Исследование TAK-659 как отдельного агента у взрослых участников из Восточной Азии с неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Критерии включения:

1. Чтобы попасть в группу повышения дозы, участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НХЛ, для которого не существует эффективного стандартного лечения.

2. Чтобы быть зачисленным в расширенную часть, участники должны соответствовать следующим критериям:

   1. Должна быть патологически подтвержденная ФЛ (степень 1, 2 или 3А) или МЗЛ.
   2. Рецидив и/или рефрактерность к >=2 предшествующим линиям химиотерапии на основе стандарта лечения, включающего как минимум 1 схему на основе анти-CD20, а также алкилирующие агенты (например, циклофосфамид или бендамустин).
   3. Участники не должны иметь права на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или отказываться от нее.
   4. Если у участников возник рецидив или прогрессирование после достижения ответа (определяемого как CR или PR), требуется задокументированный, оцененный исследователем рецидив или прогрессирование после последнего лечения.
3. Поддающееся измерению заболевание согласно критериям IWG 2007.
4. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.

6. Адекватная функция органов, включая следующее:

   1. Резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов >=1000 на кубический миллиметр (/мм^3), количество тромбоцитов >=75000/мм^3 (>=50000/мм^3 для участников с поражением костного мозга) и гемоглобин >=8 грамм на децилитр (г/дл) (переливание эритроцитов и тромбоцитов разрешено >=14 дней до оценки).
   2. Функция печени: общий билирубин меньше или равен (<=) 1,5*верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза <=2,5*ВГН.
   3. Функция почек: клиренс креатинина >=60 миллилитров в минуту (мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

1. лимфома центральной нервной системы (ЦНС); активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, о чем свидетельствует положительная цитология при люмбальной пункции или компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) при локальной оценке.
2. Системное противораковое лечение (включая исследуемые препараты) менее чем за 3 недели до первой дозы исследуемого препарата (<=4 недели для терапии на основе антител, включая неконъюгированное антитело, конъюгат антитело-лекарственное средство и биспецифический агент, привлекающий Т-клетки; <= 8 недель для клеточной терапии или противоопухолевой вакцины).
3. Лучевая терапия менее чем за (<) 3 недель до первой дозы исследуемого препарата. Если предыдущая лучевая терапия проводилась менее чем за 4–6 недель до начала исследования, поскольку облученные поражения не могут быть надежно оценены с помощью фтор-2-дезокси-D-глюкозы (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), для включения в исследование требуются необлученные целевые поражения.
4. Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) в течение 6 месяцев или предшествующая ТСК в любое время без полного восстановления кроветворения до 1-го дня цикла 1 или аллогенная трансплантация стволовых клеток в любое время.
5. Любые клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание легких (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией, интерстициальное заболевание легких, радиационное поражение легких), известное нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца, активное заболевание ЦНС или любое другое состояние, которое может, по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность участника и его участие в исследовании согласно протоколу.
6. Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость TAK-659.
7. Использование или потребление любого из следующих веществ:

Принимал лекарства, добавки или пищу/напитки, которые являются ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp) или сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого препарата. В зависимости от вещества период вымывания для ингибиторов или индукторов P-gp или сильных ингибиторов или индукторов CYP3A будет либо 7 дней, либо 5-кратный период полувыведения (период полувыведения связан со временем, необходимым для выведения из организма). Период вымывания для продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, составляет 5 дней.