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富血小板血浆注射和物理疗法治疗慢性肩袖肌腱病

2020年12月22日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究人员旨在研究 PRP 注射与物理治疗方案的结合是否可以产生比单独使用任何一种治疗更好的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肩袖 (RC) 撕裂是肩痛的常见原因，每年有超过 450 万次就诊。 在总人口中，RC 撕裂的患病率为 20.7%，在 80 岁以上的患者中上升至 50%。 据报道，30% 至 50% 的 50 岁以上人口中还存在部分厚度和全层 RC 撕裂。 RC 撕裂会导致肩部功能障碍，干扰日常活动，并可能降低生活质量。 RC撕裂的治疗包括手术和保守治疗。 考虑到手术风险、术后再次撕裂的可能性大以及非手术治疗可能导致肌腱愈合，对于部分皮层撕裂或小面积全皮层撕裂的患者，通常先尝试保守治疗。 先前的报告发现，保守治疗可能对 73% 至 80% 的肩袖全层撕裂病例有效。 RC 撕裂的保守治疗包括休息、物理治疗（包括治疗性运动）、非甾体抗炎药和皮质类固醇或透明质酸肩峰下注射。答：此外，锻炼也被证明对控制 RC 撕裂有效。 尽管有先进的手术技术和保守的方法，但由于损伤部位的血管化不良以及未能恢复正常附着点（肌腱-骨连接处）组织学，RC 撕裂的愈合仍然存在问题。 在过去几年中，富血小板血浆 (PRP) 为改善和加速肩袖损伤的愈合提供了一个有吸引力的选择。 PRP 被定义为自体血液血浆部分的一部分，其血小板浓度高于基线（通常为 2X 至 4X）。 它来源于离心全血，含有多种生长因子，包括血小板衍生生长因子、血管内皮生长因子、转化生长因子、成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、肝细胞生长因子和胰岛素样生长因子。 由于生长因子的浓度和释放增加，PRP 可以潜在地增强肌腱细胞、干细胞和内皮细胞的募集和增殖。 鉴于 PRP 的自体性质，安全问题很小。 相对禁忌症包括有血小板减少病史、使用抗凝剂、肿瘤、转移性疾病、活动性感染或妊娠的患者。 到目前为止，还没有与使用 PRP 相关的致癌或肿瘤生长的记录病例。 先前的研究表明，使用富含白细胞和血小板的自体纤维蛋白可以在慢性肩袖撕裂的早期愈合过程中增加血管形成，并且超声引导 PRP 注射优于冈上肌腱损伤患者的干针刺。 然而，在结合 6 周物理治疗计划的 1 年随机对照试验中，PRP 注射并没有产生比安慰剂注射额外的效果。 由于 PRP 注射的效果存在争议，研究人员旨在研究 PRP 注射与物理治疗方案相结合是否能产生比单独使用任何一种治疗更好的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • ShinKongHospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 超声证实有症状的肩袖肌腱病，包括小的 (<1cm) 肩袖撕裂（部分或全层）。
  2. 症状持续时间超过 1 个月。
  3. 年龄≥20岁。

排除标准：

  1. 肩部骨折、脱臼或关节炎，
  2. 以前的肩关节手术，
  3. 肩袖撕裂≥1cm，
  4. 肩袖肌腱钙化，
  5. 严重的内科合并症，如恶性肿瘤、血液恶液质、严重感染等，
  6. 怀孕，
  7. 认知障碍（简易精神状态检查<24），
  8. 对凝血酶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PRP准备
PRP 将取 10 毫升静脉血，然后与 2 毫升凝血酶混合，并在专门设计的试管中以每分钟 3400 转 (rpm) 的转速离心 15 分钟来制备 PRP。 然后抽取约2ml PRP，在超声引导下浸润至病变部位。 注射技术类似于 Kesikburun .21 所描述的技术 第 1 组或第 3 组的患者将接受 2 次 PRP 注射，间隔 1 个月。
其他：PRP准备
有源比较器：理疗
物理治疗包括热敷、电疗和治疗性运动，由资深物理治疗师监督。 治疗性运动包括主动和被动拉伸，加强肩袖、肩胛带和胸肌的锻炼，每周3次，持续1.5个月。 经过 1.5 个月的监督培训后，家庭计划练习将继续进行 1.5 个月。
设备：理疗
有源比较器：PRP 和物理疗法
PRP 将取 10 毫升静脉血，然后与 2 毫升凝血酶混合，并在专门设计的试管中以每分钟 3400 转 (rpm) 的转速离心 15 分钟来制备 PRP。 然后抽取约2ml PRP，在超声引导下浸润至病变部位。 注射技术类似于 Kesikburun .21 所描述的技术 第1组或第3组患者将接受2次PRP注射，间隔1个月；物理治疗包括热敷、电疗和治疗性运动，由资深物理治疗师指导。 治疗性运动包括主动和被动拉伸，加强肩袖、肩胛带和胸肌的锻炼，每周3次，持续1.5个月。 经过 1.5 个月的监督培训后，家庭计划练习将继续进行 1.5 个月。
其他：PRP 和物理疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的 VAS 变化
大体时间：将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
Neer 测试期间的 VAS 疼痛评分将使用 100 毫米的水平线获得，左侧 0 表示无疼痛，右侧 100 表示非常剧烈的疼痛。 VAS 已被证明对量化疼痛是可靠和敏感的，重测可靠性 > 0.90.28 在之前对接受各种肩部疾病治疗的患者进行的研究中，VAS 对疼痛的反应为中度至良好。
将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动ROM
大体时间：将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
受影响肩部的最大活动 ROM 将根据美国骨科医师学会的指南使用测角仪进行测量。 这些测量包括手臂外展 0 度时额状面的外展、前屈、内旋和外旋。
将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
SPADI
大体时间：将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
SPADI 是一种自我管理的问卷，用于评估与肩部疾病相关的疼痛和残疾。 它由 13 个项目组成，分为 2 个子类，5 个疼痛项目和 8 个残疾项目。 总 SPADI 分数在 0 到 100 之间，是通过对疼痛和残疾子类的分数进行平均计算得出的。
将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
SF-36
大体时间：将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。
SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于评估生活质量。 它由八个分量表组成：身体机能、身体作用、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感作用和心理健康。 每个子量表的得分范围为 0-100，得分越高表明健康状况越好。
将在治疗前、治疗后1.5个月和治疗后3个月以及治疗后6个月进行临床评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

合作者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (其他赠款/资助编号：Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (其他赠款/资助编号：Ministry of Science and Technology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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