Un estudio de TAK-659 como agente único en participantes adultos de Asia oriental con linfoma no Hodgkin (LNH)

Criterios de inclusión:

1. Para inscribirse en la parte de aumento de la dosis, los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de LNH para el cual no se dispone de un tratamiento estándar efectivo.

2. Para inscribirse en la parte de expansión, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

   1. Debe tener FL patológicamente confirmado (Grado 1, 2 o 3A) o MZL.
   2. Recaído y/o refractario a >=2 líneas previas de quimioterapia según el estándar de atención que incluye al menos 1 régimen basado en anti-CD20, así como agentes alquilantes (por ejemplo, ciclofosfamida o bendamustina).
   3. Los participantes deben ser inelegibles o rechazar el trasplante de células madre hematopoyéticas.
   4. Si los participantes han recaído o progresado después de lograr una respuesta (definida como RC o PR), se requiere una recaída o progresión documentada y evaluada por el investigador después del último tratamiento.
3. Enfermedad medible según los criterios de IWG 2007.
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
5. Esperanza de vida superior a 3 meses.

6. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

   1. Reserva de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3), recuento de plaquetas >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 para participantes con afectación de la médula ósea) y hemoglobina >=8 gramo por decilitro (g/dL) (transfusión de glóbulos rojos [RBC] y plaquetas permitida >=14 días antes de la evaluación).
   2. Función hepática: bilirrubina total inferior o igual a (<=) 1,5*límite superior del rango normal (LSN); alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=2,5*LSN.
   3. Función renal: aclaramiento de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

1. linfoma del sistema nervioso central (SNC); metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas según lo indicado por citología positiva de punción lumbar o tomografía computarizada (TC) / resonancia magnética (MRI) por evaluación local.
2. Tratamiento anticanceroso sistémico (incluidos los agentes en investigación) menos de 3 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (<= 4 semanas para la terapia basada en anticuerpos, incluidos los anticuerpos no conjugados, el conjugado de anticuerpo y fármaco y el agente activador de células T biespecífico; <= 8 semanas para terapia basada en células o vacuna antitumoral).
3. Radioterapia menos de (<) 3 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si la radioterapia anterior se produjo <4 a 6 semanas antes del inicio del estudio, dado que las lesiones radiadas no pueden evaluarse de forma fiable mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG), se requieren lesiones diana no radiadas para la elegibilidad.
4. Trasplante autólogo previo de células madre (ASCT) dentro de los 6 meses o trasplante anterior de células madre en cualquier momento sin recuperación hematopoyética completa antes del Día 1 del Ciclo 1, o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento.
5. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa, como enfermedad pulmonar no controlada (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia, enfermedad pulmonar intersticial, lesión pulmonar inducida por radiación), insuficiencia cardíaca conocida o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad activa del SNC o cualquier otra afección que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del participante y su participación en el estudio por protocolo.
6. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de TAK-659.
7. Uso o consumo de cualquiera de las siguientes sustancias:

Recibió medicamentos, suplementos o alimentos/bebidas que son inhibidores o inductores de la glicoproteína P (P-gp) o inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A dentro de un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Dependiendo de la sustancia, el período de lavado para los inhibidores o inductores de P-gp o los inhibidores o inductores potentes de CYP3A será de 7 días o 5 veces la vida media (la vida media está relacionada con el tiempo requerido para la eliminación del cuerpo). El período de lavado para alimentos o bebidas que contienen pomelo es de 5 días.