Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoiset plasma-injektiot ja fysioterapia kroonisen rotaattorimansetin tendinopatian hoidossa

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko PRP-injektion ja fysioterapiaohjelman yhdistelmä tuottaa paremman vaikutuksen kuin kumpikaan hoito yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotator Cuff (RC) -kyyneleet ovat yleinen olkapääkivun lähde, ja niihin liittyy yli 4,5 miljoonaa lääkärikäyntiä vuodessa. Koko väestössä RC-repeämien esiintyvyys on 20,7 % ja nousee 50 prosenttiin yli 80-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Osapaksuisia ja täysipaksuisia RC-kyyneleitä on myös raportoitu 30–50 prosentilla yli 50-vuotiaista väestöstä. RC-kyyneleet aiheuttavat hartioiden toimintahäiriöitä, häiritsevät päivittäistä toimintaa ja voivat heikentää elämänlaatua. RC-repeämän hoito sisältää kirurgisen ja konservatiivisen hoidon. Ottaen huomioon leikkauksen riskin, suuren mahdollisen uudelleenrepeämisen leikkauksen jälkeen ja mahdollisen jänteen paranemisen ei-kirurgisella hoidolla, potilailla, joilla on osittainen tai pieni kokopaksuinen repeämä, yritetään yleensä ensin konservatiivista hoitoa. Edellisessä raportissa todettiin, että konservatiivinen hoito saattaa olla tehokas 73–80 prosentissa tapauksista, joissa kiertomansetti repeytyy kokonaan. RC-repeämän konservatiivinen hoito koostuu levosta, fysioterapiasta (mukaan lukien terapeuttinen harjoittelu), ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja kortikosteroidi- tai hyaluronaattisubkromiaalisista injektioista. V. Lisäksi harjoitus on myös osoittautunut tehokkaaksi RC-repeämän hoidossa. Huolimatta edistyneistä kirurgisista tekniikoista ja konservatiivisista menetelmistä, RC-repeämän paraneminen on edelleen ongelmallista leesiokohdan heikon verisuonten muodostumisen ja normaalin enteesin (jänne-luun liitos) histologian palauttamisen epäonnistumisen vuoksi. Muutaman viime vuoden aikana verihiutalerikas plasma (PRP) on houkutteleva vaihtoehto parantaa ja nopeuttaa rotaattorimansettivaurion paranemista. PRP määritellään osaksi autologisen veren plasmafraktiota, jonka verihiutaleiden pitoisuus on perustason yläpuolella (yleensä 2-4X). Se on peräisin sentrifugoimalla kokoverta ja sisältää lukuisia kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä, fibroblastikasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, hepatosyyttien kasvutekijä ja insuliinin kaltainen kasvutekijä. Kasvutekijöiden lisääntyneen pitoisuuden ja vapautumisen vuoksi PRP voi mahdollisesti tehostaa tenosyyttien, kantasolujen ja endoteelisolujen rekrytoitumista ja lisääntymistä. PRP:n autologisen luonteen vuoksi turvallisuusongelmat ovat vähäisiä. Suhteellisia vasta-aiheita ovat potilaat, joilla on ollut trombosytopenia, antikoagulanttien käyttö, kasvain, metastaattinen sairaus, aktiivinen infektio tai raskaus. Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään dokumentoitua PRP:n käyttöön liittyvää karsinogeneesiä tai kasvaimen kasvua. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että autologisen leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin käyttö voi lisätä vaskularisaatiota kroonisen rotaattorimansetin repeämän varhaisen paranemisen aikana ja että ultraääniohjattu PRP-injektio on parempi kuin kuivaneulaus potilailla, joilla on supraspinatus-jänneleesio. Vuoden kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 6 viikon fysioterapiaohjelman yhdistelmä, PRP-injektio ei kuitenkaan tuottanut ylimääräistä vaikutusta kuin lumeruiske. Koska PRP-injektion vaikutuksesta on kiistaa, tutkijat pyrkivät tutkimaan, voisiko PRP-injektion yhdistelmä fysioterapiaohjelman kanssa tuottaa paremman vaikutuksen kuin kumpikaan hoito yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen rotaattorimansetin jännepatia, mukaan lukien pieni (<1 cm) rotaattorimansetin repeämä (osittainen tai koko paksuus), joka on todistettu ultraäänellä.
  2. Oireen kesto yli 1 kuukauden.
  3. Ikä ≥ 20 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus,
  2. Aiempi olkanivelleikkaus,
  3. Rotaattorimansetin repeämä, jonka koko on ≥ 1 cm,
  4. Kiertäjämansetin jänteiden kalkkeutuminen,
  5. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, veren dyskrasia ja vakava infektio jne.
  6. Raskaus,
  7. Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination < 24),
  8. Yliherkkä trombiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRP valmistelu
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan. Sitten noin 2 ml PRP:tä uutetaan ja se tunkeutuu vauriokohtaan ultraääniohjauksessa. Injektiotekniikka on samanlainen kuin Kesikburun .21:n kuvaama Ryhmän 1 tai 3 potilaat saavat 2 PRP-injektiota 1 kuukauden välein.
Active Comparator: Fysioterapia
Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköterapia ja terapeuttinen liikunta, jota ohjaa vanhempi fysioterapeutti. Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetin, olkavyön ja rintalihasten vahvistamisesta 3 kertaa viikossa ja jatkuu 1,5 kuukautta. 1,5 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen seuraa kotiohjelmaharjoitus ja sitä jatketaan vielä 1,5 kuukautta.
Active Comparator: PRP ja fysioterapia
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan. Sitten noin 2 ml PRP:tä uutetaan ja se tunkeutuu vauriokohtaan ultraääniohjauksessa. Injektiotekniikka on samanlainen kuin Kesikburun .21:n kuvaama Ryhmän 1 tai 3 potilaat saavat 2 PRP-injektiota 1 kuukauden välein; Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköhoito ja terapeuttinen harjoitus, jota valvoo vanhempi fysioterapeutti. Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetin, olkavyön ja rintalihasten vahvistamisesta 3 kertaa viikossa ja jatkuu 1,5 kuukautta. 1,5 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen seuraa kotiohjelmaharjoitus ja sitä jatketaan vielä 1,5 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n vaihto kivun vuoksi
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
VAS-kipupisteet Neer-testin aikana saadaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuoria viivoja, joissa 0 vasemmalla tarkoittaa, että ei kipua ja 100 oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua. VAS:n on osoitettu olevan luotettava ja herkkä kivun kvantifiointiin, ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on > 0,90,28 Aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin erilaisista olkapääsairauksista, VAS:n vaste kipuun oli kohtalainen tai hyvä.
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivinen ROM
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
Vaurioituneen olkapään suurimmat aktiiviset ROM-muistit mitataan goniometrillä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian ohjeiden mukaisesti. Nämä mittaukset sisälsivät sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren ollessa 0 abduktioastetta.
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
SPADI
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
SPADI on itsetehtävä kyselylomake olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman arvioimiseksi. Se koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu 2 alaluokkaan, 5 kohtaa kipuja ja 8 kohtaa vammaisille. SPADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, lasketaan laskemalla kivun ja vamman alaluokkien pisteiden keskiarvo.
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
SF-36
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain PRP-injektio

Kliiniset tutkimukset PRP valmistelu

3
Tilaa