- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03133416
Injeções de plasma rico em plaquetas e fisioterapia no tratamento da tendinopatia crônica do manguito rotador
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Os pesquisadores pretendem investigar se a combinação de injeção de PRP com programa de fisioterapia pode produzir efeito superior a qualquer tratamento isolado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador (MR) são uma fonte comum de dor no ombro e representam mais de 4,5 milhões de consultas médicas por ano.
Na população geral, a prevalência de ruptura do MR é de 20,7% e sobe para 50% em pacientes com mais de 80 anos.
Roturas de RC de espessura parcial e total também foram relatadas em 30% a 50% da população com mais de 50 anos.
Rupturas de RC causam disfunção do ombro, interferem na atividade diária e podem reduzir a qualidade de vida.
O tratamento da ruptura do RC inclui tratamento cirúrgico e conservador.
Considerando o risco operatório, a alta possibilidade de nova ruptura após a operação e a possível cicatrização do tendão com tratamento não cirúrgico, para pacientes com ruptura parcial ou pequena ruptura total, o tratamento conservador geralmente é tentado primeiro.
Relatório anterior descobriu que o tratamento conservador pode ser eficaz em 73% a 80% dos casos com ruptura total do manguito rotador.
O tratamento conservador da ruptura do CD consiste em repouso, fisioterapia (incluindo exercícios terapêuticos), anti-inflamatórios não esteroidais e injeções subacromiais de corticosteroides ou hialuronato. R. Além disso, o exercício também tem se mostrado eficaz no tratamento da ruptura do RC.
Apesar das técnicas cirúrgicas avançadas e dos métodos conservadores, a cicatrização da ruptura do RC permanece problemática devido à má vascularização no local da lesão e falha em restaurar a histologia normal da entese (junção tendão-osso).
Nos últimos anos, o plasma rico em plaquetas (PRP) apresenta uma opção atraente para melhorar e acelerar a cicatrização da lesão do manguito rotador.
O PRP é definido como uma porção da fração plasmática do sangue autólogo com uma concentração de plaquetas acima da linha de base (geralmente 2X a 4X).
É derivado da centrifugação do sangue total e contém vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento transformador, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento de hepatócitos e fator de crescimento semelhante à insulina.
Devido ao aumento da concentração e liberação de fatores de crescimento, o PRP pode potencializar o recrutamento e a proliferação de tenócitos, células-tronco e células endoteliais.
Dada a natureza autóloga do PRP, as preocupações de segurança são mínimas.
As contraindicações relativas incluem pacientes com história de trombocitopenia, uso de anticoagulantes, tumor, doença metastática, infecção ativa ou gravidez.
Até o momento, nenhum caso documentado de carcinogênese ou crescimento tumoral associado ao uso de PRP foi relatado.
Estudos anteriores mostraram que o uso de fibrina rica em plaquetas e leucócitos autólogos pode aumentar a vascularização durante a cicatrização precoce da ruptura crônica do manguito rotador, e que a injeção de PRP guiada por ultrassom é superior ao agulhamento seco em pacientes com lesão do tendão supraespinhal.
No entanto, em um estudo controlado randomizado de 1 ano com combinação de programa de fisioterapia de 6 semanas, a injeção de PRP não produziu efeito extra do que a injeção de placebo.
Como existe controvérsia em relação ao efeito da injeção de PRP, os pesquisadores pretendem investigar se a combinação de injeção de PRP com programa de fisioterapia poderia produzir efeito superior a qualquer tratamento isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinopatia sintomática do manguito rotador, incluindo ruptura pequena (<1cm) do manguito rotador (parcial ou total), comprovada por ultrassom.
- Duração do sintoma superior a 1 mês.
- Idade ≥20 anos.
Critério de exclusão:
- Fratura, luxação ou artrite do ombro,
- Cirurgia prévia da articulação do ombro,
- Ruptura do manguito rotador com tamanho ≥ 1cm,
- Calcificação dos tendões do manguito rotador,
- Comorbidades médicas graves, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção grave, etc.,
- Gravidez,
- Comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental < 24),
- Hipersensibilidade à trombina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preparação de PRP
O PRP será preparado tomando 10ml de sangue venoso que é então misturado com 2ml de trombina e centrifugado em um tubo especialmente projetado a 3400 rotações por minuto (rpm) por 15 minutos.
Em seguida, cerca de 2ml de PRP serão extraídos e infiltrados no local da lesão sob orientação de ultrassom.
A técnica de injeção é semelhante à descrita por Kesikburun .21
Os pacientes do grupo 1 ou do grupo 3 receberão 2 injeções de PRP, com intervalo de 1 mês.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior.
O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercícios de fortalecimento do manguito rotador, da cintura escapular e dos músculos peitorais, 3 vezes por semana, e continuará por 1,5 meses.
Após 1,5 meses de treinamento supervisionado, segue-se o programa de exercícios em casa, que será continuado por mais 1,5 meses.
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Comparador Ativo: PRP e fisioterapia
O PRP será preparado tomando 10ml de sangue venoso que é então misturado com 2ml de trombina e centrifugado em um tubo especialmente projetado a 3400 rotações por minuto (rpm) por 15 minutos.
Em seguida, cerca de 2ml de PRP serão extraídos e infiltrados no local da lesão sob orientação de ultrassom.
A técnica de injeção é semelhante à descrita por Kesikburun .21
Os pacientes do grupo 1 ou do grupo 3 receberão 2 injeções de PRP, com intervalo de 1 mês; A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior.
O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercícios de fortalecimento do manguito rotador, da cintura escapular e dos músculos peitorais, 3 vezes por semana, e continuará por 1,5 meses.
Após 1,5 meses de treinamento supervisionado, segue-se o programa de exercícios em casa, que será continuado por mais 1,5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da EVA para dor
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Os escores de dor EVA durante o teste de Neer serão obtidos usando linhas horizontais de 100 mm, com 0 à esquerda indicando ausência de dor e 100 à direita indicando dor muito intensa.
A EVA demonstrou ser confiável e sensível para quantificar a dor, com confiabilidade teste-reteste > 0,90,28
Em estudos anteriores de pacientes tratados para vários distúrbios do ombro, a capacidade de resposta da VAS para dor foi de moderada a boa.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a ROM ativa
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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As ADMs ativas máximas do ombro afetado serão medidas usando um goniômetro sob as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos.
Essas medidas incluíram abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço em 0 grau de abdução.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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SPADI
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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O SPADI é um questionário autoaplicável para avaliar a dor e a incapacidade associadas às doenças do ombro.
É composto por 13 itens sendo divididos em 2 subclasses, 5 itens para dor e 8 itens para incapacidades.
A pontuação total do SPADI, que varia entre 0 e 100, é calculada pela média das pontuações das subclasses de dor e incapacidades.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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SF-36
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
É composto por oito subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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