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만성 회전근 개 건병증 치료에서 혈소판 풍부 혈장 주사 및 물리 요법

2020년 12월 22일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구자들은 PRP 주사와 물리 치료 프로그램의 조합이 단독 치료보다 우수한 효과를 낼 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개(RC) 파열은 어깨 통증의 일반적인 원인이며 연간 450만 명 이상의 의사 방문을 차지합니다. 전체 인구에서 RC 파열의 유병률은 20.7%이며 80세 이상의 환자에서는 50%까지 증가합니다. 부분적 및 전체적 RC 파열은 50세 이상 인구의 30~50%에서 보고되었습니다. RC파열은 어깨 기능 장애를 일으키고 일상 활동을 방해하며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. RC파열의 치료에는 외과적 치료와 보존적 치료가 있습니다. 수술의 위험성, 수술 후 재파열의 가능성이 높다는 점, 비수술적 치료로 힘줄 치유가 가능한 점 등을 고려할 때 부분파열이나 작은 전층파열 환자의 경우 보존적 치료를 우선적으로 시도한다. 이전 보고서에서는 보존적 치료가 회전근개 전층 파열 사례의 73~80%에서 효과적일 수 있음을 발견했습니다. RC 파열의 보존적 치료는 휴식, 물리 요법(치료적 운동 포함), 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 히알루로네이트 견봉하 주사로 구성됩니다. A. 또한 RC파열 관리에도 운동이 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 진보된 수술 기술과 보존적 방법에도 불구하고, RC 파열의 치유는 병변 부위의 혈관 형성 불량과 정상적인 부착(힘줄-뼈 접합부) 조직학 복원 실패로 인해 여전히 문제가 있습니다. 지난 몇 년 동안 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 회전근 개 병변의 치유를 개선하고 가속화하는 매력적인 옵션을 제공합니다. PRP는 기준선 이상의 혈소판 농도(일반적으로 2X~4X)를 갖는 자가 혈액의 혈장 부분의 일부로 정의됩니다. 전혈을 원심분리하여 얻은 것으로 혈소판유래성장인자, 혈관내피성장인자, 형질전환성장인자, 섬유아세포성장인자, 표피성장인자, 간세포성장인자, 인슐린유사성장인자 등 수많은 성장인자를 함유하고 있습니다. 성장 인자의 증가된 농도 및 방출로 인해 PRP는 잠재적으로 건세포, 줄기 세포 및 내피 세포의 모집 및 증식을 향상시킬 수 있습니다. PRP의 자가 조직 특성을 감안할 때 안전 문제는 최소화됩니다. 상대적 금기 사항에는 혈소판 감소증, 항응고제 사용, 종양, 전이성 질환, 활동성 감염 또는 임신 병력이 있는 환자가 포함됩니다. 지금까지 PRP 사용과 관련된 발암 또는 종양 성장의 문서화된 사례는 보고되지 않았습니다. 이전 연구에서는 자가 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하면 만성 회전근 개 파열의 조기 치유 중에 혈관 형성을 증가시킬 수 있으며 초음파 유도 PRP 주사가 극상근 건 병변 환자에서 건식 바늘 주입보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 6주간의 물리치료 프로그램을 병행한 1년 무작위대조시험에서 PRP주사는 위약주사보다 더 큰 효과를 나타내지 않았다. PRP 주사의 효과에 대해서는 논란이 있기 때문에, 연구자들은 PRP 주사와 물리치료 프로그램의 병용이 단독 치료보다 더 우수한 효과를 낼 수 있는지를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • ShinKongHospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초음파로 입증된 작은(<1cm) 회전근개 파열(부분 또는 전체 두께)을 포함한 증상이 있는 회전근개 건병증.
  2. 1개월 이상의 증상 지속 기간.
  3. 20세 이상.

제외 기준:

  1. 어깨의 골절, 탈구 또는 관절염,
  2. 이전 어깨 관절 수술,
  3. 크기가 1cm 이상인 회전근개 파열,
  4. 회전근개 힘줄의 석회화,
  5. 악성신생물, 혈액질환, 심각한 감염 등의 심각한 내과적 동반질환
  6. 임신,
  7. 인지 장애(Mini-Mental Status Examination < 24),
  8. 트롬빈에 과민합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRP 준비
PRP는 10ml의 정맥혈을 취한 다음 2ml의 트롬빈과 혼합하고 특수 설계된 튜브에서 15분 동안 3400rpm으로 원심분리하여 준비됩니다. 그 후 약 2ml의 PRP를 추출하여 초음파 유도하에 병변 부위에 침투시킵니다. 주입 기술은 Kesikburun .21에서 설명한 것과 유사합니다. 그룹 1 또는 그룹 3의 환자는 1개월 간격으로 PRP를 2회 주사합니다.
다른: PRP 준비
활성 비교기: 물리치료
물리치료에는 핫팩, 전기치료, 운동치료 등이 있으며, 선임 물리치료사가 지도합니다. 치료적 운동은 능동적 스트레칭과 수동적 스트레칭, 회전근개, 견갑대, 가슴근육 강화 운동으로 주 3회, 1.5개월간 지속된다. 1.5개월의 감독 훈련 후, 홈 프로그램 운동이 이어지며 또 다른 1.5개월 동안 계속됩니다.
장치: 물리치료
활성 비교기: PRP와 물리치료
PRP는 10ml의 정맥혈을 취한 다음 2ml의 트롬빈과 혼합하고 특수 설계된 튜브에서 15분 동안 3400rpm으로 원심분리하여 준비됩니다. 그 후 약 2ml의 PRP를 추출하여 초음파 유도하에 병변 부위에 침투시킵니다. 주입 기술은 Kesikburun .21에서 설명한 것과 유사합니다. 그룹 1 또는 그룹 3의 환자는 1개월 간격으로 PRP를 2회 주사합니다. 치료적 운동은 능동적 스트레칭과 수동적 스트레칭, 회전근개, 견갑대, 가슴근육 강화 운동으로 주 3회, 1.5개월간 지속된다. 1.5개월의 감독 훈련 후, 홈 프로그램 운동이 이어지며 또 다른 1.5개월 동안 계속됩니다.
다른: PRP와 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS의 변화
기간: 임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
Neer 테스트 중 VAS 통증 점수는 100mm의 수평선을 사용하여 얻어지며 왼쪽의 0은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽의 100은 매우 심한 통증을 나타냅니다. VAS는 >0.90.28의 테스트-재테스트 신뢰도로 통증 정량화에 대해 신뢰할 수 있고 민감한 것으로 나타났습니다. 다양한 어깨 장애로 치료받은 환자에 대한 이전 연구에서 통증에 대한 VAS의 반응성은 보통에서 양호했습니다.
임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 ROM
기간: 임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
영향을 받은 어깨의 최대 활성 ROM은 American Academy of Orthopaedic Surgeons의 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정에는 전두엽의 외전, 전방 굴곡, 내회전, 외전 0도에서 팔을 사용한 외회전이 포함됩니다.
임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
스파디
기간: 임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
SPADI는 어깨 질환과 관련된 통증 및 장애를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 총 13문항으로 구성되어 있으며, 2개의 하위분류로 나누어져 있으며, 5개의 통증 항목과 8개의 장애 항목으로 구성되어 있습니다. 0에서 100 사이의 총 SPADI 점수는 통증 및 장애 하위 등급의 점수를 평균하여 계산됩니다.
임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
SF-36
기간: 임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.
SF-36은 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 설문지입니다. 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
임상 평가는 치료 전, 치료 후 1.5개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 실시한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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