Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPG-projekt 3 - PET/MRT av hjärnan-hematopoiesis-aterosklerosaxeln hos PTSD-patienter

13 april 2023 uppdaterad av: Zahi Fayad

Stress och aterosklerotiska plackmakrofager: ett systembiologiskt tillvägagångssätt - PET/MRI av hjärnan-hematopoiesis-aterosklerosaxeln hos PTSD-patienter

Projekt 3 av PPG-anslaget "Stress and Aterosclerotic Plaque Macrophages A Systems Biology Approach", finansierat av NHLBI, undersöker sambandet mellan psykosocial stress och aterosklerotisk inflammation, cellproliferation och belastning med hjälp av ny PET/MRI. Individer med posttraumatisk stressyndrom, traumakontroller och friska kontroller kommer att rekryteras till en klinisk studie med två centra. Studiegruppen kommer att använda funktionell MRT för att undersöka sambandet mellan aktivering av rädslakretsar i hjärnan och relatera dessa data till aktivering av hematopoetisk system, och vaskulär inflammation mätt med FDG-PET, och aterosklerotisk belastning mätt med MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I projekt 3 kommer studiegruppen att använda innovativ PET kombinerad med magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att samtidigt studera det hematopoetiska systemet, artärväggen och hjärnans rädslasystem, som består av amygdala och främre cingulate cortex (ACC), för att belysa sambandet mellan psykosocial stress och systemisk inflammation/ateroskleros i en klinisk studie med två centra som tittade på: I) individer med PTSD, II) individer utan PTSD men med exponering för allvarligt psykosocialt trauma (Trauma Control), och III) matchade frivilliga med varken PTSD eller exponering för trauma (Healthy Control). Deltagare i de tre studiegrupperna, rekryterade från urbana miljöer i New York och Boston, kommer att gruppmatchas efter ålder, kön och Framingham riskpoäng (FRS). Studiegruppen kommer att rekrytera 80 försökspersoner i varje grupp och i mål 1 undersöka sambandet mellan PTSD och aterosklerotisk inflammation och belastning mätt med PET/MRI. I mål 2 kommer studiegruppen att undersöka sambanden mellan hjärnans rädslakretsrespons för hot bedömd med funktionell MRI (fMRI) och vit substans integritet bedömd med diffusionstensor imaging (DTI) och relatera dessa data till hematopoetisk systemaktivering och vaskulär inflammation uppmätt genom fluorodeoxiglukos (FDG)-PET och aterosklerotisk belastning mätt med MRT.

Följande kommer att inträffa under bildbesöket:

  1. Frågeformulär: studiepersonal kommer att administrera ett standardiserat frågeformulär för att samla in allmän information om ålder, kön, ras och aktuell kontaktinformation. Ett PET/MRT-förhandsscreeningsformulär kommer också att administreras för att bekräfta berättigande till PET/MRT-skanningen. Detta frågeformulär är specifikt för PET/MRI-skanningen.
  2. Blodtryck: En blodtrycksavläsning, tagen i den dominerande armen, kommer att utföras enligt American Heart Associations rekommendationer.
  3. Antropometri: Kroppsvikt och längd kommer att mätas enligt standardmetoder och body mass index kommer att beräknas som ett index för fetma. Midjemåttet kommer också att mätas.
  4. Blodtagning: cirka 3 matskedar blod kommer att tas för att utvärdera kliniska variabler.
  5. Bildåtergivning vid Mount Sinai eller Massachusetts General Hospital: A Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) skanning
  6. Urin drog skärm
  7. C-SSRS säkerhetsanalys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för grupp 1 (PTSD-ämnen)

  • Man eller kvinna i åldern 30-65 år;
  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för posttraumatisk stressstörning (PTSD) från minst ett år före inskrivningen (bedömt med SCID och CAPS);
  • Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.

Inkludering för grupp 2 (patienter för traumakontroll)

  • Man eller kvinna i åldern 30-65 år;
  • Uppfyller DSM-V kriterier A för posttraumatisk stressstörning (PTSD) från minst ett år före inskrivningen, utan att uppfylla kriterierna för en PTSD-diagnos enligt DSM-V (som bedömts med SCID);
  • Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för grupp 3 (friska kontrollpersoner)

  • Man eller kvinna i åldern 30-65 år;
  • Uppfyller inte för några nuvarande eller tidigare psykiatriska diagnoser som definieras av DSM-V-kriterier;
  • Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av aterosklerotisk sjukdom (tidigare hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom)
  • Klinisk historia eller närvaro av betydande centrala nervsystem och neurologiska sjukdomar (t.ex. TBI, multipel skleros)
  • Historik med hjärtsvikt klass 3 eller 4, allvarlig livshotande arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi) eller allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom Aktuell primär psykiatrisk störning annan än PTSD (inte inklusive ADD, ADHD)
  • Historik eller aktuell schizofreni eller primära psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
  • Självmordstankar med vilken avsikt eller plan som helst, mätt med en Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] poäng på mer än 3 under den senaste månaden vid tidpunkten för screening
  • Aktuell eller anamnes på en allvarlig kognitiv störning eller bevis på kognitiv funktionsnedsättning, bedömd med en poäng från Mini Mental Status Exam (MMSE) på <24
  • Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna;
  • Hypnotiska läkemedel som används PRN är tillåtna utom inom 24 timmar efter skanningsbedömningsdagen (V1)
  • Bensodiazepinläkemedel som används PRN (inte överstiga 2 mg lorazepam dagligen) är tillåtna utom inom 12 timmar efter skanningsbedömningsdagen (V1)
  • Positiv urintoxikologisk (u-tox) screening för otillåtna ämnen på bedömningsdagen
  • Alkoholkonsumtion över NIAA-gränsen för måttligt alkoholintag (max 14 drinkar för män och 7 drinkar för kvinnor per vecka)
  • Samtidig användning av högintensiva statiner (atorvastatin ≥ 40 mg/dag; rosuvastatin > 20 mg/dag; pitavastatin ≥ 2 mg/dag)
  • Samtidigt systemiskt administrerade antiinflammatoriska medel för kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. metotrexat eller antiinflammatoriska biologiska läkemedel). Å andra sidan är NSAID, aspirin och topikala eller inhalerade steroider tillåtna;
  • Kroniska inflammatoriska tillstånd inklusive men inte begränsat till psoriasis och reumatoid artrit;
  • Patienter med maligniteter som ligger inom 5 år efter remission är uteslutna.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorier eller avancerad systemisk sjukdom (dvs. malignitet); specifika cutoffs inkluderar:
  • Ett värde på >52 för högkänsligt troponin (ett värde mellan 13 och 52 kräver dock PI-clearance); ett tröskelvärde på .03 och .01 för äldre generation troponin

    • Leukopeni: WBC <4,0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • Känd eller aktiv leversjukdom med ASAT/ALT >3 gånger ULN, Bil >2 gånger ULN
    • Koagulationsavvikelser såsom INR >1,1, aPTT >34,9 (såvida inte patienten är på antikoaguleringsterapi)
  • Typ 1 diabetes
  • Typ 2-diabetes OCH HbA1C > 7,5;
  • Kvinnor som är gravida;
  • Eventuella kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi, trauma eller operation som kan ha lämnat magnetiskt material i kroppen, magnetiska implantat eller pacemakers och oförmåga att ligga stilla i 1 timme eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTSD-ämnen
Innovativ PET kombinerat med magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att samtidigt studera det hematopoetiska systemet, artärväggen och hjärnans rädslasystem, som omfattar amygdala och främre cingulate cortex (ACC)
Aktiv komparator: Traumakontrollämnen
Innovativ PET kombinerat med magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att samtidigt studera det hematopoetiska systemet, artärväggen och hjärnans rädslasystem, som omfattar amygdala och främre cingulate cortex (ACC)
Placebo-jämförare: Friska kontrollämnen
Innovativ PET kombinerat med magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att samtidigt studera det hematopoetiska systemet, artärväggen och hjärnans rädslasystem, som omfattar amygdala och främre cingulate cortex (ACC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aterosklerotisk börda vid PTSD med PET/MRI
Tidsram: Dag 1
Åderförkalkningsbelastningen mätt med 18F-FDG-PET/MRI
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av aktivering av hjärnrädsla
Tidsram: Dag 1
Graden av aktivering av hjärnans rädslakrets (både i vila och som svar på validerade stimuli) som är associerad med aktivering av hematopoetiska organ 18F-FDG PET-avbildning.
Dag 1
Nivå av cirkulerande HPSCs
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Nivå av cirkulerande immunceller
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Nivå av lösliga inflammationsbiomarkörer
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter varje bildbesök kommer avidentifierade bilder av motivet att överföras via en säker BrickFTP-server till Coordinating Center (Icahn School of Medicine vid Mount Sinai) för lagring och analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på fluordeoxiglukos (FDG)-PET/MRI

Prenumerera