- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03279393
PPG 프로젝트 3 - PTSD 환자의 뇌-조혈-죽상동맥경화 축의 PET/MRI
스트레스와 죽상동맥경화반 대식세포: 시스템 생물학 접근 - PTSD 환자의 뇌-조혈-죽상경화 축의 PET/MRI
연구 개요
상세 설명
프로젝트 3에서 연구팀은 자기공명영상(PET/MRI)과 결합된 혁신적인 PET를 활용해 편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하고, I) PTSD가 있는 개인, II) PTSD는 없지만 심각한 심리사회적 트라우마(트라우마 제어)에 노출된 개인, 및 III) 다음을 조사하는 2개의 센터 임상 연구에서 심리사회적 스트레스와 전신 염증/죽상동맥경화증 사이의 관계를 밝히기 위해 PTSD도 외상에 대한 노출도 아닙니다(건강한 통제). 뉴욕과 보스턴의 도시 환경에서 모집된 세 연구 그룹의 참가자는 연령, 성별 및 Framingham 위험 점수(FRS)별로 그룹이 일치됩니다. 연구팀은 각 그룹에서 80명의 피험자를 모집하고 목표 1에서 PTSD와 죽상동맥경화성 염증 및 PET/MRI로 측정한 부담 사이의 관계를 조사합니다. 목표 2에서 연구팀은 기능적 MRI(fMRI)로 평가한 위협에 대한 뇌의 공포 회로 반응성과 확산 텐서 영상(DTI)으로 평가한 백질 무결성 사이의 관계를 조사하고 이러한 데이터를 조혈 시스템 활성화 및 측정된 혈관 염증과 연관시킵니다. FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 및 MRI로 측정한 죽상동맥경화 부담.
이미징 방문 중에 다음이 발생합니다.
- 설문지: 연구 직원은 연령, 성별, 인종 및 현재 연락처 정보에 대한 일반 정보를 수집하기 위해 표준화된 설문지를 관리합니다. PET/MRI 스캔에 대한 적격성을 확인하기 위해 PET/MRI 사전 스크리닝 양식도 시행됩니다. 이 설문지는 PET/MRI 스캔에만 해당됩니다.
- 혈압: 미국심장협회(American Heart Association) 권장 사항에 따라 주로 사용하는 팔에서 혈압을 한 번 측정합니다.
- 인체측정: 표준방법에 따라 체중과 키를 측정하고 체질량지수를 비만지표로 계산합니다. 허리 둘레도 측정됩니다.
- 혈액 채취: 임상 변수를 평가하기 위해 약 3테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
- 마운트 시나이 또는 매사추세츠 종합 병원에서의 영상: 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 스캔
- 소변 약물 스크린
- C-SSRS 안전성 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1(PTSD 주제)에 대한 포함 기준
- 30-65세의 남성 또는 여성;
- 등록 최소 1년 전부터 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다(SCID 및 CAPS를 사용하여 평가함).
- 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
그룹 2(트라우마 통제 대상자)에 대한 포함
- 30-65세의 남성 또는 여성;
- DSM-V(SCID를 사용하여 평가됨)에 따른 PTSD 진단 기준을 충족하지 않고 등록 최소 1년 전부터 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 DSM-V 기준 A를 충족합니다.
- 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
그룹 3(건강한 대조군 피험자)에 대한 포함 기준
- 30-65세의 남성 또는 여성;
- DSM-V 기준에 정의된 현재 또는 과거의 정신과 진단을 충족하지 않습니다.
- 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 죽상동맥경화증의 임상 병력(이전의 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환)
- 중요한 중추 신경계 및 신경계 질환(예: TBI, 다발성 경화증)의 임상 병력 또는 존재
- 클래스 3 또는 4 심부전, 심각한 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 심각한 승모판 또는 대동맥 판막 질환의 병력 현재, PTSD 이외의 일차 정신 장애(ADD, ADHD 제외)
- 병력 또는 현재 정신분열증 또는 일차 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동장애)
- 검사 당시 지난 한 달 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 점수로 측정한 모든 의도 또는 계획이 3점 이상인 자살 생각
- 주요 인지 장애의 현재 또는 병력 또는 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 <24로 평가한 인지 장애의 증거
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애;
- 최면 약물 사용 PRN은 스캔 평가일(V1)의 24시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
- PRN(매일 로라제팜 2mg을 초과하지 않음)을 사용하는 벤조디아제핀 약물은 스캔 평가일(V1)의 12시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
- 평가일에 불법 물질에 대한 양성 소변 독성학(u-tox) 스크리닝
- 적당한 알코올 섭취에 대한 NIAA 컷오프 이상의 알코올 소비(주당 남성의 경우 최대 14잔, 여성의 경우 7잔)
- 고강도 스타틴 병용(아토르바스타틴 ≥ 40mg/일, 로수바스타틴 > 20mg/일, 피타바스타틴 ≥ 2mg/일)
- 만성 염증 상태에 대한 병용 전신 투여 항염증제(예: 메토트렉세이트 또는 항염증 생물제제). 반면에 NSAIDS, 아스피린, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 건선 및 류마티스 관절염을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 염증 상태;
- 관해 5년 이내인 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 검사실의 임상적으로 유의미한 이상 또는 진행된 전신 질환(즉, 강한 악의); 특정 컷오프에는 다음이 포함됩니다.
고감도 트로포닌의 경우 >52 값(그러나 13~52 사이의 값은 PI 제거가 필요함) .03 및 .01의 임계값 각각 이전 세대의 트로포닌
- 백혈구 감소증: WBC <4.0
- HsCRP >10
- EGFR <60
- AST/ALT가 ULN의 3배 이상, Bil이 ULN의 2배 이상인 알려진 또는 활동성 간 질환
- INR >1.1, aPTT >34.9와 같은 응고 이상(피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우)
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병 및 HbA1C > 7.5;
- 임신한 여성
- 밀실 공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음을 포함하여 MRI에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTSD 과목
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편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET
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활성 비교기: 외상 조절 과목
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편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET
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위약 비교기: 건강한 대조군
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편도체와 전대상피질(ACC)을 구성하는 조혈계, 동맥벽, 뇌의 공포계를 동시에 연구하기 위해 자기공명영상(PET/MRI)과 결합한 혁신적인 PET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MRI를 사용한 PTSD의 죽상경화 부담
기간: 1일차
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18F-FDG-PET/MRI로 측정한 죽상동맥경화증 부담
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 공포 회로 활성화 정도
기간: 1일차
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조혈 기관 18F-FDG PET 이미징의 활성화와 관련된 뇌 공포 회로 활성화(휴식 시 및 검증된 자극에 대한 반응 모두)의 정도.
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1일차
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순환 HPSC 수준
기간: 1일차
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1일차
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순환 면역 세포의 수준
기간: 1일차
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1일차
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용해성 염증 바이오마커 수준
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- GCO 15-0893 P3
- 1P01HL131478 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET/MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Marco PicardiFederico II University알려지지 않은고전적 Hodgkin 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종이탈리아
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Region VästerbottenUmeå University모병
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; University of Bergen; St. Olavs Hospital모병
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한