Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskelenergimetabolism hos undernärda patienter med gastrointestinal cancer (METERMUCADIG)

25 september 2019 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Studie av förändringar i skelettmuskelenergimetabolism hos undernärda patienter med gastrointestinal cancer

Undernäring associerad med cancer, eller cancerkakexi, är resultatet av en försämring av energibalansen som leder till en gradvis mobilisering av energireserver i kroppen och till ökad försämring av patienters näringsstatus. Detta kommer alltså att avsevärt minska livskvaliteten och överlevnaden för patienter med lägre tolerans mot cancerbehandlingar. Trots obestridliga framsteg i kunskap är många patofysiologiska mekanismer fortfarande få eller inte utforskade, vilket kan förklara att det fortfarande inte finns någon tillfredsställande terapeutisk lösning för att stoppa den gradvisa försämringen av patienters näringsstatus. I denna mening, förutom prekliniska data som erhållits i djurmodeller, finns det för närvarande ingen klinisk studie om hur skelettmuskelenergimetabolismen fungerar hos undernärda patienter som lider av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service d'Hépato-gastroentérologie et de Cancérologie Digestive, CHRU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier för fallgrupp:

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Ålder ≤ 80 år
  • Kolorektal pankreascancer
  • Undernäring relaterad till cancer (viktminskning > 5 % vikt på en månad eller 10 % på 6 månader)
  • Indikation för systemisk kemoterapi
  • Indikation på utvecklingen av en implanterbar port
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • WHO:s allmänna status ≤ 2
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Obalanserad diabetes
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Alla allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Alopeci

Urvalskriterier för kontrollgrupp:

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Ålder ≤ 80 år
  • Kolorektal pankreascancer
  • Indikation adjuvant kemoterapi
  • Indikation på utvecklingen av en implanterbar port
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • WHO:s allmänna status ≤ 2
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Undernäringsrelaterad cancer (viktminskning > 5 % vikt på en månad eller 10 % på 6 månader)
  • Obalanserad diabetes
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Alla allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Alopeci

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fallgrupp
interventionen, specifik för studien, är att ta prover på patienter med avancerad gastrointestinal cancer
Övrig: Prover
Blodprover, muskelbiopsi och hårprov
Övrig: Kontrollgrupp
interventionen, specifik för studien, är att ta prover på icke-undernärda patienter som får stöd för adjuvant kemoterapi som en del av kolorektal cancer
Övrig: Prover
Blodprover, muskelbiopsi och hårprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av muskelmitokondriell bioenergetik
Tidsram: I snitt en vecka
Mätning av muskelmitokondriell bioenergetik med högupplöst oxygrafi
I snitt en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av muskelfettdroppar
Tidsram: I snitt en vecka
Kvantifiering av muskellipiddroppar genom elektronmikroskopi
I snitt en vecka
Analys av uttrycket av målgener och proteiner
Tidsram: I snitt en vecka
Analys av uttrycket av målgener och proteiner involverade i 1/ mitokondriell metabolism 2/ lipidmetabolism 3/ reglering av energimetabolism och 4/ muskelproteolys genom RTqPCR med SYBR Green och med Western Blot
I snitt en vecka
Bestämning av kroppssammansättning (fettmassa / mager massa)
Tidsram: Inom 4 veckor före inkludering
Bestämning av kroppssammansättning (fettmassa / mager massa) med en skannografisk avbildningsmetod
Inom 4 veckor före inkludering
Bestämma den isotopiska sammansättningen av kvävehår
Tidsram: I snitt en vecka
Bestämning av isotopsammansättningen av kvävehårspektrometri.
I snitt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Inserm U1069 - Team Nutrition, Growth and Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry LECOMTE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO14-TL/METERMUCADIG
  • 2015-A00683-46 (Registeridentifierare: IdRCB)
  • 2015-R25 (Annan identifierare: CPP)
  • 150963B-12 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på Prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera