Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-659 jako pojedynczego agenta u dorosłych uczestników z Azji Wschodniej z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania TAK-659 w monoterapii u dorosłych pacjentów z Azji Wschodniej z chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TAK-659 przy podawaniu uczestnikom z Azji Wschodniej z NHL, którzy nie mają dostępnego skutecznego standardowego leczenia oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) osocza i moczu TAK-659 u uczestników z Azji Wschodniej z NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-659. TAK-659 jest testowany pod kątem leczenia osób z NHL lub osób z nawrotem i/lub opornym NHL. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność TAK-659 w monoterapii u uczestników z Azji Wschodniej z NHL.

W badaniu weźmie udział około 33 do 47 uczestników, w tym co najmniej 6 Japończyków na poziomie dawki RP2D. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Część zwiększająca dawkę: TAK-659 Część rozszerzająca: TAK-659 RP2D

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii i Republice Korei. Maksymalny czas trwania udziału w części badania polegającej na eskalacji dawki wynosi do 12 miesięcy, chyba że w opinii badacza i sponsora uczestnik odniesie korzyść z kontynuacji terapii powyżej 12 miesięcy. W części rozszerzającej uczestnicy, którzy zakończą leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż PD, będą nadal poddawani kontroli PFS w ośrodku co 2 miesiące od ostatniej dawki badanego leku do 6 miesięcy lub do wystąpienia PD. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6315
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wziąć udział w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NHL, dla którego nie jest dostępne skuteczne standardowe leczenie.

  2. Aby wziąć udział w części rozszerzonej, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Musi mieć potwierdzone patologicznie FL (stopień 1, 2 lub 3A) lub MZL.
    2. Nawrót i/lub oporność na >=2 wcześniejsze linie chemioterapii oparte na standardowym leczeniu obejmującym co najmniej 1 schemat oparty na anty-CD20, jak również środki alkilujące (np. cyklofosfamid lub bendamustynę).
    3. Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub odmówić przyjęcia takiego przeszczepu.
    4. Jeśli po uzyskaniu odpowiedzi (zdefiniowanej jako CR lub PR) u uczestników doszło do nawrotu lub progresji, wymagany jest udokumentowany, oceniony przez badacza nawrót lub progresja po ostatnim leczeniu.
  3. Mierzalna choroba według kryteriów IWG 2007.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

  6. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    1. Rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3), liczba płytek krwi >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 dla uczestników z zajęciem szpiku kostnego) i hemoglobina >=8 gram na decylitr (g/dl) (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych [RBC] i płytek krwi >=14 dni przed oceną).
    2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5*górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <=2,5*GGN.
    3. Czynność nerek: klirens kreatyniny >=60 mililitrów na minutę (ml/min) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN); aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazuje dodatni wynik cytologii z nakłucia lędźwiowego lub tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie oceny miejscowej.
  2. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki badane) na mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (<=4 tygodnie w przypadku terapii opartej na przeciwciałach, w tym nieskoniugowanego przeciwciała, koniugatu przeciwciało-lek i dwuswoistego czynnika angażującego limfocyty T; <= 8 tygodni w przypadku terapii komórkowej lub szczepionki przeciwnowotworowej).
  3. Radioterapia mniej niż (<) 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli wcześniejsza radioterapia miała miejsce <4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, ponieważ zmian napromieniowanych nie można wiarygodnie ocenić za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG), do zakwalifikowania wymagane są nienapromieniowane zmiany docelowe.
  4. Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejszy ASCT w dowolnym momencie bez pełnej regeneracji hematopoetycznej przed 1. dniem cyklu 1 lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  5. Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc (na przykład ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią, śródmiąższowa choroba płuc, uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem), znane upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca, czynna choroba OUN lub jakikolwiek inny stan, który mogłoby, zdaniem badacza, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i uczestnictwu w badaniu zgodnie z protokołem.
  6. Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub procedura żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie lub tolerancję doustną TAK-659.
  7. Używanie lub spożywanie którejkolwiek z następujących substancji:

Otrzymywali leki, suplementy lub żywność/napoje, które są inhibitorami lub induktorami glikoproteiny P (P-gp) lub silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W zależności od substancji, okres wymywania inhibitorów lub induktorów P-gp lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A będzie wynosił 7 dni lub 5-krotność okresu półtrwania (okres półtrwania jest związany z czasem potrzebnym do eliminacji z organizmu). Okres wypłukiwania żywności lub napojów zawierających grejpfruta wynosi 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część schematu zwiększania dawki A: TAK-659 60 mg w kohorcie 1
TAK-659, tabletka, doustnie, raz dziennie, w 28-dniowym cyklu leczenia przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, z dawką początkową 60 miligramów (mg) w Kohorcie 1. Zwiększenie dawki nastąpi po standardowy schemat 3+3. Jeśli dawka 60 mg raz na dobę jest bezpieczna i tolerowana, wówczas dawka zostanie zwiększona do 80 mg raz na dobę, a następnie zwiększana o 20 mg, aż do określenia MTD i/lub RP2D. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, dozwolona będzie mniejsza dawka.
Lek: TAK-659
TAK-659 Tabletki.
EKSPERYMENTALNY: Część schematu B zwiększania dawki: TAK-659 80 mg w kohorcie 1
TAK-659, tabletka, doustnie, raz dziennie jako 7 dni leczenia i 7 dni przerwy (dawkowanie przez 7 dni, po których następuje 7 dni przerwy) w 28-dniowym cyklu leczenia przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności , z dawką początkową 80 mg w kohorcie 1. Zwiększanie dawki będzie odbywać się zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Jeśli pojawiające się dane uznają to za konieczne, można ocenić alternatywny przerywany schemat leczenia.
Lek: TAK-659
TAK-659 Tabletki.
EKSPERYMENTALNY: Część rozszerzająca: TAK-659 MTD/RP2D
TAK-659, tabletka, doustnie, raz dziennie, w 28-dniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), którzy są nawrotowi i/lub oporni na leczenie. Dawka i schemat dawkowania dla tej części zostaną określone MTD/RP2D na podstawie wyników części dotyczącej eskalacji dawki.
Lek: TAK-659
TAK-659 Tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
TEAE zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, stopień 1 (łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy); Stopień 2 (wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna); Stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji); stopień 4 (powikłania zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja); Stopień 5 (zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym [AE]).
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Część dotycząca eskalacji dawki: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
DLT oceniono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03 i zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących podczas cyklu 1, które badacz uznał za prawdopodobnie związane z terapią: neutropenia stopnia 4. ) Stopień 1 lub poziom wyjściowy przez ponad 7 dni przy braku wspomagania czynnikiem wzrostu; większa lub równa (>=) neutropenia 3. stopnia z gorączką i (lub) infekcją; małopłytkowość 4. stopnia nieustępująca do <= 1. stopnia lub wartości wyjściowych przez ponad 7 dni; >=małopłytkowość stopnia 3 z klinicznie istotnym krwawieniem; Toksyczność niehematologiczna stopnia >=3 z wyjątkiem leczonych nudności i (lub) wymiotów i biegunki stopnia >=3 stopnia ustąpiła do mniej niż (<) stopnia 3 w ciągu 3 dni, zmęczenie stopnia 3 <=72 godziny, izolowane bezobjawowe >= ustąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 <=stopień 1. lub poziom wyjściowy w <=7 dni;otrzymali <75% planowanych dawek badanego leku w cyklu 1;związany z TAK-659 >=niehematologiczny stopień toksyczności 2., który wymagał zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do cyklu 31) (Długość cyklu = 28 dni)
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie TAK-659 w osoczu w dniu 1. cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-659 w osoczu w dniu 7 cyklu 1 (schemat dawkowania B) i dniu 15 cyklu 1 (schemat dawkowania A)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-659 w dniu 1 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-659 w 7. dniu cyklu 1 (schemat dawkowania B) i 15. dniu cyklu 1 (schemat dawkowania A)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-659 w dniu 1 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-659 w cyklu 1, dzień 7 (schemat dawkowania B) i dzień 15 (schemat dawkowania A)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 7 (Schemat dawkowania B) i Dzień 15 (Schemat dawkowania A): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
CLR: Klirens nerkowy dla TAK-659 w 15. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C34007
  • U1111-1186-6838 (REJESTR: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na TAK-659

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj