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Évaluation de la dénervation sympathique myocardique dans la maladie de Parkinson à l'aide de [18F]FDOPA

13 janvier 2020 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur ajoutée du PET-CT avec le traceur [18F]FDOPA pour l'évaluation de la dénervation sympathique myocardique chez les patients atteints ou suspectés de maladie de Parkinson.

Les chercheurs s'attendent à voir des valeurs normales du rapport d'absorption de [18F]FDOPA, chez les patients sans pathologie sous-jacente à la synucléine ou avec une maladie cardiovasculaire connue (aucun antécédent d'hypertension artérielle ou prise de médicaments qui influencent les critères d'exclusion du système sympathique). De faibles valeurs de rapport d'absorption sont présumées être trouvées chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ou une autre pathologie de la synucléine.

Le rapport normal attendu des valeurs d'absorption Cœur/Foie sera déterminé à partir d'analyses de patients référés à l'analyse [18F]FDOPA et présentant une analyse [18F]FDOPA normale des ganglions de la base et aucune maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La L-3,4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-phénylalanine ([18F]FDOPA) pourrait être un traceur utile pour évaluer la dénervation sympathique du myocarde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Par rapport au scanner I123 MIBG couramment utilisé, [18F]FDOPA semble avoir un avantage pour les raisons suivantes :

  1. la méta-iodobenzylguanidine (MIBG) est un faux analogue de la norépinéphrine tandis que la [18F]FDOPA est la forme radiomarquée de la DOPA, un précurseur direct de la dopamine qui est ensuite convertie en noradrénaline
  2. La 123I MIBG, contrairement à la noradrénaline, ne subit pas de métabolisme intracellulaire (19) tandis que la [18F]FDOPA subit un métabolisme intracellulaire complexe (17)
  3. Des études ont montré que la recapture de I123 MIBG est presque exclusive par le mécanisme de captation 1. Le mécanisme de captation 2 de 123I-MIBG par le myocarde n'est pas significatif. Recapture de la noradrénaline (NE) dans la fente synaptique et se fait principalement par le système de captation 1 mais aussi en petite quantité par les systèmes de captation 2. L'hypothèse des enquêteurs est que ce double mécanisme de recapture augmentera la concentration de [18F]FDOPA pour une meilleure imagerie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Consentement éclairé signé
  3. Patients référés pour une scintigraphie F-dopa des ganglions de la base dans le cadre de l'évaluation de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles moteurs extrapyramidaux.
  4. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18
  2. Maladie cardiaque diagnostiquée antérieurement.
  3. Histoire de l'hypertension artérielle.
  4. Sur les médicaments qui influencent le système sympathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: [18F]-DOPA
évaluer la valeur ajoutée du PET-CT avec le traceur [18F]-DOPA pour l'évaluation de la dénervation sympathique myocardique chez les patients atteints ou suspectés de maladie de Parkinson.
Autre: [18F]-DOPA
Évaluer la faisabilité de la TEP-TDM avec [18F]-DOPA pour évaluer la dénervation sympathique myocardique chez les patients atteints ou suspectés de maladie de Parkinson
Dispositif: TEP-CT
Évaluer la faisabilité de la TEP-TDM avec [18F]-DOPA pour évaluer la dénervation sympathique myocardique chez les patients atteints ou suspectés de maladie de Parkinson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'absorption de [18F]FDOPA sera mesurée par le rapport entre l'absorption dans le cœur et l'absorption dans le foie.
Délai: les patients seront scannés dans un scanner PET-CT pendant 10 minutes

La valeur d'absorption de [18F]FDOPA sera mesurée par le rapport de la valeur d'absorption standard (SUV) dans le cœur et de la SUV dans le foie.

L'absorption normale sera calculée par le rapport d'absorption moyen dans la population en bonne santé (plus moins l'écart type) et utilisée pour la comparaison avec les patients présentant une scintigraphie [18F]FDOPA anormale des ganglions de la base.
les patients seront scannés dans un scanner PET-CT pendant 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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