非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人東アジア人参加者における単剤としてのTAK-659の研究
非ホジキンリンパ腫の成人東アジア患者における単剤としてのTAK-659の第1相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-659 と呼ばれます。 TAK-659 は、NHL 患者または再発および/または難治性 NHL 患者の治療のために試験されています。 この研究では、東アジアの NHL 参加者を対象に、単剤 TAK-659 の安全性、忍容性、PK、予備的有効性を評価します。
この研究には、RP2D用量レベルで少なくとも6人の日本人を含む、約33〜47人の参加者が登録されます。 参加者は、次の治療グループのいずれかに割り当てられます。
用量漸増部分:TAK-659 拡張部分:TAK-659 RP2D
この多施設試験は、日本と韓国で実施されます。 研究の用量漸増部分への参加の最大期間は、研究者およびスポンサーの意見では、参加者が12か月を超えて継続した治療から利益を得る場合を除き、最大12か月です。 拡張部分では、PD 以外の理由で治療を中止した参加者は、治験薬の最後の投与から 6 か月まで、または PD まで、2 か月ごとにサイトで PFS フォローアップを受け続けます。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から28日後、またはその後の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 用量漸増部分に登録するには、参加者は組織学的または細胞学的に確認されたNHLの診断を受けている必要があります。有効な標準治療は利用できません。
拡張部分に登録するには、参加者は次の基準を満たす必要があります。
- -病理学的に確認されたFL(グレード1、2、または3A)またはMZLが必要です。
- -少なくとも1つの抗CD20ベースのレジメン、およびアルキル化剤(シクロホスファミドまたはベンダムスチンなど)を含む標準治療に基づく、2つ以上の以前の化学療法に再発および/または難治性。
- -参加者は、造血幹細胞移植の不適格または拒否する必要があります。
- 参加者が反応を達成した後に再発または進行した場合(CRまたはPRとして定義)、文書化され、研究者が評価した最後の治療後の再発または進行が必要です。
- IWG 2007基準による測定可能な疾患。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア。
- 3ヶ月以上の平均余命。
以下を含む適切な臓器機能:
- -骨髄予備:絶対好中球数>= 1,000 /立方ミリメートル(/ mm ^ 3)、血小板数> = 75,000 / mm ^ 3(骨髄が関与している参加者の場合> = 50,000 / mm ^ 3)、およびヘモグロビン> = 8デシリットルあたりのグラム数 (g/dL) (赤血球 [RBC] および血小板輸血は、評価の 14 日以上前に許可)。
- 肝機能:総ビリルビンが正常範囲の上限(ULN)1.5以下(<=);アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<=2.5*ULN。
- -腎機能:Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス> = 60ミリリットル/分(mL /分)。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) リンパ腫;局所評価による腰椎穿刺またはコンピューター断層撮影(CT)/磁気共鳴画像法(MRI)からの陽性細胞診によって示される活動性脳または軟膜髄膜転移。
- -全身抗がん治療(治験薬を含む) 研究治療の初回投与前3週間以内(非結合抗体、抗体薬物複合体、および二重特異性T細胞エンゲージャー剤を含む抗体ベースの治療については<= 4週間; <=細胞ベースの治療または抗腫瘍ワクチンの場合は 8 週間)。
- -研究治療の最初の投与前に(<)3週間未満の放射線療法。 以前の放射線療法が研究開始の 4 ~ 6 週間前に行われた場合、放射線照射病変はフルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG)-陽電子放射断層撮影法 (PET) では確実に評価できないため、適格には非照射標的病変が必要です。
- -6か月以内の以前の自家幹細胞移植(ASCT)、またはいつでも以前のASCTで、サイクル1の1日目前に完全な造血回復がない、またはいつでも同種幹細胞移植。
- -制御されていない肺疾患(例、低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、放射線誘発肺損傷)、既知の心機能障害または臨床的に重要な心疾患、活動性CNS疾患、またはその他の条件研究者の意見では、参加者の安全とプロトコルごとの研究への参加を危うくする可能性があります。
- -TAK-659の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸(GI)疾患またはGI手順。
- 次のいずれかの物質の使用または消費:
-P-糖タンパク質(P-gp)阻害剤または誘導剤、または強力なシトクロムP450(CYP)3A阻害剤または誘導剤である医薬品、サプリメント、または食品/飲料を、治験薬の初回投与前の特定の時間枠内に受けました。 物質に応じて、P-gp 阻害剤または誘導剤、または強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤のウォッシュアウト期間は、7 日または半減期の 5 倍になります (半減期は体からの排出に必要な時間に関連しています)。 グレープフルーツを含む食品または飲料のウォッシュアウト期間は 5 日間です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量漸増パート スケジュール A: コホート 1 の TAK-659 60 mg
TAK-659、錠剤、経口、1 日 1 回、28 日間の治療サイクルで最大 12 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、コホート 1 では 60 ミリグラム (mg) の開始用量で。標準の 3+3 スキーマ。
1 日 1 回 60 mg が安全で許容できる場合、用量は 1 日 1 回 80 mg にエスカレートされ、その後 MTD および/または RP2D が決定されるまで 20 mg ずつ増加します。
新たな安全性、忍容性、PK データに基づいて、より低い用量が許可されます。
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TAK-659 錠。
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実験的:用量漸増パートスケジュール B: コホート 1 における TAK-659 80 mg
TAK-659、錠剤、経口、1 日 1 回、7 日間の投与と 7 日間の投与中止(7 日間の投与と 7 日間の休薬)の 28 日間の治療サイクルで、最大 12 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、コホート1で80 mgの開始用量で。用量漸増は標準の3 + 3スキーマに従います。
新たなデータに基づいて必要と判断された場合は、代替の間欠療法が評価される場合があります。
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TAK-659 錠。
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実験的:拡張パーツ:TAK-659 MTD/RP2D
TAK-659、錠剤、経口、1日1回、再発および/または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)または辺縁帯リンパ腫(MZL)の参加者で疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、28日間の治療サイクルで。
このパートの用量と投与スケジュールは、用量漸増パートの結果から決定される MTD/RP2D になります。
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TAK-659 錠。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象(TEAE)のある参加者の割合
時間枠:治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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グレード3以上のTEAEを持つ参加者の割合
時間枠:治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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TEAE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 に従って等級付けされました。
NCI-CTCAEによると、グレード1(軽度、無症候性または軽度の症状);グレード2(中等度、最小限、局所または非侵襲的介入が必要);グレード3(重度または医学的に重要だが、すぐに生命を脅かすわけではない、入院または入院の延長が必要);グレード 4 (生命を脅かす結果、緊急の介入が必要);グレード 5 (有害事象 [AE] に関連する死亡)。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠:治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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用量漸増パート: サイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠:サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
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DLT は、NCI-CTCAE、v4.03 に従って評価され、治験責任医師が治療に関連している可能性があると考えた、サイクル 1 中に発生した以下のイベントのいずれかとして定義されました。 ) 成長因子のサポートがない場合、7 日を超えてグレード 1 またはベースライン;発熱および/または感染症を伴うグレード3以上の好中球減少症; >=臨床的に重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症;グレード >= 3 の非血液毒性 (治療を除く) >= グレード 3 の吐き気および/または嘔吐および下痢が 3 日以内に (<) グレード 3 未満に解消、グレード 3 の疲労 <= 72 時間、孤立した無症候性 >= グレード 3 の検査異常が解消7 日以内にグレード 1 以下またはベースラインに到達;サイクル 1 で予定された治験薬の投与量の 75% 未満;TAK-659 関連 >=グレード 2 の非血液毒性で、投与量の減少または治療の中止が必要。
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サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
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TEAEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠:治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後またはその後の抗がん剤治療開始までの28日間(サイクル31まで)(サイクル長=28日)
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Cmax: サイクル 1、1 日目に TAK-659 について観察された最大血漿濃度
時間枠:サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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Cmax: サイクル 1 の 7 日目 (投与スケジュール B) およびサイクル 1 の 15 日目 (投与スケジュール A) での TAK-659 の最大観察血漿濃度
時間枠:サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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Tmax: サイクル 1、1 日目で TAK-659 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠:サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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Tmax: サイクル 1 の 7 日目 (投与スケジュール B) およびサイクル 1 の 15 日目 (投与スケジュール A) での TAK-659 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠:サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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AUCτ: サイクル 1、1 日目の TAK-659 の投与間隔における時間 0 から時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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AUCτ: サイクル 1、7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A) の TAK-659 の投与間隔にわたる時間 0 から時間 Tau までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 7 日目 (投与スケジュール B) および 15 日目 (投与スケジュール A): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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CLR: サイクル 1 15 日目の TAK-659 の腎クリアランス
時間枠:サイクル 1 15 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 15 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C34007
- U1111-1186-6838 (レジストリ:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、非ホジキンの臨床試験
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TAK-659の臨床試験
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