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PPG プロジェクト 3 - PTSD 患者における脳造血動脈硬化軸の PET/MRI

2023年4月13日 更新者:Zahi Fayad

ストレスとアテローム性動脈硬化プラーク マクロファージ: システム生物学的アプローチ - PTSD 患者における脳造血-アテローム性動脈硬化軸の PET/MRI

NHLBI が資金を提供する PPG 助成金「ストレスとアテローム性動脈硬化性プラーク マクロファージ A システム生物学的アプローチ」のプロジェクト 3 は、心理社会的ストレスとアテローム性動脈硬化性炎症、細胞増殖、および新しい PET/MRI を使用した負担との関係を調べます。 心的外傷後ストレス障害、外傷のコントロール、および健康なコントロールを持つ個人は、2施設の臨床研究に採用されます。 研究チームは、機能的 MRI を使用して、脳内の恐怖回路の活性化との関係を調べ、これらのデータを造血系の活性化、FDG-PET で測定された血管の炎症、および MRI で測定されたアテローム性動脈硬化の負担と関連付けます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト 3 では、研究チームは革新的な PET と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を組み合わせて、造血系、動脈壁、および扁桃体と前帯状皮質 (ACC) を含む脳の恐怖システムを同時に研究します。心理社会的ストレスと全身性炎症/アテローム性動脈硬化症の関係を解明するために、I) PTSD のある個人、II) PTSD はないが重度の心理社会的外傷にさらされている個人 (Trauma Control)、および III) ボランティアをPTSDもトラウマへの暴露もありません(Healthy Control)。 ニューヨークとボストンの都市環境から募集された 3 つの研究グループの参加者は、年齢、性別、および Framingham リスク スコア (FRS) によってグループ マッチングされます。 研究チームは、各グループに80人の被験者を募集し、目的1で、PTSDとアテローム性動脈硬化性炎症およびPET / MRIで測定された負担との関係を調査します。 目的 2 では、研究チームは、機能的 MRI (fMRI) によって評価された脅威に対する脳の恐怖回路の反応性と、拡散テンソル画像 (DTI) によって評価された白質の完全性との関係を調べ、これらのデータを造血系の活性化と関連付け、血管の炎症を測定します。フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET および MRI で測定されたアテローム性動脈硬化の負荷による。

以下は、イメージングの訪問中に発生します。

  1. アンケート: 研究スタッフは、標準化されたアンケートを実施して、年齢、性別、人種、および現在の連絡先情報に関する一般的な情報を収集します。 PET/MRI スキャンの適格性を確認するために、PET/MRI 事前スクリーニングフォームも管理されます。 このアンケートは、PET/MRI スキャンに固有のものです。
  2. 血圧: 米国心臓協会の推奨に従って、利き腕で測定された 1 回の血圧測定値が実行されます。
  3. 人体測定:体重と身長は標準的な方法に従って測定され、BMI は肥満の指標として計算されます。 胴囲も計測いたします。
  4. 採血: 臨床変数を評価するために、大さじ約 3 杯の採血を行います。
  5. マウント サイナイまたはマサチューセッツ総合病院でのイメージング: 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴イメージング (PET/MRI) スキャン
  6. 尿中薬物スクリーニング
  7. C-SSRS 安全性評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ 1 (PTSD 被験者) の選択基準

  • 30~65歳の男性または女性。
  • -登録の少なくとも1年前から、心的外傷後ストレス障害(PTSD)のDSM-V基準を満たしています(SCIDおよびCAPSを使用して評価)。
  • 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。

グループ 2 (トラウマ コントロール被験者) の包含

  • 30~65歳の男性または女性。
  • -登録の少なくとも1年前から、心的外傷後ストレス障害(PTSD)のDSM-V基準Aを満たしていますが、DSM-VによるPTSD診断の基準を満たしていません(SCIDを使用して評価)。
  • 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。

グループ 3 (健常対照者) の選択基準

  • 30~65歳の男性または女性。
  • -DSM-V基準で定義されている現在または過去の精神医学的診断を満たしていません。
  • 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。

除外基準:

  • 動脈硬化性疾患の病歴(心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患の既往)
  • -重大な中枢神経系および神経疾患の病歴または存在(例:TBI、多発性硬化症)
  • -クラス3または4の心不全、重度の生命を脅かす不整脈(例、心室頻拍)または重度の僧帽弁または大動脈弁膜症の病歴 PTSD以外の現在の原発性精神障害(ADD、ADHDを除く)
  • 歴史または現在の統合失調症または原発性精神病性障害(例: 統合失調症、統合失調感情障害)
  • -スクリーニング時の過去1か月間のColumbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]スコアが3を超える、意図または計画を伴う自殺念慮
  • 24未満のMini Mental Status Exam (MMSE) のスコアによって評価される、主要な認知障害の現在または履歴、または認知障害の証拠
  • -過去6か月以内の物質使用障害;
  • PRNを使用した催眠薬は、スキャン評価日の24時間以内を除いて許可されています(V1)
  • PRN で使用されるベンゾジアゼピン薬 (毎日 2 mg のロラゼパムを超えないこと) は、スキャン評価日 (V1) の 12 時間以内を除いて許可されます。
  • 評価日に違法物質の陽性尿毒物学(u-tox)スクリーニング
  • 適度なアルコール摂取のためのNIAAカットオフを超えるアルコール消費量(週に男性で最大14杯、女性で7杯)
  • 高強度スタチンの併用 (アトルバスタチン ≥ 40 mg/日; ロスバスタチン > 20 mg/日; ピタバスタチン ≥ 2 mg/日)
  • 慢性炎症状態に対する抗炎症剤の全身投与の併用(例:メトトレキサートまたは抗炎症生物製剤)。 一方、NSAIDS、アスピリン、および局所または吸入ステロイドは許可されています。
  • 乾癬および関節リウマチを含むがこれらに限定されない慢性炎症状態;
  • 寛解から5年以内の悪性腫瘍のある被験者は除外されます。
  • 検査室の臨床的に重大な異常または進行した全身性疾患(すなわち、 悪性);具体的なカットオフには次のものがあります。
  • 高感度トロポニンの値が 52 を超える場合 (ただし、値が 13 ~ 52 の場合は PI クリアランスが必要です)。 .03 および .01 のしきい値 それぞれ、古い世代のトロポニン

    • 白血球減少症: WBC <4.0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • -AST / ALTがULNの3倍を超える既知または活動性の肝疾患、BilがULNの2倍を超える
    • -INR > 1.1、aPTT > 34.9などの凝固異常(被験者が抗凝固療法を受けていない場合)
  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病およびHbA1C > 7.5;
  • 妊娠中の女性;
  • 閉所恐怖症、体内に磁気物質を残す可能性のある外傷または手術、磁気インプラントまたはペースメーカー、および 1 時間以上じっと横になれないなどの MRI の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PTSD被験者
革新的な PET と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を組み合わせて、造血系、動脈壁、および扁桃体と前帯状皮質 (ACC) を含む脳の恐怖システムを同時に研究します。
アクティブコンパレータ:外傷管理対象者
革新的な PET と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を組み合わせて、造血系、動脈壁、および扁桃体と前帯状皮質 (ACC) を含む脳の恐怖システムを同時に研究します。
プラセボコンパレーター:健常対照者
革新的な PET と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を組み合わせて、造血系、動脈壁、および扁桃体と前帯状皮質 (ACC) を含む脳の恐怖システムを同時に研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRI を用いた PTSD における動脈硬化の負担
時間枠:1日目
18F-FDG-PET/MRIで測定したアテローム性動脈硬化負荷
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳恐怖回路活性化度
時間枠:1日目
造血器官の活性化に関連する脳恐怖回路の活性化の程度(安静時および検証済みの刺激への応答の両方) 18F-FDG PET イメージング。
1日目
循環 HPSC のレベル
時間枠:1日目
1日目
循環免疫細胞のレベル
時間枠:1日目
1日目
可溶性炎症バイオマーカーのレベル
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zahi Fayad, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各画像検査の後、被験者の匿名化された画像は、安全な BrickFTP サーバーを介して調整センター (シナイ山にあるアイカーン医科大学) に転送され、保存と分析が行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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