PPG 项目 3 - PTSD 患者脑-造血-动脉粥样硬化轴的 PET/MRI
压力和动脉粥样硬化斑块巨噬细胞:一种系统生物学方法 - PTSD 患者脑-造血-动脉粥样硬化轴的 PET/MRI
研究概览
详细说明
在项目 3 中,研究团队将采用创新的 PET 结合磁共振成像 (PET/MRI) 来同时研究造血系统、动脉壁和大脑的恐惧系统,其中包括杏仁核和前扣带皮层 (ACC),在一项双中心临床研究中阐明社会心理压力与全身炎症/动脉粥样硬化之间的关系,该研究着眼于:I) 患有 PTSD 的个体,II) 没有 PTSD 但暴露于严重社会心理创伤(创伤控制)的个体,以及 III) 匹配的志愿者既没有 PTSD 也没有暴露于创伤(健康控制)。 从纽约和波士顿的城市环境中招募的三个研究组的参与者将按年龄、性别和弗雷明汉风险评分 (FRS) 进行分组匹配。 研究小组将在每个组中招募 80 名受试者,在目标 1 中,研究 PTSD 与动脉粥样硬化炎症和 PET/MRI 测量的负担之间的关系。 在目标 2 中,研究小组将检查通过功能性 MRI (fMRI) 评估的大脑恐惧回路对威胁的反应与通过弥散张量成像 (DTI) 评估的白质完整性之间的关系,并将这些数据与造血系统激活和测量的血管炎症相关联通过氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 和 MRI 测量的动脉粥样硬化负荷。
在成像访问期间将发生以下情况:
- 调查问卷:研究人员将执行标准化调查问卷,以收集有关年龄、性别、种族和当前联系信息的一般信息。 还将管理 PET/MRI 预筛选表以确认 PET/MRI 扫描的资格。 此调查问卷特定于 PET/MRI 扫描。
- 血压:根据美国心脏协会的建议,将在优势臂上进行一次血压读数。
- 人体测量学:根据标准方法测量体重和身高,并计算体重指数作为肥胖指数。 还将测量腰围。
- 抽血:将抽取约 3 汤匙血液以评估临床变量。
- 在西奈山或马萨诸塞州总医院进行成像:正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描
- 尿液药物筛查
- C-SSRS安全评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
第 1 组(PTSD 受试者)的纳入标准
- 男女不限,年龄30-65岁;
- 在入学前至少一年符合 DSM-V 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准(使用 SCID 和 CAPS 评估);
- 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以同意研究要求的所有测试和检查,并且必须能够充分参与知情同意过程。
纳入第 2 组(创伤控制对象)
- 男女不限,年龄30-65岁;
- 在入学前至少一年符合 DSM-V 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准 A,但未满足 DSM-V 的 PTSD 诊断标准(使用 SCID 评估);
- 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以同意研究要求的所有测试和检查,并且必须能够充分参与知情同意过程。
第 3 组(健康对照受试者)的纳入标准
- 男女不限,年龄30-65岁;
- 不符合 DSM-V 标准定义的任何当前或过去的精神病学诊断;
- 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以同意研究要求的所有测试和检查,并且必须能够充分参与知情同意过程。
排除标准:
- 动脉粥样硬化病的临床病史(既往心肌梗死、中风、外周动脉疾病)
- 临床病史或存在重大中枢神经系统和神经系统疾病(例如 TBI、多发性硬化症)
- 3 级或 4 级心力衰竭、严重危及生命的心律失常(例如室性心动过速)或严重二尖瓣或主动脉瓣膜疾病的病史 除 PTSD(不包括 ADD、ADHD)之外的当前原发性精神疾病
- 既往或目前有精神分裂症或原发性精神障碍(例如 精神分裂症、分裂情感障碍)
- 在筛选时的过去一个月内,根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 得分大于 3 的任何意图或计划的自杀意念
- 主要认知障碍的当前或历史或通过<24的简易精神状态检查(MMSE)分数评估的认知障碍证据
- 过去 6 个月内有物质使用障碍;
- 允许使用 PRN 的催眠药物,扫描评估日 (V1) 的 24 小时内除外
- 允许使用 PRN 的苯二氮卓类药物(每天不超过 2 毫克劳拉西泮),扫描评估日 (V1) 的 12 小时内除外
- 评估日非法物质尿液毒理学 (u-tox) 筛查呈阳性
- 饮酒量超过 NIAA 适度饮酒临界值(男性每周最多 14 杯,女性每周最多 7 杯)
- 同时使用高强度他汀类药物(阿托伐他汀 ≥ 40 mg/天;瑞舒伐他汀 > 20 mg/天;匹伐他汀 ≥ 2 mg/天)
- 用于慢性炎症的伴随全身给药的抗炎药(例如甲氨蝶呤或抗炎生物制剂)。 另一方面,允许使用非甾体抗炎药、阿司匹林和局部或吸入类固醇;
- 慢性炎症包括但不限于牛皮癣和类风湿性关节炎;
- 患有缓解后 5 年内的恶性肿瘤的受试者被排除在外。
- 实验室或晚期全身性疾病的临床显着异常(即 恶性肿瘤);具体的截止日期包括:
高敏肌钙蛋白值 >52(但是 13 到 52 之间的值需要 PI 许可); 0.03 和 0.01 的阈值 分别为老一代肌钙蛋白
- 白细胞减少症:WBC <4.0
- 高敏C反应蛋白>10
- 表皮生长因子 <60
- AST/ALT > ULN 的 3 倍,Bil > ULN 的 2 倍的已知或活动性肝病
- 凝血异常,例如 INR >1.1,aPTT >34.9(除非受试者正在接受抗凝治疗)
- 1型糖尿病
- 2 型糖尿病和 HbA1C > 7.5;
- 怀孕的妇女;
- MRI 的任何禁忌症,包括幽闭恐惧症、任何可能在体内留下磁性材料的创伤或手术、磁性植入物或起搏器,以及无法静卧 1 小时或更长时间。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:创伤后应激障碍主题
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创新的 PET 结合磁共振成像 (PET/MRI),同时研究造血系统、动脉壁和大脑的恐惧系统,其中包括杏仁核和前扣带皮层 (ACC)
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有源比较器:创伤控制科目
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创新的 PET 结合磁共振成像 (PET/MRI),同时研究造血系统、动脉壁和大脑的恐惧系统,其中包括杏仁核和前扣带皮层 (ACC)
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安慰剂比较:健康对照对象
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创新的 PET 结合磁共振成像 (PET/MRI),同时研究造血系统、动脉壁和大脑的恐惧系统,其中包括杏仁核和前扣带皮层 (ACC)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PET/MRI 的 PTSD 动脉粥样硬化负担
大体时间:第一天
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通过 18F-FDG-PET/MRI 测量的动脉粥样硬化负担
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑恐惧回路激活程度
大体时间:第一天
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与造血器官 18F-FDG PET 成像激活相关的大脑恐惧回路激活程度(休息时和对验证刺激的反应)。
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第一天
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循环 HPSC 水平
大体时间:第一天
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第一天
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循环免疫细胞水平
大体时间:第一天
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第一天
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可溶性炎症生物标志物的水平
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Zahi Fayad, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 15-0893 P3
- 1P01HL131478 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET/MRI的临床试验
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Marco PicardiFederico II University未知
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Region VästerbottenUmeå University招聘中
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; University of Bergen; St. Olavs Hospital招聘中
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销
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Copenhagen University Hospital at Herlev未知