Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Furosemid Abstinens hos stabila kroniska hjärtsviktpatienter (ReBIC-1)

22 februari 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av Furosemid Abstinens hos stabila kroniska hjärtsviktpatienter med vänsterkammardysfunktion - det brasilianska forskningsnätverket om hjärtsvikt

ReBIC-1-studien utformades för att utvärdera de potentiella kliniska riskerna och fördelarna med att avbryta användningen av furosemid i stabila, till synes euvolemi, kroniska HF-patienter i en multicentrisk dubbelblind randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diuretika spelar en central roll i HF-behandling, särskilt under episoder av akut dekompensation. Furosemid är prototypen av loopdiuretika, som verkar genom hämning av Na+K+2Cl-pumpen vid den tjocka stigande delen av Henle-slingan. Enligt internationella register får nästan alla patienter loopdiuretikum under en sjukhusvistelse för akut dekompenserad HF och majoriteten skrivs ut med en "underhållsdos". Trots de obestridliga fördelaktiga hemodynamiska effekterna av förbättring av perifer och central trafikstockning, är den kliniska nettoeffekten av kronisk användning av diuretika på HF-prognosen kontroversiell.

Observationsstudier tyder på att användning av höga doser diuretika kan vara relaterad till ogynnsamma kliniska konsekvenser. Oönskade biverkningar av loop-diuretika är inte triviala och involverar aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, förhöjda noradrenalinnivåer, ökad hjärtfrekvens, skadliga effekter på njurfunktionen och flera elektrolytrubbningar.

Få prospektiva kliniska studier utvärderade dock direkt de kliniska riskerna och fördelarna med diuretika. De flesta av dessa studier var underdrivna, utförda för mer än 2 decennier sedan, innan modern HF-terapi med nuvarande läkemedel och apparater implementerades fullständigt.

Nuvarande kliniska riktlinjer är eniga om att rekommendera användning av diuretika till HF-patienter med kliniska tecken och symtom på trängsel, men förstärker avsaknaden av solida kliniska vetenskapliga bevis för dess användning och de potentiella risker som kan vara inblandade. European Society of Cardiology föreslår administrering av den lägsta dos som krävs för att uppnå euvolemi, vilket undviker onödiga förseningar i användningen av läkemedel som modifierar sjukdomens naturliga historia.

Baserat på dessa osäkerheter om diuretikaanvändning vid HF, utformades ReBIC-1-studien för att utvärdera de potentiella kliniska riskerna och fördelarna med att dra tillbaka furosemidanvändning hos stabila, till synes euvolemi, kroniska HF-patienter i en multicentrisk dubbelblind randomiserad klinisk prövning.

ReBIC är ett brasilianskt forskningsnätverk skapat för att utveckla kliniska studier inom hjärtsvikt och består huvudsakligen av universitetssjukhus för tertiärvård. ReBIC och ReBIC-1-studien sponsrades av Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq, Brasilien), en offentlig statlig institution. Datainsamling, hantering och analys utfördes vid nätverkets datakoordineringscenter vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Alla författarna granskade och godkände manuskriptet och tar fullt ansvar för uppgifternas riktighet och fullständighet och för troheten i denna rapport i studieprotokollet.

ReBIC-1 är en randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, tvåarmad studie som jämför den kortsiktiga effekten och säkerheten vid utsättning av furosemid hos till synes evolemiska polikliniska patienter med kroniskt stabil HF och reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (HF). -REF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Priscila Raupp da Rosa, MD
        • Huvudutredare:
          • Luis E. Rohde, MD
        • Huvudutredare:
          • Andreia Biolo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

ReBIC-1-studien kommer att registrera HF-patienter som uppfyller följande kriterier:

  1. ålder lika med eller äldre än 18 år;
  2. New York Heart Association funktionell klass I eller II;
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 45 % genom transthorax tvådimensionell ekokardiografi utförd inom 3 månader före screeningbesöket;
  4. ingen tidigare HF-relaterad sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 månader före screeningbesöket;
  5. behandling med en stabil dos av furosemid (40 eller 80 mg per dag) i minst 6 månader före screeningbesöket;
  6. plasmakalium < 5 mg/dl inom 3 månader före screeningbesöket;
  7. optimal HF-behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare, såvida de inte är kontraindicerade eller inte tolereras.

ReBIC-1-studien kommer att exkludera HF-patienter som uppfyller följande kriterier:

  1. en klinisk överbelastningspoäng (CCS) > 5 poäng;
  2. tidigare akut koronarsyndrom, stroke eller myokardrevaskularisering inom 3 månader före screeningbesöket;
  3. någon allvarlig hjärtklaffsjukdom (aorta, mitralis eller trikuspidal);
  4. allvarlig lungsjukdom (astma, emfysem eller fibros);
  5. allvarlig leversvikt eller cirros;
  6. akut eller kronisk njursjukdom i slutstadiet (vid hemodialys);
  7. malignitet vid aktiv behandling;
  8. medfödd hjärtsjukdom;
  9. deltagande i annan interventionell klinisk forskning;
  10. oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Uttag av furosemid
Dra ut 40 eller 80 mg furosemid per dag
Ersättning av furosemid med placebo
Aktiv komparator: Underhåll av furosemid
Underhåll av 40 eller 80 mg furosemid per dag
Underhåll av furosemid på vanliga doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att dra ut furosemid - andelen patienter som bibehålls utan diuretika under uppföljningen
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som hölls utan diuretika under uppföljningen
90 dagar
Säkerhet för furosemid-avta - variation i dyspnépoäng bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: 90 dagar
Dyspnépoängvariation bedömd med en visuell analog skala efter randomisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av plasmanivåer av natriuretiska peptider
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Nivåer av den N-terminala hjärnans natriuretiska peptid (NT pro-BNP)
Baslinje och 90 dagar
Variation i meter gick bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Baslinje och 90 dagar
Variation i njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 15, 45 och 90 dagar
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (ml/min /1,73 m²) uppskattad av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD)
Baslinje, 15, 45 och 90 dagar
Variation på Clinical Congestion Score
Tidsram: Baslinje, 15, 45 och 90 dagar
Klinisk överbelastningspoäng bedömd av klinisk historia och fysisk undersökning (poäng från 1 till 22 poäng)
Baslinje, 15, 45 och 90 dagar
Kliniska sammansatta endpoints
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusinläggningar, akutbesök och dödsfall inom 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Luis Eduardo Rohde, PHD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera