Une étude du TAK-659 en tant qu'agent unique chez des participants adultes d'Asie de l'Est atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)

Critère d'intégration:

1. Pour être inscrits à la partie d'escalade de dose, les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de LNH pour lequel aucun traitement standard efficace n'est disponible.

2. Pour être inscrits dans la partie expansion, les participants doivent répondre aux critères suivants :

   1. Doit avoir un FL confirmé pathologiquement (grade 1, 2 ou 3A) ou MZL.
   2. Rechuteur et/ou réfractaire à >= 2 lignes de chimiothérapie antérieures basées sur la norme de soins qui incluent au moins 1 régime à base d'anti-CD20, ainsi que des agents alkylants (par exemple cyclophosphamide ou bendamustine).
   3. Les participants doivent être inéligibles ou refuser la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
   4. Si les participants ont rechuté ou ont progressé après avoir obtenu une réponse (définie comme une RC ou une RP), une rechute ou une progression documentée et évaluée par l'investigateur après le dernier traitement est requise.
3. Maladie mesurable selon les critères IWG 2007.
4. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
5. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

6. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

   1. Réserve de moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles > 1 000 par millimètre cube (/mm^3), nombre de plaquettes >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 pour les participants présentant une atteinte de la moelle osseuse) et hémoglobine >=8 gramme par décilitre (g/dL) (transfusion de globules rouges et de plaquettes autorisée >=14 jours avant l'évaluation).
   2. Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à (<=) 1,5*la limite supérieure de l'intervalle normal (LSN) ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <= 2,5 * LSN.
   3. Fonction rénale : clairance de la créatinine >= 60 millilitres par minute (mL/min) soit comme estimé par l'équation de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

1. Lymphome du système nerveux central (SNC); métastases cérébrales ou leptoméningées actives comme indiqué par une cytologie positive à la ponction lombaire ou une tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) par évaluation locale.
2. Traitement anticancéreux systémique (y compris les agents expérimentaux) moins de 3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude (<= 4 semaines pour le traitement à base d'anticorps, y compris les anticorps non conjugués, les conjugués anticorps-médicament et l'agent d'engagement bispécifique des lymphocytes T ; <= 8 semaines pour la thérapie cellulaire ou le vaccin antitumoral).
3. Radiothérapie moins de (<) 3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Si une radiothérapie antérieure a eu lieu <4 à 6 semaines avant le début de l'étude, étant donné que les lésions irradiées ne peuvent pas être évaluées de manière fiable par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG), des lésions cibles non irradiées sont requises pour l'éligibilité.
4. Transplantation autologue de cellules souches (ASCT) antérieure dans les 6 mois ou ASCT antérieure à tout moment sans récupération hématopoïétique complète avant le cycle 1, jour 1, ou greffe allogénique de cellules souches à tout moment.
5. Toute comorbidité cliniquement significative, telle qu'une maladie pulmonaire non contrôlée (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie, maladie pulmonaire interstitielle, lésion pulmonaire radio-induite), une fonction cardiaque altérée connue ou une maladie cardiaque cliniquement significative, une maladie active du SNC ou toute autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du participant et sa participation à l'étude selon le protocole.
6. Maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-659.
7. Utilisation ou consommation de l'une des substances suivantes :

A reçu des médicaments, des suppléments ou des aliments/boissons qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) ou de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A dans un certain laps de temps avant la première dose du médicament à l'étude. Selon la substance, la période de sevrage pour les inhibiteurs ou inducteurs de la P-gp ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A sera de 7 jours ou de 5 fois la demi-vie (la demi-vie est liée au temps nécessaire à l'élimination de l'organisme). La période de sevrage pour les pamplemousses contenant des aliments ou des boissons est de 5 jours.