Een studie van TAK-659 als een enkele agent bij volwassen Oost-Aziatische deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Inclusiecriteria:

1. Om te worden ingeschreven voor het dosisescalatiegedeelte, moeten deelnemers een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NHL hebben waarvoor geen effectieve standaardbehandeling beschikbaar is.

2. Om te worden ingeschreven voor het uitbreidingsgedeelte, moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

   1. Moet pathologisch bevestigde FL (graad 1, 2 of 3A) of MZL hebben.
   2. Recidiverend en/of refractair voor >= 2 eerdere lijnen chemotherapie op basis van standaardzorg die ten minste 1 op anti-CD20 gebaseerd regime omvatten, evenals alkylerende middelen (bijvoorbeeld cyclofosfamide of bendamustine).
   3. Deelnemers moeten niet in aanmerking komen voor of weigeren voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
   4. Als de deelnemers een terugval of progressie hebben na het bereiken van een respons (gedefinieerd als CR of PR), is een gedocumenteerde, door de onderzoeker beoordeelde terugval of progressie na de laatste behandeling vereist.
3. Meetbare ziekte volgens criteria van IWG 2007.
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.
5. Levensverwachting langer dan 3 maanden.

6. Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

   1. Beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen >=1.000 per kubieke millimeter (/mm^3), aantal bloedplaatjes >=75.000/mm^3 (>=50.000/mm^3 voor deelnemers met betrokkenheid van het beenmerg) en hemoglobine >=8 gram per deciliter (g/dL) (transfusie van rode bloedcellen [RBC] en bloedplaatjes toegestaan ​​>=14 dagen vóór beoordeling).
   2. Leverfunctie: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) 1,5*de bovengrens van het normale bereik (ULN); alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=2,5*ULN.
   3. Nierfunctie: creatinineklaring >=60 milliliter per minuut (ml/min), hetzij zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

1. Centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom; actieve hersen- of leptomeningeale metastasen zoals aangegeven door positieve cytologie van lumbaalpunctie of computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) door lokale beoordeling.
2. Systemische behandeling tegen kanker (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) minder dan 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (<= 4 weken voor op antilichamen gebaseerde therapie inclusief ongeconjugeerd antilichaam, antilichaam-geneesmiddelconjugaat en bispecifiek T-cel-aangrijpingsmiddel; <= 8 weken voor celtherapie of antitumorvaccin).
3. Radiotherapie minder dan (<) 3 weken voor de eerste dosis studiebehandeling. Als eerdere radiotherapie plaatsvond <4 tot 6 weken voor de start van het onderzoek, aangezien bestraalde laesies niet op betrouwbare wijze kunnen worden beoordeeld met fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-positronemissietomografie (PET), zijn niet-bestraalde doellaesies vereist om in aanmerking te komen.
4. Eerdere autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 6 maanden of eerdere ASCT op enig moment zonder volledig hematopoëtisch herstel vóór cyclus 1 dag 1, of allogene stamceltransplantatie op enig moment.
5. Elke klinisch significante comorbiditeit, zoals ongecontroleerde longziekte (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie, interstitiële longziekte, door straling geïnduceerde longbeschadiging), bekende verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, actieve CZS-ziekte of enige andere aandoening die zou naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en de deelname aan het onderzoek per protocol in gevaar kunnen brengen.
6. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-659 zou kunnen verstoren.
7. Gebruik of consumptie van een van de volgende stoffen:

Medicijnen, supplementen of voedsel/dranken ontvangen die P-glycoproteïne (P-gp)-remmers of -inductoren of sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of -inductoren zijn binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Afhankelijk van de stof zal de wash-outperiode voor P-gp-remmers of -inductoren of sterke CYP3A-remmers of -inductoren 7 dagen of 5 keer de halfwaardetijd zijn (halfwaardetijd is gerelateerd aan de tijd die nodig is voor eliminatie uit het lichaam). De uitwasperiode voor grapefruit met voedsel of dranken is 5 dagen.