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PPG 프로젝트 3 - PTSD 환자의 뇌-조혈-죽상동맥경화 축의 PET/MRI

2023년 4월 13일 업데이트: Zahi Fayad

스트레스와 죽상동맥경화반 대식세포: 시스템 생물학 접근 - PTSD 환자의 뇌-조혈-죽상경화 축의 PET/MRI

NHLBI가 자금을 지원하는 PPG 보조금 "스트레스와 죽상경화성 플라크 대식세포 A 시스템 생물학 접근법"의 프로젝트 3은 새로운 PET/MRI를 사용하여 심리사회적 스트레스와 죽상경화성 염증, 세포 증식 및 부담 사이의 관계를 조사합니다. 외상 후 스트레스 장애, 외상 통제 및 건강한 통제가 있는 개인은 2개 센터 임상 연구에 모집됩니다. 연구팀은 기능적 MRI를 사용하여 뇌의 공포 회로 활성화 사이의 관계를 조사하고 이러한 데이터를 FDG-PET로 측정한 조혈 시스템 활성화 및 혈관 염증과 MRI로 측정한 죽상경화 부담과 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 3에서 연구팀은 자기공명영상(PET/MRI)과 결합된 혁신적인 PET를 활용해 편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하고, I) PTSD가 있는 개인, II) PTSD는 없지만 심각한 심리사회적 트라우마(트라우마 제어)에 노출된 개인, 및 III) 다음을 조사하는 2개의 센터 임상 연구에서 심리사회적 스트레스와 전신 염증/죽상동맥경화증 사이의 관계를 밝히기 위해 PTSD도 외상에 대한 노출도 아닙니다(건강한 통제). 뉴욕과 보스턴의 도시 환경에서 모집된 세 연구 그룹의 참가자는 연령, 성별 및 Framingham 위험 점수(FRS)별로 그룹이 일치됩니다. 연구팀은 각 그룹에서 80명의 피험자를 모집하고 목표 1에서 PTSD와 죽상동맥경화성 염증 및 PET/MRI로 측정한 부담 사이의 관계를 조사합니다. 목표 2에서 연구팀은 기능적 MRI(fMRI)로 평가한 위협에 대한 뇌의 공포 회로 반응성과 확산 텐서 영상(DTI)으로 평가한 백질 무결성 사이의 관계를 조사하고 이러한 데이터를 조혈 시스템 활성화 및 측정된 혈관 염증과 연관시킵니다. FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 및 MRI로 측정한 죽상동맥경화 부담.

이미징 방문 중에 다음이 발생합니다.

  1. 설문지: 연구 직원은 연령, 성별, 인종 및 현재 연락처 정보에 대한 일반 정보를 수집하기 위해 표준화된 설문지를 관리합니다. PET/MRI 스캔에 대한 적격성을 확인하기 위해 PET/MRI 사전 스크리닝 양식도 시행됩니다. 이 설문지는 PET/MRI 스캔에만 해당됩니다.
  2. 혈압: 미국심장협회(American Heart Association) 권장 사항에 따라 주로 사용하는 팔에서 혈압을 한 번 측정합니다.
  3. 인체측정: 표준방법에 따라 체중과 키를 측정하고 체질량지수를 비만지표로 계산합니다. 허리 둘레도 측정됩니다.
  4. 혈액 채취: 임상 변수를 평가하기 위해 약 3테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
  5. 마운트 시나이 또는 매사추세츠 종합 병원에서의 영상: 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 스캔
  6. 소변 약물 스크린
  7. C-SSRS 안전성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

그룹 1(PTSD 주제)에 대한 포함 기준

  • 30-65세의 남성 또는 여성;
  • 등록 최소 1년 전부터 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다(SCID 및 CAPS를 사용하여 평가함).
  • 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.

그룹 2(트라우마 통제 대상자)에 대한 포함

  • 30-65세의 남성 또는 여성;
  • DSM-V(SCID를 사용하여 평가됨)에 따른 PTSD 진단 기준을 충족하지 않고 등록 최소 1년 전부터 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 DSM-V 기준 A를 충족합니다.
  • 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.

그룹 3(건강한 대조군 피험자)에 대한 포함 기준

  • 30-65세의 남성 또는 여성;
  • DSM-V 기준에 정의된 현재 또는 과거의 정신과 진단을 충족하지 않습니다.
  • 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 죽상동맥경화증의 임상 병력(이전의 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환)
  • 중요한 중추 신경계 및 신경계 질환(예: TBI, 다발성 경화증)의 임상 병력 또는 존재
  • 클래스 3 또는 4 심부전, 심각한 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 심각한 승모판 또는 대동맥 판막 질환의 병력 현재, PTSD 이외의 일차 정신 장애(ADD, ADHD 제외)
  • 병력 또는 현재 정신분열증 또는 일차 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동장애)
  • 검사 당시 지난 한 달 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 점수로 측정한 모든 의도 또는 계획이 3점 이상인 자살 생각
  • 주요 인지 장애의 현재 또는 병력 또는 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 <24로 평가한 인지 장애의 증거
  • 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애;
  • 최면 약물 사용 PRN은 스캔 평가일(V1)의 24시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
  • PRN(매일 로라제팜 2mg을 초과하지 않음)을 사용하는 벤조디아제핀 약물은 스캔 평가일(V1)의 12시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
  • 평가일에 불법 물질에 대한 양성 소변 독성학(u-tox) 스크리닝
  • 적당한 알코올 섭취에 대한 NIAA 컷오프 이상의 알코올 소비(주당 남성의 경우 최대 14잔, 여성의 경우 7잔)
  • 고강도 스타틴 병용(아토르바스타틴 ≥ 40mg/일, 로수바스타틴 > 20mg/일, 피타바스타틴 ≥ 2mg/일)
  • 만성 염증 상태에 대한 병용 전신 투여 항염증제(예: 메토트렉세이트 또는 항염증 생물제제). 반면에 NSAIDS, 아스피린, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  • 건선 및 류마티스 관절염을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 염증 상태;
  • 관해 5년 이내인 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 검사실의 임상적으로 유의미한 이상 또는 진행된 전신 질환(즉, 강한 악의); 특정 컷오프에는 다음이 포함됩니다.
  • 고감도 트로포닌의 경우 >52 값(그러나 13~52 사이의 값은 PI 제거가 필요함) .03 및 .01의 ​​임계값 각각 이전 세대의 트로포닌

    • 백혈구 감소증: WBC <4.0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • AST/ALT가 ULN의 3배 이상, Bil이 ULN의 2배 이상인 알려진 또는 활동성 간 질환
    • INR >1.1, aPTT >34.9와 같은 응고 이상(피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우)
  • 제1형 당뇨병
  • 제2형 당뇨병 및 HbA1C > 7.5;
  • 임신한 여성
  • 밀실 공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음을 포함하여 MRI에 대한 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PTSD 과목
편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET
활성 비교기: 외상 조절 과목
편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET
위약 비교기: 건강한 대조군
편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI를 사용한 PTSD의 죽상경화 부담
기간: 1일차
18F-FDG-PET/MRI로 측정한 죽상동맥경화증 부담
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 공포 회로 활성화 정도
기간: 1일차
조혈 기관 18F-FDG PET 이미징의 활성화와 관련된 뇌 공포 회로 활성화(휴식 시 및 검증된 자극에 대한 반응 모두)의 정도.
1일차
순환 HPSC 수준
기간: 1일차
1일차
순환 면역 세포의 수준
기간: 1일차
1일차
용해성 염증 바이오마커 수준
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

각 영상 방문 후 피험자의 비식별 이미지는 보안 BrickFTP 서버를 통해 조정 센터(Mount Sinai의 Icahn School of Medicine)로 전송되어 저장 및 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET/MRI에 대한 임상 시험

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