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慢性回旋腱板腱障害の治療における多血小板血漿注射と理学療法

2020年12月22日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究者は、PRP注射と理学療法プログラムの組み合わせが、いずれかの治療単独よりも優れた効果を生み出すことができるかどうかを調査することを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋腱板 (RC) の断裂は肩の痛みの一般的な原因であり、年間 450 万人以上の医師の診察を受けています。 全体集団では、RC 断裂の有病率は 20.7% であり、80 歳以上の患者では 50% に上昇します。 部分層および全層 RC 断裂は、50 歳以上の人口の 30% から 50% で報告されています。 RC断裂は肩の機能不全を引き起こし、日常活動を妨げ、生活の質を低下させる可能性があります。 RC断裂の治療には、外科的治療と保存的治療があります。 手術のリスク、術後の再断裂の可能性、および非外科的治療による腱の治癒の可能性を考慮して、部分的な層の断裂または小さな全層の断裂の患者には、通常、保存的な治療が最初に試みられます。 以前の報告では、ローテーターカフの全層断裂の73％から80％の症例で保存的治療が有効である可能性があることがわかりました. RC断裂の保存的治療は、安静、理学療法（運動療法を含む）、非ステロイド性抗炎症薬、およびコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の肩峰下注射からなる。 A. さらに、運動は RC 断裂の管理にも有効であることが証明されています。 高度な外科的技術と保守的な方法にもかかわらず、損傷部位での血管新生が不十分であり、正常な腱付着部 (腱と骨の接合部) の組織構造を回復できないため、RC 断裂の治癒には依然として問題があります。 過去数年間、多血小板血漿 (PRP) は、回旋筋腱板損傷の治癒を改善および促進するための魅力的なオプションを提供しています。 PRP は、ベースラインを超える血小板濃度 (通常は 2 倍から 4 倍) を有する自己血の血漿分画の一部として定義されます。 全血を遠心分離したもので、血小板由来増殖因子、血管内皮増殖因子、トランスフォーミング増殖因子、線維芽細胞増殖因子、上皮増殖因子、肝細胞増殖因子、インスリン様増殖因子など、多数の増殖因子が含まれています。 成長因子の濃度と放出が増加するため、PRP は腱細胞、幹細胞、および内皮細胞の動員と増殖を潜在的に促進します。 PRP の自己由来の性質を考えると、安全上の懸念は最小限です。 相対的禁忌には、血小板減少症、抗凝固剤の使用、腫瘍、転移性疾患、活動性感染症、または妊娠の病歴がある患者が含まれます。 現在まで、PRP の使用に関連する発がんまたは腫瘍増殖の記録された事例は報告されていません。 以前の研究では、自己由来の白血球と血小板が豊富なフィブリンを使用すると、慢性回旋筋腱板断裂の早期治癒中に血管新生が増加する可能性があり、超音波ガイド下の PRP 注射は、棘上筋腱病変を有する患者のドライニードルよりも優れていることが示されました。 しかし、6週間の理学療法プログラムを組み合わせた1年間のランダム化比較試験では、PRP注射はプラセボ注射よりも特別な効果を生み出しませんでした. PRP注射の効果に関しては論争が存在するため、研究者は、PRP注射と理学療法プログラムの組み合わせが、いずれかの治療単独よりも優れた効果を生み出すことができるかどうかを調査することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • ShinKongHospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -超音波で証明された小さな（<1cm）回旋筋腱板の裂傷（部分的または全層）を含む、症候性回旋筋腱板の腱障害。
  2. 症状の持続期間が 1 か月を超える。
  3. 20歳以上。

除外基準:

  1. 肩の骨折、脱臼、または関節炎、
  2. 以前の肩関節手術、
  3. サイズが1cm以上の腱板断裂、
  4. ローテーターカフ腱の石灰化、
  5. 悪性新生物、血液疾患、重篤な感染症などの重篤な合併症
  6. 妊娠、
  7. 認知障害 (ミニ精神状態検査 < 24)、
  8. トロンビン過敏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRPの準備
PRP は、10ml の静脈血を採取し、2ml のトロンビンと混合し、特別に設計されたチューブで毎分 3400 回転 (rpm) で 15 分間遠心分離することによって調製されます。 その後、約2mlのPRPを採取し、超音波ガイド下で患部に浸透させます。 注入技術は、Kesikburun .21 によって記述されたものと同様です。 グループ1またはグループ3の患者は、1か月間隔で2回のPRP注射を受けます。
他の：PRPの準備
アクティブコンパレータ：理学療法
理学療法には、上級理学療法士が監督するホットパック、電気療法、治療的運動が含まれます。 運動療法は能動的および受動的なストレッチと回旋筋腱板、肩甲帯、胸筋の強化運動で構成され、週 3 回、1.5 か月間継続します。 1.5 か月の監視付きトレーニングの後、ホーム プログラムのエクササイズが続き、さらに 1.5 か月継続されます。
デバイス：理学療法
アクティブコンパレータ：PRPと理学療法
PRP は、10ml の静脈血を採取し、2ml のトロンビンと混合し、特別に設計されたチューブで毎分 3400 回転 (rpm) で 15 分間遠心分離することによって調製されます。 その後、約2mlのPRPを採取し、超音波ガイド下で患部に浸透させます。 注入技術は、Kesikburun .21 によって記述されたものと同様です。 グループ 1 またはグループ 3 の患者は、1 か月の間隔で PRP の 2 回の注射を受けます。 運動療法は能動的および受動的なストレッチと回旋筋腱板、肩甲帯、胸筋の強化運動で構成され、週 3 回、1.5 か月間継続します。 1.5 か月の監視付きトレーニングの後、ホーム プログラムのエクササイズが続き、さらに 1.5 か月継続されます。
他の：PRPと理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対するVASの変更
時間枠：臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
Neer テスト中の VAS 疼痛スコアは、100 mm の水平線を使用して取得されます。左側の 0 は痛みがないことを示し、右側の 100 は非常に激しい痛みを示します。 VAS は、痛みを定量化するための信頼性と感度が高いことが示されており、再テストの信頼性は >0.90.28 です。 さまざまな肩障害の治療を受けた患者の以前の研究では、痛みに対する VAS の反応性は中程度から良好でした。
臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな ROM
時間枠：臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
影響を受けた肩の最大アクティブ ROM は、米国整形外科学会のガイドラインに基づいて角度計を使用して測定されます。 これらの測定値には、前額面の外転、前屈、内旋、外転 0 度の腕の外旋が含まれます。
臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
スパディ
時間枠：臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
SPADI は、肩の病気に関連する痛みと障害を評価するための自己管理式のアンケートです。 13 項目で構成され、2 つのサブクラス、痛みに関する 5 項目、障害に関する 8 項目に分類されます。 0 ～ 100 の範囲の合計 SPADI スコアは、痛みと障害のサブクラスのスコアを平均して計算されます。
臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
SF-36
時間枠：臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。
SF-36 は、生活の質を評価する 36 項目のアンケートです。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールには 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
臨床評価は、治療前、治療後1.5ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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