Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPG-projekt 3 - PET/MRI af hjerne-hæmatopoiesis-aterosklerose-aksen hos PTSD-patienter

13. april 2023 opdateret af: Zahi Fayad

Stress og aterosklerotiske plakmakrofager: En systembiologisk tilgang - PET/MRI af hjerne-hæmatopoiesis-aterosklerose-aksen hos PTSD-patienter

Projekt 3 af PPG-bevillingen "Stress and Atherosclerotic Plaque Macrophages A Systems Biology Approach", finansieret af NHLBI, undersøger forholdet mellem psykosocial stress og aterosklerotisk inflammation, celleproliferation og byrde ved hjælp af ny PET/MRI. Personer med posttraumatisk stresslidelse, traumekontroller og raske kontroller vil blive rekrutteret til en to-center klinisk undersøgelse. Forsøgsholdet vil bruge funktionel MR til at undersøge sammenhængen mellem aktivering af frygtkredsløb i hjernen og relatere disse data til aktivering af hæmatopoietisk system og vaskulær inflammation målt ved FDG-PET og aterosklerotisk belastning målt ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I projekt 3 vil undersøgelsesteamet anvende innovativ PET kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til samtidig at studere det hæmatopoietiske system, arterievæggen og hjernens frygtsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC). at belyse sammenhængen mellem psykosocial stress og systemisk inflammation/aterosklerose i et klinisk studie med to centre, hvor man ser på: I) individer med PTSD, II) individer uden PTSD, men med udsættelse for alvorlige psykosociale traumer (Trauma Control), og III) matchede frivillige med hverken PTSD eller udsættelse for traumer (Healthy Control). Deltagerne i de tre undersøgelsesgrupper, rekrutteret fra bymiljøer i New York og Boston, vil blive gruppematchet efter alder, køn og Framingham-risikoscore (FRS). Undersøgelsesholdet vil rekruttere 80 forsøgspersoner i hver gruppe og i mål 1 undersøge forholdet mellem PTSD og aterosklerotisk inflammation og belastning målt ved PET/MRI. I mål 2 vil undersøgelsesholdet undersøge forholdet mellem hjernens frygtkredsløbs reaktion på trusler vurderet ved funktionel MR (fMRI) og hvid substans integritet vurderet ved diffusion tensor imaging (DTI) og relatere disse data til hæmatopoietisk systemaktivering og målt vaskulær inflammation. ved fluordeoxyglucose (FDG)-PET og aterosklerotisk belastning målt ved MR.

Følgende vil ske under billedbehandlingsbesøget:

  1. Spørgeskema: Undersøgelsespersonale vil administrere et standardiseret spørgeskema for at indsamle generelle oplysninger om alder, køn, race og aktuelle kontaktoplysninger. En PET/MRI præ-screeningsformular vil også blive administreret for at bekræfte berettigelse til PET/MRI-scanningen. Dette spørgeskema er specifikt for PET/MRI-scanningen.
  2. Blodtryk: Én blodtryksaflæsning, taget i den dominerende arm, vil blive udført i henhold til American Heart Associations anbefalinger.
  3. Antropometri: Kropsvægt og højde vil blive målt efter standardmetoder og body mass index vil blive beregnet som et indeks for fedme. Taljeomkreds vil også blive målt.
  4. Blodudtagning: ca. 3 spiseskefulde blod vil blive tappet for at evaluere kliniske variabler.
  5. Billeddannelse på Mount Sinai eller Massachusetts General Hospital: En Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) scanning
  6. Urin lægemiddel screening
  7. C-SSRS sikkerhedsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for gruppe 1 (PTSD-fag)

  • Mand eller kvinde i alderen 30-65 år;
  • Opfylder DSM-V kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra mindst et år før tilmelding (som vurderet ved hjælp af SCID og CAPS);
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Inklusion for gruppe 2 (patienter med traumekontrol)

  • Mand eller kvinde i alderen 30-65 år;
  • Opfylder DSM-V-kriterierne A for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra mindst et år før tilmelding, uden at opfylde kriterierne for en PTSD-diagnose i henhold til DSM-V (som vurderet ved hjælp af SCID);
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Inklusionskriterier for gruppe 3 (sunde kontrolpersoner)

  • Mand eller kvinde i alderen 30-65 år;
  • Opfylder ikke for nogen nuværende eller tidligere psykiatriske diagnoser som defineret af DSM-V kriterier;
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med aterosklerotisk sygdom (tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriesygdom)
  • Klinisk historie eller tilstedeværelse af væsentlige centralnervesystem og neurologiske sygdomme (f.eks. TBI, multipel sklerose)
  • Anamnese med klasse 3 eller 4 hjertesvigt, alvorlig livstruende arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom Nuværende, primær psykiatrisk lidelse anden end PTSD (ikke inklusive ADD, ADHD)
  • Anamnese eller nuværende skizofreni eller primære psykotiske lidelser (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  • Selvmordstanker med enhver hensigt eller plan målt ved en Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]-score på mere end 3 i løbet af den seneste måned på screeningstidspunktet
  • Aktuel eller historie med en større kognitiv lidelse eller tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en score fra Mini Mental Status Exam (MMSE) på <24
  • Stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder;
  • Hypnotisk medicin brugt PRN er tilladt undtagen inden for 24 timer efter scanningsvurderingsdagen (V1)
  • Benzodiazepinmedicin brugt PRN (må ikke overstige 2 mg lorazepam dagligt) er tilladt undtagen inden for 12 timer efter scanningsvurderingsdagen (V1)
  • Positiv urintoksikologisk (u-tox) screening for ulovlige stoffer på vurderingsdagen
  • Alkoholforbrug over NIAA-grænsen for moderat alkoholindtag (maksimalt 14 drinks for mænd og 7 drinks for kvinder om ugen)
  • Samtidig brug af højintensive statiner (atorvastatin ≥ 40 mg/dag; rosuvastatin > 20 mg/dag; pitavastatin ≥ 2 mg/dag)
  • Samtidig systemisk administrerede antiinflammatoriske midler til kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. methotrexat eller antiinflammatoriske biologiske midler). På den anden side er NSAID'er, aspirin og topiske eller inhalerede steroider tilladt;
  • Kroniske inflammatoriske tilstande, herunder men ikke begrænset til psoriasis og rheumatoid arthritis;
  • Personer med maligniteter inden for 5 år efter remission er udelukket.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier eller fremskreden systemisk sygdom (dvs. malignitet); specifikke cutoffs inkluderer:
  • En værdi på >52 for højfølsom troponin (en værdi mellem 13 og 52 vil dog kræve PI-clearance); en tærskel på .03 og .01 henholdsvis for ældre generation af troponin

    • Leukopeni: WBC <4,0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • Kendt eller aktiv leversygdom med ASAT/ALT >3 gange ULN, Bil >2 gange ULN
    • Koagulationsabnormiteter såsom INR >1,1, aPTT >34,9 (medmindre patienten er i antikoaguleringsbehandling)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes OG HbA1C > 7,5;
  • Kvinder, der er gravide;
  • Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi, traumer eller operationer, der kan have efterladt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere og manglende evne til at ligge stille i 1 time eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTSD emner
Innovativ PET kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for samtidig at studere det hæmatopoietiske system, arterievæggen og hjernens frygtsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)
Aktiv komparator: Traumekontrolemner
Innovativ PET kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for samtidig at studere det hæmatopoietiske system, arterievæggen og hjernens frygtsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)
Placebo komparator: Sunde kontrolemner
Innovativ PET kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for samtidig at studere det hæmatopoietiske system, arterievæggen og hjernens frygtsystem, som omfatter amygdala og anterior cingulate cortex (ACC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk belastning ved PTSD ved hjælp af PET/MRI
Tidsramme: Dag 1
Åreforkalkningsbelastningen målt ved 18F-FDG-PET/MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af aktivering af hjernefrygtkredsløb
Tidsramme: Dag 1
Graden af ​​aktivering af hjernefrygtkredsløb (både i hvile og som reaktion på validerede stimuli), der er forbundet med aktivering af hæmatopoietiske organer 18F-FDG PET-billeddannelse.
Dag 1
Niveau af cirkulerende HPSC'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Niveauet af cirkulerende immunceller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Niveau af opløselige inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter hvert billedbesøg vil de-identificerede billeder af emnet blive overført via en sikker BrickFTP-server til Coordinating Center (Icahn School of Medicine på Mount Sinai) til opbevaring og analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med fluordeoxyglucose (FDG)-PET/MRI

3
Abonner