En studie av TAK-659 som enkeltagent hos voksne østasiatiske deltakere med non-Hodgkin lymfom (NHL)

Inklusjonskriterier:

1. For å bli registrert i doseeskaleringsdelen må deltakerne ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NHL som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.

2. For å bli registrert i utvidelsesdelen må deltakerne oppfylle følgende kriterier:

   1. Må ha patologisk bekreftet FL (grad 1, 2 eller 3A) eller MZL.
   2. Tilbakefall og/eller refraktær til >=2 tidligere kjemoterapilinjer basert på standardbehandling som inkluderer minst 1 anti-CD20-basert kur, samt alkyleringsmidler (eksempelvis cyklofosfamid eller bendamustin).
   3. Deltakere må ikke være kvalifisert for eller avslå hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
   4. Dersom deltakerne har fått tilbakefall eller progresjon etter å ha oppnådd respons (definert som CR eller PR), kreves dokumentert, etterforskervurdert tilbakefall eller progresjon etter siste behandling.
3. Målbar sykdom i henhold til IWG 2007-kriterier.
4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.

6. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:

   1. Benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall >=1 000 per kubikkmillimeter (/mm^3), antall blodplater >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 for deltakere med benmargspåvirkning) og hemoglobin >=8 gram per desiliter (g/dL) (røde blodlegemer [RBC] og blodplatetransfusjon tillatt >=14 dager før vurdering).
   2. Leverfunksjon: total bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5*den øvre grense for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <=2,5*ULN.
   3. Nyrefunksjon: kreatininclearance >=60 milliliter per minutt (ml/min) enten som anslått av Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sentralnervesystemet (CNS) lymfom; aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser som indikert av positiv cytologi fra lumbalpunksjon eller computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) ved lokal vurdering.
2. Systemisk antikreftbehandling (inkludert undersøkelsesmidler) mindre enn 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen (<=4 uker for antistoffbasert terapi inkludert ukonjugert antistoff, antistoff-legemiddelkonjugat og bispesifikk T-celle-engagerende middel; <= 8 uker for cellebasert behandling eller antitumorvaksine).
3. Strålebehandling mindre enn (<) 3 uker før første dose av studiebehandling. Hvis tidligere strålebehandling fant sted <4 til 6 uker før studiestart, da utstrålte lesjoner ikke kan vurderes pålitelig med fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET), kreves ikke-bestrålte mållesjoner for kvalifisering.
4. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 6 måneder eller tidligere ASCT når som helst uten full hematopoetisk utvinning før syklus 1 dag 1, eller allogen stamcelletransplantasjon når som helst.
5. Alle klinisk signifikante komorbiditeter, slik som ukontrollert lungesykdom (eksempel, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi, interstitiell lungesykdom, strålingsindusert lungeskade), kjent nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, aktiv CNS-sykdom eller annen tilstand som kunne, etter utrederens oppfatning, kompromittere deltakerens sikkerhet og deltakelse i studien per protokoll.
6. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-659.
7. Bruk eller inntak av noen av følgende stoffer:

Mottatt medisiner, kosttilskudd eller mat/drikke som er P-glykoprotein (P-gp)-hemmere eller -induktorer eller sterke cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere eller -induktorer innen en viss tidsramme før den første dosen av studiemedikamentet. Avhengig av stoffet vil utvaskingsperioden for P-gp-hemmere eller -induktorer eller sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer være enten 7 dager eller 5 ganger halveringstiden (halveringstiden er relatert til tiden som kreves for eliminering fra kroppen). Utvaskingsperioden for grapefrukt som inneholder mat eller drikke er 5 dager.