- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495649
Evaluatie van myocardiale sympathische denervatie bij de ziekte van Parkinson met behulp van [18F]FDOPA
Het doel van deze studie is het evalueren van de toegevoegde waarde van PET-CT met [18F]FDOPA-tracer voor het beoordelen van de myocardiale sympathische denervatie bij patiënten met of vermoedelijk de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers verwachten normale waarden van de opnameratio van [18F]FDOPA te zien bij patiënten zonder synucleïne onderstrepen pathologie of eerder bekende cardiovasculaire aandoeningen (geen voorgeschiedenis van hoge bloeddruk of medicijnen die de uitsluitingscriteria van het sympathische systeem beïnvloeden). Aangenomen wordt dat lage waarden van de opnameratio worden aangetroffen bij patiënten bij wie de ziekte van Parkinson of een andere synucleïne-pathologie is vastgesteld.
De verwachte normale verhouding van hart/leveropnamewaarden zal worden bepaald op basis van scans van patiënten verwezen naar de [18F]FDOPA-scan en bleken een normale [18F]FDOPA-scan van de basale ganglia te hebben en geen cardiovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
L-3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-fenylalanine ([18F]FDOPA) zou een bruikbare tracer kunnen zijn voor het beoordelen van myocardiale sympathische denervatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Vergeleken met de routinematig gebruikte I123 MIBG-scan lijkt [18F]FDOPA een voordeel te hebben om de volgende redenen:
- meta-iodobenzylguanidine (MIBG) is een valse analoog van noradrenaline, terwijl [18F]FDOPA de radioactief gemerkte vorm van DOPA is, een directe voorloper van dopamine die vervolgens wordt omgezet in norepinefrine
- 123I MIBG ondergaat, in tegenstelling tot noradrenaline, geen intracellulair metabolisme (19) terwijl [18F]FDOPA een complex intracellulair metabolisme ondergaat (17)
- Studies hebben aangetoond dat I123 MIBG-heropname bijna exclusief is door opnamemechanisme 1. Het opname-2-mechanisme van 123I-MIBG door het myocardium is niet significant. Heropname van noradrenaline (NE) in de synaptische spleet en voornamelijk door opname 1 systeem maar ook in kleine hoeveelheden door opname 2 systemen. De veronderstelling van de onderzoekers is dat dit dubbele mechanisme van heropname de concentratie van [18F]FDOPA zal verhogen voor betere beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adi Feiner, B.sc
- Telefoonnummer: 03-6974373
- E-mail: advar@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
Contact:
- ira korovin
- Telefoonnummer: 036974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten verwezen voor F-dopa-scan van basale ganglia bij de evaluatie van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale motorische stoornissen.
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerder gediagnosticeerde hartziekte.
- Geschiedenis van hoge bloeddruk.
- Op medicijnen die het sympathische systeem beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: [18F]-DOPA
evalueren van de toegevoegde waarde van PET-CT met [18F]-DOPA-tracer voor beoordeling van de myocardiale sympathische denervatie bij patiënten met of vermoedelijk de ziekte van Parkinson.
|
Om de haalbaarheid van PET-CT met [18F]-DOPA te evalueren om de myocardiale sympathische denervatie te beoordelen bij patiënten met of vermoedelijk de ziekte van Parkinson
Om de haalbaarheid van PET-CT met [18F]-DOPA te evalueren om de myocardiale sympathische denervatie te beoordelen bij patiënten met of vermoedelijk de ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De opname van [18F]FDOPA wordt gemeten aan de hand van de verhouding tussen de opname in het hart en de opname in de lever.
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 10 minuten gescand in een PET-CT-scanner
|
De opnamewaarde van [18F]FDOPA wordt gemeten door de verhouding tussen de standaardopnamewaarde (SUV) in het hart en de SUV in de lever. Normale opname wordt berekend door de gemiddelde opnameratio in de gezonde populatie (plus min standaarddeviatie) en gebruikt om te vergelijken met patiënten met abnormale [18F]FDOPA-scan van de basale ganglia. |
patiënten worden gedurende 10 minuten gescand in een PET-CT-scanner
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]-DOPA
-
University of AlbertaAlberta Health servicesVoltooidZiekte van Parkinson | Neuro-endocriene tumoren | Neuroblastoom | Aangeboren hyperinsulinisme | HersenglioomCanada
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Werving
-
National Taiwan University HospitalWervingZiekte van Parkinson | Hepatitis B | Hepatitis CTaiwan
-
Institut Claudius RegaudVoltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidHyperparathyreoïdie | Multipele endocriene neoplasie | Hypercalciëmie | HEREN1 | Bijschildklier neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVerkrijgbaarInsulinoom | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Aangeboren hyperinsulinisme (CHI)Verenigde Staten
-
Miguel PampaloniWervingAangeboren hyperinsulinismeVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingHooggradig glioomFrankrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalWervingHyperinsulinismeVerenigde Staten
-
Alan NicholVoltooidKanker (hoogwaardig glioom)Canada