En studie av TAK-659 som singelagent hos vuxna östasiatiska deltagare med non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Inklusionskriterier:

1. För att bli inskriven i dosökningsdelen måste deltagarna ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NHL för vilken ingen effektiv standardbehandling finns tillgänglig.

2. För att bli registrerad i expansionsdelen måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

   1. Måste ha patologiskt bekräftad FL (Grad 1, 2 eller 3A) eller MZL.
   2. Återfall och/eller refraktär till >=2 tidigare kemoterapilinjer baserat på standardbehandling som inkluderar minst 1 anti-CD20-baserad regim, såväl som alkylerande medel (exempelvis cyklofosfamid eller bendamustin).
   3. Deltagare måste vara olämpliga för eller vägra att transplantera hematopoetiska stamceller.
   4. Om deltagarna har återfall eller utvecklats efter att ha uppnått ett svar (definierat som CR eller PR), krävs dokumenterat, utredarbedömt återfall eller progression efter den senaste behandlingen.
3. Mätbar sjukdom enligt IWG 2007 kriterier.
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
5. Förväntad livslängd längre än 3 månader.

6. Tillräcklig organfunktion, inklusive följande:

   1. Benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler >=1 000 per kubikmillimeter (/mm^3), antal blodplättar >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 för deltagare med benmärgspåverkan) och hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (röda blodkroppar [RBC] och blodplättstransfusion tillåts >=14 dagar före bedömning).
   2. Leverfunktion: totalt bilirubin mindre än eller lika med (<=) 1,5*den övre gränsen för normalområdet (ULN); alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <=2,5*ULN.
   3. Njurfunktion: kreatininclearance >=60 milliliter per minut (ml/min) antingen enligt Cockcroft-Gault-ekvationen.

Exklusions kriterier:

1. lymfom i centrala nervsystemet (CNS); aktiva hjärn- eller leptomeningeala metastaser som indikeras av positiv cytologi från lumbalpunktion eller datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) genom lokal bedömning.
2. Systemisk anticancerbehandling (inklusive prövningsmedel) mindre än 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen (<=4 veckor för antikroppsbaserad terapi inklusive okonjugerad antikropp, antikroppsläkemedelskonjugat och bispecifikt T-cellengagerande medel; <= 8 veckor för cellbaserad behandling eller antitumörvaccin).
3. Strålbehandling mindre än (<) 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Om tidigare strålbehandling inträffade <4 till 6 veckor innan studiens start, eftersom utstrålade lesioner inte kan bedömas på ett tillförlitligt sätt med fluor-2-deoxi-D-glukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET), krävs icke-bestrålade mållesioner för berättigande.
4. Tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 6 månader eller tidigare ASCT när som helst utan fullständig hematopoetisk återhämtning före cykel 1 dag 1, eller allogen stamcellstransplantation när som helst.
5. Alla kliniskt signifikanta komorbiditeter, såsom okontrollerad lungsjukdom (exempelvis allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi, interstitiell lungsjukdom, strålningsinducerad lungskada), känd försämrad hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, aktiv CNS-sjukdom eller något annat tillstånd som skulle, enligt utredarens uppfattning, äventyra deltagarens säkerhet och deltagande i studien enligt protokoll.
6. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av TAK-659.
7. Användning eller konsumtion av något av följande ämnen:

Fick mediciner, kosttillskott eller mat/drycker som är P-glykoprotein (P-gp)-hämmare eller inducerare eller starka cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare eller inducerare inom en viss tidsram före den första dosen av studieläkemedlet. Beroende på ämnet kommer tvättperioden för P-gp-hämmare eller -inducerare eller starka CYP3A-hämmare eller -inducerare att vara antingen 7 dagar eller 5 gånger halveringstiden (halveringstiden är relaterad till den tid som krävs för eliminering från kroppen). Uttvättningsperioden för grapefrukt som innehåller mat eller dryck är 5 dagar.