- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03133416
Blodpladerige plasmainjektioner og fysioterapi til behandling af kronisk rotatorcuff-tendinopati
22. december 2020 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Efterforskerne sigter mod at undersøge, om kombination af PRP-injektion med fysioterapiprogram kunne give overlegen effekt end begge behandlinger alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revner i rotator cuff (RC) er en almindelig kilde til skuldersmerter og tegner sig for mere end 4,5 millioner lægebesøg om året.
I den samlede befolkning er prævalensen af RC-tårer 20,7 % og stiger til 50 % blandt patienter over 80 år.
Delvis tykkelse og fuld tykkelse RC-tårer er også blevet rapporteret hos 30 % til 50 % af befolkningen i alderen over 50 år.
RC-tårer forårsager skulderdysfunktion, forstyrrer daglig aktivitet og kan reducere livskvaliteten.
Behandling af RC tåre omfatter kirurgisk og konservativ behandling.
I betragtning af operativ risiko, høj mulighed for revneoverrivning efter operation og mulig seneheling med ikke-kirurgisk behandling, for patienter med en delvis tykkelsesrivning eller en lille flænge i fuld tykkelse, forsøges konservativ behandling normalt først.
Tidligere rapport viste, at konservativ behandling kan være effektiv i 73 % til 80 % af tilfældene med revne i rotatormanchetten i fuld tykkelse.
Konservativ behandling af RC-tåre består af hvile, fysioterapi (inklusive terapeutisk træning), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroid eller hyaluronat subakromiale injektioner. A. Derudover har motion også vist sig effektiv i behandlingen af RC-tåre.
På trods af de avancerede kirurgiske teknikker og konservative metoder forbliver heling af RC-tårer problematisk på grund af dårlig vaskularisering på læsionsstedet og manglende genoprettelse af normal entese (sene-knogleforbindelse) histologi.
I løbet af de sidste par år har blodpladerigt plasma (PRP) været en attraktiv mulighed for at forbedre og fremskynde helingen af rotator cuff-læsionen.
PRP er defineret som en del af plasmafraktionen af autologt blod med en blodpladekoncentration over baseline (sædvanligvis 2X til 4X).
Det er afledt af centrifugering af fuldblod og indeholder adskillige vækstfaktorer, herunder blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor, transformerende vækstfaktor, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, hepatocytvækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor.
På grund af den øgede koncentration og frigivelse af vækstfaktorer kan PRP potentielt forbedre rekrutteringen og spredningen af tenocytter, stamceller og endotelceller.
I betragtning af PRP's autologe karakter er sikkerhedsproblemer minimale.
Relative kontraindikationer omfatter patienter med en historie med trombocytopeni, brug af antikoagulantia, tumor, metastatisk sygdom, aktiv infektion eller graviditet.
Indtil nu er der ikke rapporteret dokumenterede tilfælde af karcinogenese eller tumorvækst forbundet med brugen af PRP.
Tidligere undersøgelser viste, at brug af autologt leukocyt- og blodpladerigt fibrin kunne øge vaskulariseringen under tidlig heling af kronisk rotator manchetrivning, og at ultralydsstyret PRP-injektion er bedre end dry needling hos patienter med supraspinatus senelæsion.
I et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med kombination af 6 ugers fysioterapiprogram gav PRP-injektion imidlertid ikke ekstra effekt end placebo-injektion.
Fordi der er uenighed med hensyn til effekten af PRP-injektion, sigter efterforskerne efter at undersøge, om kombination af PRP-injektion med fysioterapiprogram kunne give overlegen effekt end begge behandlinger alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk rotatorcuff-tendinopati, herunder lille (<1 cm) rotatorcuff-rivning (delvis eller fuld tykkelse), påvist ved ultralyd.
- Varighed af symptom længere end 1 måned.
- Alder ≥20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Brud, dislokation eller gigt i skulderen,
- Tidligere skulderledsoperationer,
- Rotator manchet afrivning med størrelse ≥ 1 cm,
- Forkalkning af rotator cuff sener,
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, f.eks. ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infektion osv.
- Graviditet,
- Kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse < 24),
- Overfølsom over for trombin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP forberedelse
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Derefter vil ca. 2 ml PRP blive ekstraheret, og vil blive infiltreret til læsionsstedet under ultralydsvejledning.
Injektionsteknikken svarer til den, der er beskrevet af Kesikburun .21
Patienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil modtage 2 injektioner af PRP med 1 måneds interval.
|
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi omfatter varmepakke, el-terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv stræk samt styrkende øvelse af rotator cuff, skulderbælte og brystmuskler 3 gange om ugen og vil fortsætte i 1,5 måned.
Efter 1,5 måneds superviseret træning følger hjemmeprogramtræning og fortsættes i yderligere 1,5 måned.
|
|
|
Aktiv komparator: PRP og fysioterapi
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Derefter vil ca. 2 ml PRP blive ekstraheret, og vil blive infiltreret til læsionsstedet under ultralydsvejledning.
Injektionsteknikken svarer til den, der er beskrevet af Kesikburun .21
Patienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil modtage 2 injektioner af PRP, med 1 måneds interval; Fysioterapi inkluderer varmepakke, elektrisk terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv stræk samt styrkende øvelse af rotator cuff, skulderbælte og brystmuskler 3 gange om ugen og vil fortsætte i 1,5 måned.
Efter 1,5 måneds superviseret træning følger hjemmeprogramtræning og fortsættes i yderligere 1,5 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af VAS for smerte
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
VAS-smerteresultaterne under Neer-testen vil blive opnået ved hjælp af vandrette linjer på 100 mm, hvor 0 til venstre indikerer ingen smerte og 100 til højre indikerer meget alvorlig smerte.
En VAS har vist sig at være pålidelig og følsom til at kvantificere smerte, med test-gentest reliabilitet på >0.90.28
I tidligere undersøgelser af patienter behandlet for forskellige skulderlidelser var reaktionsevnen af VAS for smerte moderat til god.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den aktive ROM
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
De maksimale aktive ROM'er for den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer under retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons.
Disse målinger omfattede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
|
SPADI
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af smerte og handicap forbundet med skuldersygdomme.
Den består af 13 emner, der er opdelt i 2 underklasser, 5 emner til smerte og 8 emner til handicap.
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
|
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvaliteten.
Den er sammensat af otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Hver underskala har et scoreområde på 0-100, med en højere score, der indikerer bedre helbredsstatus.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun PRP-injektion
-
The Cleveland ClinicAfsluttetSacroiliac InjectionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid InjectionFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
Lahore General HospitalRekrutteringACL genopbygning | PRP | Intraartikulær injektionPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTMD | TMJ-skiveforskydning med reduktion | PRP injektion
-
Anita Syla LokajTilmelding efter invitation
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSeneskader | PRP | Supraspinatus skadeGrækenland
-
National Taiwan University HospitalUkendtDirekte Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
Kliniske forsøg med PRP forberedelse
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Peking University Third HospitalRekruttering