Gjenopptak av noradrenalin (NE) i synaptisk spalte og skjer hovedsakelig ved opptak 1 system men også i små mengder ved opptak 2 systemer. Etterforskerne antar at denne doble mekanismen for gjenopptak vil øke konsentrasjonen av [18F]FDOPA for bedre bildebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Signert informert samtykke
  3. Pasienter henvist til F-dopa-skanning av basalganglier i evaluering av Parkinsons sykdom eller andre ekstra pyramidale motoriske forstyrrelser.
  4. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Tidligere diagnostisert hjertesykdom.
  3. Historie om høyt blodtrykk.
  4. På medisiner som påvirker det sympatiske systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: [18F]-DOPA
evaluere merverdien av PET-CT med [18F]-DOPA sporstoff for vurdering av myokardsympatisk denervasjon hos pasienter med eller mistenkt med Parkinsons sykdom.
Annen: [18F]-DOPA
For å evaluere gjennomførbarheten av PET-CT med [18F]-DOPA for å vurdere myokard sympatisk denervering hos pasienter med eller mistenkt med Parkinsons sykdom
Enhet: PET-CT
For å evaluere gjennomførbarheten av PET-CT med [18F]-DOPA for å vurdere myokard sympatisk denervering hos pasienter med eller mistenkt med Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaket av [18F]FDOPA vil bli målt ved forholdet mellom opptaket i hjertet og opptaket i leveren.
Tidsramme: Pasienter vil bli skannet i PET-CT-skanner i 10 minutter

Opptaksverdien av [18F]FDOPA vil bli målt ved forholdet mellom standard opptaksverdi (SUV) i hjertet og SUV i leveren.

Normalt opptak vil bli beregnet ut fra gjennomsnittlig opptaksratio i den friske populasjonen (pluss minus standardavvik) og brukes til å sammenligne med pasienter med unormal [18F]FDOPA-skanning av basalgangliene.
Pasienter vil bli skannet i PET-CT-skanner i 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på [18F]-DOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere