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Projet PPG 3 - TEP/IRM de l'Axe Cerveau-hématopoïèse-athérosclérose chez les patients ESPT

13 avril 2023 mis à jour par: Zahi Fayad

Stress et macrophages de la plaque d'athérosclérose : une approche de biologie systémique - TEP/IRM de l'axe cerveau-hématopoïèse-athérosclérose chez les patients atteints de SSPT

Le projet 3 de la subvention PPG "Stress and Atherosclerotic Plaque Macrophages A Systems Biology Approach", financé par le NHLBI, examine la relation entre le stress psychosocial et l'inflammation athérosclérotique, la prolifération cellulaire et le fardeau à l'aide d'une nouvelle TEP/IRM. Des personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique, des témoins de traumatismes et des témoins sains seront recrutés dans une étude clinique à deux centres. L'équipe de l'étude utilisera l'IRM fonctionnelle pour examiner la relation entre l'activation des circuits de la peur dans le cerveau et relier ces données à l'activation du système hématopoïétique, à l'inflammation vasculaire mesurée par FDG-PET et à la charge athérosclérotique mesurée par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le projet 3, l'équipe d'étude utilisera une TEP innovante combinée à l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) pour étudier simultanément le système hématopoïétique, la paroi artérielle et le système de peur du cerveau, qui comprend l'amygdale et le cortex cingulaire antérieur (ACC), pour élucider la relation entre le stress psychosocial et l'inflammation systémique/l'athérosclérose dans une étude clinique à deux centres portant sur : I) des personnes atteintes de SSPT, II) des personnes sans SSPT mais exposées à un traumatisme psychosocial grave (Trauma Control), et III) des volontaires appariés avec ni PTSD ni exposition à un traumatisme (Healthy Control). Les participants aux trois groupes d'étude, recrutés dans les milieux urbains de New York et de Boston, seront appariés en fonction de l'âge, du sexe et des scores de risque de Framingham (FRS). L'équipe de l'étude recrutera 80 sujets dans chaque groupe et dans l'objectif 1, étudiera la relation entre le SSPT et l'inflammation athéroscléreuse et le fardeau mesuré par PET/IRM. Dans l'objectif 2, l'équipe de l'étude examinera les relations entre la réactivité du circuit de peur du cerveau à la menace évaluée par IRM fonctionnelle (IRMf) et l'intégrité de la substance blanche évaluée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et reliera ces données à l'activation du système hématopoïétique et à l'inflammation vasculaire mesurée. par le fluorodésoxyglucose (FDG)-PET et la charge athérosclérotique mesurée par IRM.

Les événements suivants se produiront lors de la visite d'imagerie :

  1. Questionnaire : le personnel de l'étude administrera un questionnaire standardisé pour recueillir des informations générales sur l'âge, le sexe, la race et les coordonnées actuelles. Un formulaire de présélection TEP/IRM sera également administré pour confirmer l'admissibilité à l'examen TEP/IRM. Ce questionnaire est spécifique à la TEP/IRM.
  2. Tension artérielle : une lecture de la tension artérielle, prise dans le bras dominant, sera effectuée conformément aux recommandations de l'American Heart Association.
  3. Anthropométrie : Le poids corporel et la taille seront mesurés selon des méthodes standard et l'indice de masse corporelle sera calculé comme un indice d'obésité. Le tour de taille sera également mesuré.
  4. Prise de sang : environ 3 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour évaluer les variables cliniques.
  5. Imagerie au Mount Sinai ou au Massachusetts General Hospital : analyse par tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
  6. Dépistage des drogues dans l'urine
  7. Évaluation de la sécurité C-SSRS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le groupe 1 (sujets SSPT)

  • Homme ou femme âgé de 30 à 65 ans ;
  • Répond aux critères du DSM-V pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) depuis au moins un an avant l'inscription (tel qu'évalué à l'aide du SCID et du CAPS);
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Inclusion pour le groupe 2 (sujets de contrôle des traumatismes)

  • Homme ou femme âgé de 30 à 65 ans ;
  • Répond aux critères A du DSM-V du trouble de stress post-traumatique (SSPT) depuis au moins un an avant l'inscription, sans satisfaire aux critères d'un diagnostic de SSPT selon le DSM-V (tel qu'évalué à l'aide du SCID);
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le groupe 3 (sujets témoins sains)

  • Homme ou femme âgé de 30 à 65 ans ;
  • Ne répond à aucun diagnostic psychiatrique actuel ou passé tel que défini par les critères du DSM-V ;
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques de maladie athéroscléreuse (infarctus du myocarde antérieur, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique)
  • Antécédents cliniques ou présence de maladies importantes du système nerveux central et neurologiques (p. ex. TBI, sclérose en plaques)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, d'arythmie grave menaçant le pronostic vital (par exemple, tachycardie ventriculaire) ou de maladie valvulaire mitrale ou aortique grave Trouble psychiatrique primaire actuel autre que le TSPT (hors TDA, TDAH)
  • Antécédents ou schizophrénie actuelle ou troubles psychotiques primaires (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif)
  • Idées suicidaires avec une intention ou un plan tel que mesuré par un score Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] supérieur à 3 au cours du dernier mois au moment du dépistage
  • Actuel ou antécédents d'un trouble cognitif majeur ou preuve d'une déficience cognitive telle qu'évaluée par un score du Mini Mental Status Examination (MMSE) de <24
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois ;
  • Les médicaments hypnotiques utilisés PRN sont autorisés sauf dans les 24 heures suivant le jour de l'évaluation du scanner (V1)
  • Les médicaments à base de benzodiazépines utilisés PRN (ne pas dépasser 2 mg de lorazépam par jour) sont autorisés sauf dans les 12 heures suivant le jour de l'évaluation du scanner (V1)
  • Dépistage positif de la toxicologie urinaire (u-tox) pour les substances illicites le jour de l'évaluation
  • Consommation d'alcool supérieure au seuil NIAA pour une consommation modérée d'alcool (maximum 14 verres pour les hommes et 7 verres pour les femmes par semaine)
  • Utilisation concomitante de statines de haute intensité (atorvastatine ≥ 40 mg/jour ; rosuvastatine > 20 mg/jour ; pitavastatine ≥ 2 mg/jour)
  • Agents anti-inflammatoires administrés par voie systémique concomitants pour les affections inflammatoires chroniques (p. ex., méthotrexate ou agents biologiques anti-inflammatoires). En revanche, les AINS, l'aspirine et les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés ;
  • Conditions inflammatoires chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Les sujets atteints de tumeurs malignes à moins de 5 ans de rémission sont exclus.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou maladie systémique avancée (c.-à-d. malignité); les seuils spécifiques comprennent :

  • Une valeur > 52 pour la troponine à haute sensibilité (toutefois, une valeur entre 13 et 52 nécessitera une clairance PI) ; un seuil de .03 et .01 respectivement, pour la troponine de génération plus ancienne

    • Leucopénie : GB < 4,0
    • HsCRP> 10
    • EGFR <60
    • Maladie hépatique connue ou active avec AST/ALT > 3 fois la LSN, Bil > 2 fois la LSN
    • Anomalies de la coagulation telles que INR> 1,1, aPTT> 34,9 (sauf si le sujet est sous traitement anticoagulant)
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 ET HbA1C > 7,5 ;
  • Les femmes enceintes ;
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou intervention chirurgicale pouvant avoir laissé un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, et l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets de SSPT
Médicament: fluorodésoxyglucose (FDG)-TEP/IRM
TEP innovante associée à l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) pour étudier simultanément le système hématopoïétique, la paroi artérielle et le système de peur du cerveau, qui comprend l'amygdale et le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Comparateur actif: Sujets de contrôle des traumatismes
Médicament: fluorodésoxyglucose (FDG)-TEP/IRM
TEP innovante associée à l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) pour étudier simultanément le système hématopoïétique, la paroi artérielle et le système de peur du cerveau, qui comprend l'amygdale et le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Comparateur placebo: Sujets témoins sains
Médicament: fluorodésoxyglucose (FDG)-TEP/IRM
TEP innovante associée à l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) pour étudier simultanément le système hématopoïétique, la paroi artérielle et le système de peur du cerveau, qui comprend l'amygdale et le cortex cingulaire antérieur (ACC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge d'athérosclérose dans le SSPT à l'aide de la TEP/IRM
Délai: Jour 1
Le fardeau de l'athérosclérose mesuré par 18F-FDG-PET/IRM
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'activation du circuit de la peur cérébrale
Délai: Jour 1
Le degré d'activation du circuit de la peur cérébrale (à la fois au repos et en réponse à des stimuli validés) à associer à l'activation des organes hématopoïétiques Imagerie TEP au 18F-FDG.
Jour 1
Niveau de HPSC circulant
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveau de cellules immunitaires circulantes
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveau de biomarqueurs solubles de l'inflammation
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zahi Fayad

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahi Fayad, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-0893 P3
  • 1P01HL131478 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après chaque visite d'imagerie, des images anonymisées du sujet seront transférées via un serveur BrickFTP sécurisé au centre de coordination (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) pour stockage et analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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