Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPG-prosjekt 3 - PET/MRI av hjerne-hematopoiesis-ateroskleroseaksen hos PTSD-pasienter

13. april 2023 oppdatert av: Zahi Fayad

Stress og aterosklerotiske plakkmakrofager: en systembiologisk tilnærming - PET/MRI av hjerne-hematopoiesis-ateroskleroseaksen hos PTSD-pasienter

Prosjekt 3 av PPG-bevilgningen "Stress and Atherosclerotic Plaque Macrophages A Systems Biology Approach," finansiert av NHLBI, undersøker forholdet mellom psykososialt stress og aterosklerotisk betennelse, celleproliferasjon og belastning ved hjelp av ny PET/MRI. Personer med posttraumatisk stresslidelse, traumekontroller og friske kontroller vil bli rekruttert til en to-senter klinisk studie. Studieteamet vil bruke funksjonell MR for å undersøke forholdet mellom aktivering av fryktkretser i hjernen og relatere disse dataene til aktivering av hematopoetisk system, og vaskulær betennelse målt med FDG-PET, og aterosklerotisk belastning målt ved MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I prosjekt 3 vil studieteamet bruke innovativ PET kombinert med magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for samtidig å studere det hematopoietiske systemet, arterieveggen og hjernens fryktsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC), for å belyse sammenhengen mellom psykososialt stress og systemisk betennelse/aterosklerose i en tosenter klinisk studie som ser på: I) individer med PTSD, II) individer uten PTSD, men med eksponering for alvorlig psykososialt traume (Trauma Control), og III) matchede frivillige med verken PTSD eller eksponering for traumer (Healthy Control). Deltakere i de tre studiegruppene, rekruttert fra urbane omgivelser i New York og Boston, vil bli gruppetilpasset etter alder, kjønn og Framingham-risikoscore (FRS). Studieteamet vil rekruttere 80 forsøkspersoner i hver gruppe og i Mål 1 undersøke forholdet mellom PTSD og aterosklerotisk betennelse og belastning målt ved PET/MRI. I mål 2 vil studieteamet undersøke sammenhengen mellom hjernens fryktkretsens respons på trussel vurdert ved funksjonell MR (fMRI) og hvit substans integritet vurdert ved diffusjonstensor imaging (DTI) og relatere disse dataene til hematopoetisk systemaktivering, og vaskulær betennelse målt ved fluordeoksyglukose (FDG)-PET og aterosklerotisk belastning målt ved MR.

Følgende vil skje under bildebesøket:

  1. Spørreskjema: studiepersonell vil administrere et standardisert spørreskjema for å samle generell informasjon om alder, kjønn, rase og gjeldende kontaktinformasjon. Et PET/MRI-pre-screeningskjema vil også bli administrert for å bekrefte kvalifisering for PET/MRI-skanningen. Dette spørreskjemaet er spesifikt for PET/MR-skanningen.
  2. Blodtrykk: Én blodtrykksmåling, tatt i den dominerende armen, vil bli utført i henhold til American Heart Associations anbefalinger.
  3. Antropometri: Kroppsvekt og høyde vil bli målt etter standardmetoder og kroppsmasseindeks vil bli beregnet som en indeks for fedme. Midjeomkrets vil også bli målt.
  4. Blodprøvetaking: ca. 3 ss blod vil bli tappet for å evaluere kliniske variabler.
  5. Bildebehandling ved Mount Sinai eller Massachusetts General Hospital: En Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) skanning
  6. Urin medikamentskjerm
  7. C-SSRS sikkerhetsvurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for gruppe 1 (PTSD-emner)

  • mann eller kvinne i alderen 30-65 år;
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra minst ett år før påmelding (som vurdert ved bruk av SCID og CAPS);
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Inkludering for gruppe 2 (patienter med traumekontroll)

  • mann eller kvinne i alderen 30-65 år;
  • Oppfyller DSM-V kriteriene A for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra minst ett år før innmelding, uten å tilfredsstille kriteriene for en PTSD-diagnose i henhold til DSM-V (som vurdert ved bruk av SCID);
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Inkluderingskriterier for gruppe 3 (friske kontrollpersoner)

  • mann eller kvinne i alderen 30-65 år;
  • Oppfyller ikke for noen nåværende eller tidligere psykiatriske diagnoser som definert av DSM-V-kriterier;
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med aterosklerotisk sykdom (tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriesykdom)
  • Klinisk historie eller tilstedeværelse av betydelige sentralnervesystem og nevrologiske sykdommer (f.eks. TBI, multippel sklerose)
  • Anamnese med hjertesvikt i klasse 3 eller 4, alvorlig livstruende arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom Nåværende, primær psykiatrisk lidelse annet enn PTSD (ikke inkludert ADD, ADHD)
  • Historie eller nåværende schizofreni eller primære psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  • Selvmordstanker med en hvilken som helst hensikt eller plan målt ved en Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]-score på høyere enn 3 i løpet av den siste måneden på tidspunktet for screening
  • Nåværende eller historie med en alvorlig kognitiv lidelse eller bevis på kognitiv svikt, vurdert ved en score på Mini Mental Status Exam (MMSE) på <24
  • Rusmisbruksforstyrrelse de siste 6 månedene;
  • Hypnotiske medisiner brukt PRN er tillatt unntatt innen 24 timer etter skanningsvurderingsdagen (V1)
  • Benzodiazepinmedisiner brukt PRN (ikke overstige 2 mg lorazepam daglig) er tillatt bortsett fra innen 12 timer etter skanningsvurderingsdagen (V1)
  • Positiv urintoksikologisk (u-tox) screening for ulovlige stoffer på vurderingsdagen
  • Alkoholforbruk over NIAA-grensen for moderat alkoholinntak (maksimalt 14 drinker for menn og 7 drinker for kvinner per uke)
  • Samtidig bruk av høyintensive statiner (atorvastatin ≥ 40 mg/dag; rosuvastatin > 20 mg/dag; pitavastatin ≥ 2 mg/dag)
  • Samtidig systemisk administrerte antiinflammatoriske midler for kroniske inflammatoriske tilstander (f.eks. metotreksat eller antiinflammatoriske biologiske midler). På den annen side er NSAID, aspirin og aktuelle eller inhalerte steroider tillatt;
  • Kroniske inflammatoriske tilstander inkludert men ikke begrenset til psoriasis og revmatoid artritt;
  • Personer med maligniteter som er innen 5 år etter remisjon er ekskludert.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier eller avansert systemisk sykdom (dvs. malignitet); spesifikke cutoffs inkluderer:
  • En verdi på >52 for høysensitiv troponin (en verdi mellom 13 og 52 vil imidlertid trenge PI-clearance); en terskel på .03 og .01 henholdsvis for eldre generasjons troponin

    • Leukopeni: WBC <4,0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • Kjent eller aktiv leversykdom med ASAT/ALT >3 ganger ULN, Bil >2 ganger ULN
    • Koagulasjonsavvik som INR >1,1, aPTT >34,9 (med mindre pasienten er på antikoagulasjonsbehandling)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes OG HbA1C > 7,5;
  • Kvinner som er gravide;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi, traumer eller operasjoner som kan ha etterlatt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere, og manglende evne til å ligge stille i 1 time eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PTSD-fag
Innovativ PET kombinert med magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for samtidig å studere det hematopoietiske systemet, arterieveggen og hjernens fryktsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)
Aktiv komparator: Traumekontrollfag
Innovativ PET kombinert med magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for samtidig å studere det hematopoietiske systemet, arterieveggen og hjernens fryktsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)
Placebo komparator: Friske kontrollemner
Innovativ PET kombinert med magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for samtidig å studere det hematopoietiske systemet, arterieveggen og hjernens fryktsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk belastning ved PTSD ved bruk av PET/MRI
Tidsramme: Dag 1
Aterosklerosebelastningen målt ved 18F-FDG-PET/MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av aktivering av hjernefryktkrets
Tidsramme: Dag 1
Graden av hjernefryktkretsaktivering (både i hvile og som respons på validerte stimuli) som er assosiert med aktivering av hematopoietiske organer 18F-FDG PET-avbildning.
Dag 1
Nivå av sirkulerende HPSCs
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivå av sirkulerende immunceller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivå av løselige biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter hvert bildebesøk vil avidentifiserte bilder av motivet bli overført via en sikker BrickFTP-server til Coordinating Center (Icahn School of Medicine på Mount Sinai) for lagring og analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på fluordeoksyglukose (FDG)-PET/MRI

3
Abonnere