HEALEY ALS Platform Trial - Regim C CNM-Au8

HEALEY ALS Platform Trial är en evig klinisk prövning med flera centra och flera regimer som utvärderar säkerheten och effekten av prövningsprodukter för behandling av ALS. Denna testversion är utformad som en evig plattformsprövning. Detta innebär att det finns ett enda huvudprotokoll som dikterar genomförandet av rättegången. HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol är registrerat som NCT04297683.

När en deltagare registrerar sig för Master Protocol och uppfyller alla behörighetskriterier, kommer deltagaren att vara berättigad att randomiseras till valfri för närvarande registrerande regim. Alla deltagare kommer att ha lika stor chans att bli randomiserade till valfri regim som för närvarande registreras.

Om en deltagare randomiseras till Regim C - CNM-Au8, kommer deltagaren att genomföra ett screeningbesök för att bedöma ytterligare Regim C behörighetskriterier. När behandlingskriterierna för Regim C har bekräftats kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning och randomiseras i ett 3:1-förhållande till antingen aktivt CNM-Au8 eller matchande placebo.

Regim C kommer att registreras genom inbjudan, eftersom deltagare kanske inte väljer att registrera sig i Regim C. Deltagare måste först registrera sig i Master Protocol och vara berättigade att delta i Master Protocol innan de kan slumpmässigt tilldelas Regimen C.

För en lista över registreringswebbplatser, se HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol under NCT04297683.