- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02703805
Fit For Function: A Community Wellness Program for Persons With Stroke
25 juni 2019 uppdaterad av: McMaster University
Building on an earlier pilot study, this randomized controlled trial will compare the effectiveness of a 12 week community YMCA-based wellness program specifically designed for people with stroke (Fit for Function) to a standard YMCA membership.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The program will be delivered through a partnership between McMaster University, the YMCA and Hamilton Health Sciences/ the Brant Community Healthcare System/ the Niagara Health System.
Participants will exercise three times a week and receive weekly education about how to take care of themselves after a stroke.
The YMCA staff who deliver the program will have specialized training about how to help people with a stroke exercise safely and effectively.
The hospital within each region will provide specialized on-site physiotherapy consultative support.
The comparator standard YMCA membership will include typical sessions with a wellness coach who has basic safety training regarding stroke and exercise.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- The Brantford Family YMCA
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2Z1
- Downtown Hamilton YMCA
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7P9
- The Walker Family YMCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosed with stroke
- 18 years of age or older
- community dwelling
- able to walk 10m independently, with or without an assistive device
- medically approved by a physician to participate
- able to tolerate 60 minutes of activity with rest intervals
- able to independently follow instructions
Exclusion Criteria:
- involved in an active rehabilitation program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fit For Function Program
A 12-week YMCA-based wellness program for persons with stroke, consisting of 2 group exercise sessions, one gym exercise session and one education session per week with trained instructors.
|
A 12-week YMCA-based wellness program for persons with stroke, consisting of 2 group exercise sessions, one gym exercise session and one education session per week with trained instructors
|
Aktiv komparator: Standard YMCA membership
A 12 week standard YMCA membership.
|
A 12 week standard YMCA membership.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in the Reintegration to Normal Living Index (RNL) from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This measure assesses the degree to which individuals who have experienced traumatic or incapacitating illness achieve reintegration into normal social activities.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) score from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This is a 9-item measure that assesses frequency and intensity of aerobic physical activity and frequency of strengthening and flexibility exercises.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in The Short Portable Performance Tests (SPPT) score from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This test is used to quantify lower extremity function by evaluating the time to walk 8 feet, standing balance and repeated chair stands.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in The Six Minute Walk Test (6MWT) from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This test is an indicator of exercise capacity and measures the distance walked in 6 minutes.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in Strength: Grip and Knee extension from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Hand-held dynamometry will measure the average strength of three trials.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in The EQ-5D score from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This is a generic utility-based health related quality of life questionnaire.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in The Patient Activation Measure (PAM) score from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
This is a 13-item measure of the patient's level of knowledge, skill and confidence for self-management.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in The Body Mass Index (BMI) score from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
The BMI will be calculated from measurements of body mass and height as an indicator of cardiovascular health.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in Blood lipid levels from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
12 hour fasting levels of lipids will be used as an indicator of cardiovascular health.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in blood glucose levels from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
12 hour fasting levels of glucose in blood will be used as an indicator of cardiovascular health.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Change in blood inflammatory markers from baseline
Tidsram: baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
12 hour fasting levels of inflammatory markers in blood will be used as an indicator of cardiovascular health.
|
baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Healthcare Utilization Questionnaire
Tidsram: 0- 24 weeks
|
An indicator of healthcare resource utilization (hospitalizations, medical appointments and investigations, medication use) for economic analysis.
|
0- 24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Ada Tang, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFF133486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Results will be communicated to the Central South Regional Stroke Network and the Ontario Stroke System.
Results will also be disseminated through professional organizations, the Ontario Ministry of Health and Long Term Care, peer reviewed conferences, provincial and national stroke forums, journal articles and special interest groups like the Stroke Recovery Group.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
Reuth Rehabilitation HospitalRekryteringPares | CVA (Cerebrovascular Accident)Israel
Kliniska prövningar på Fit For Function Program
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...AvslutadFetma | ÖverviktKanada, Förenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadReumatoid artritNederländerna
-
AdventHealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University College DublinAktiv, inte rekryterandeÅngest | Dåligt humörIrland
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad