Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPG-projekti 3 - PET/MRI aivojen hematopoieesi-ateroskleroosi-akselista PTSD-potilailla

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zahi Fayad

Stressi ja ateroskleroottisen plakin makrofagit: systeemibiologian lähestymistapa - PET/MRI aivojen hematopoieesi-ateroskleroosin akselista PTSD-potilailla

NHLBI:n rahoittama PPG-apurahan projekti 3 "Stress and Atherosclerotic Plaque Macrophages A Systems Biology Approach" tutkii psykososiaalisen stressin ja ateroskleroottisen tulehduksen, solujen lisääntymisen ja kuormituksen välistä suhdetta käyttämällä uutta PET/MRI:tä. Henkilöt, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, traumakontrollit ja terveet kontrollit, rekrytoidaan kahden keskuksen kliiniseen tutkimukseen. Tutkimusryhmä käyttää toiminnallista MRI:tä tutkiakseen suhdetta aivojen pelkopiirien aktivoitumisen välillä ja yhdistää nämä tiedot hematopoieettisen järjestelmän aktivaatioon ja FDG-PET:llä mitattuun verisuonitulehdukseen ja MRI:llä mitattuun ateroskleroottiseen rasitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektissa 3 tutkimusryhmä käyttää innovatiivista PET:tä yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET/MRI) tutkiakseen samanaikaisesti hematopoieettista järjestelmää, valtimon seinämää ja aivojen pelkojärjestelmää, joka koostuu amygdalasta ja anterior cingulate cortex (ACC) -kuoresta. selvittääkseen psykososiaalisen stressin ja systeemisen tulehduksen/ateroskleroosin välistä suhdetta kahden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin: I) henkilöitä, joilla on PTSD, II) henkilöitä, joilla ei ole PTSD, mutta jotka ovat altistuneet vakavalle psykososiaaliselle traumalle (Trauma Control), ja III) vastaavia vapaaehtoisia ei PTSD tai altistuminen traumalle (Healthy Control). Kolmen New Yorkin ja Bostonin kaupunkiympäristöstä rekrytoitujen tutkimusryhmien osallistujat ryhmitellään iän, sukupuolen ja Framinghamin riskipisteiden (FRS) mukaan. Tutkimusryhmä rekrytoi 80 koehenkilöä kuhunkin ryhmään ja tavoitteessa 1 tutkii PTSD:n ja ateroskleroottisen tulehduksen ja PET/MRI:llä mitatun rasituksen välistä suhdetta. Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä tutkii aivojen pelkopiirin toiminnallisella MRI:llä (fMRI) arvioitujen uhkien vasteen ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI) määritetyn valkoisen aineen eheyden välisiä suhteita ja yhdistää nämä tiedot hematopoieettisen järjestelmän aktivaatioon ja mitattuun verisuonitulehdukseen. fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET ja ateroskleroottinen kuormitus mitattuna MRI:llä.

Kuvauskäynnin aikana tapahtuu seuraavaa:

  1. Kyselylomake: Tutkimushenkilöstö vastaa standardoidulla kyselylomakkeella kerätäkseen yleisiä tietoja iästä, sukupuolesta, rodusta ja nykyisistä yhteystiedoista. PET/MRI-esiseulontalomake annetaan myös PET/MRI-skannauksen kelpoisuuden varmistamiseksi. Tämä kysely koskee erityisesti PET/MRI-skannausta.
  2. Verenpaine: Yksi verenpainelukema, joka mitataan hallitsevasta käsivarresta, suoritetaan American Heart Associationin suositusten mukaisesti.
  3. Antropometria: Kehon paino ja pituus mitataan standardimenetelmin ja painoindeksi lasketaan liikalihavuuden indeksiksi. Myös vyötärön ympärysmitta mitataan.
  4. Verenotto: noin 3 ruokalusikallista verta otetaan kliinisten muuttujien arvioimiseksi.
  5. Kuvantaminen Mount Sinaissa tai Massachusettsin yleissairaalassa: Positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI)
  6. Virtsan huumeiden näyttö
  7. C-SSRS-turvallisuusarviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ryhmälle 1 (PTSD-potilaat)

  • Mies tai nainen iältään 30-65 vuotta;
  • Täyttää DSM-V-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) vähintään vuotta ennen ilmoittautumista (arvioitu SCID:n ja CAPS:n avulla);
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Sisällystäminen ryhmään 2 (traumakontrollikohteet)

  • Mies tai nainen iältään 30-65 vuotta;
  • Täyttää trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD) DSM-V-kriteerit A vähintään vuotta ennen ilmoittautumista, mutta ei täytä DSM-V:n mukaisia ​​PTSD-diagnoosin kriteerejä (SCID:llä arvioituna);
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Osallistumiskriteerit ryhmälle 3 (terveet kontrollikohteet)

  • Mies tai nainen iältään 30-65 vuotta;
  • Ei täytä mitään nykyisiä tai aiempia psykiatrisia diagnooseja DSM-V-kriteerien mukaisesti;
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ateroskleroottisen sairauden kliininen historia (aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti)
  • Kliininen historia tai merkittävien keskushermoston ja neurologisten sairauksien (esim. TBI, multippeliskleroosi) esiintyminen
  • Aiempi luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, vakava hengenvaarallinen rytmihäiriö (esim. kammiotakykardia) tai vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus Nykyinen, primaarinen psykiatrinen häiriö, muu kuin PTSD (ei sisällä ADD:tä, ADHD:ta)
  • Aiempi tai nykyinen skitsofrenia tai primaariset psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
  • Itsemurha-ajatukset millä tahansa tarkoituksella tai suunnitelmalla mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -pistemäärällä, joka on yli 3 viimeisen kuukauden aikana seulontahetkellä
  • Nykyinen tai historiallinen vakava kognitiivinen häiriö tai todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä, arvioituna Mini Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärällä <24
  • päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Käytetyt hypnoottiset lääkkeet PRN ovat sallittuja paitsi 24 tunnin sisällä skannausarvioinnista (V1)
  • PRN:llä käytetyt bentsodiatsepiinilääkkeet (ei yli 2 mg loratsepaamia päivässä) ovat sallittuja paitsi 12 tunnin sisällä skannausarvioinnista (V1)
  • Positiivinen virtsan toksikologinen (u-tox) seulonta laittomien aineiden varalta arviointipäivänä
  • Alkoholin kulutus yli NIAA-rajan kohtuullisen alkoholinkäytön yhteydessä (enintään 14 juomaa miehille ja 7 annosta naisille viikossa)
  • Korkean intensiteetin statiinien (atorvastatiini ≥ 40 mg/vrk; rosuvastatiini > 20 mg/vrk; pitavastatiini ≥ 2 mg/vrk) samanaikainen käyttö
  • Samanaikaisesti annettavat systeemisesti tulehduskipulääkkeet kroonisten tulehdustilojen hoitoon (esim. metotreksaatti tai anti-inflammatoriset biologiset aineet). Toisaalta tulehduskipulääkkeet, aspiriini ja paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja;
  • Krooniset tulehdustilat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psoriaasi ja nivelreuma;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat 5 vuoden sisällä remissiosta, eivät sisälly.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioissa tai pitkälle edennyt systeeminen sairaus (esim. pahanlaatuisuus); erityisiä rajoituksia ovat:
  • Korkean herkkyyden troponiinin arvo > 52 (arvo 13 ja 52 välillä vaatii kuitenkin PI-puhdistuksen); kynnysarvo on 0,03 ja 0,01 vastaavasti vanhemman sukupolven troponiinille

    • Leukopenia: WBC <4,0
    • HsCRP >10
    • EGFR <60
    • Tunnettu tai aktiivinen maksasairaus, jossa ASAT/ALT > 3 kertaa ULN, Bil > 2 kertaa ULN
    • Hyytymishäiriöt, kuten INR > 1,1, aPTT > 34,9 (ellei koehenkilö saa antikoagulaatiohoitoa)
  • Tyypin 1 diabetes
  • tyypin 2 diabetes JA HbA1C > 7,5;
  • raskaana olevat naiset;
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, kaikki traumat tai leikkaukset, jotka ovat saattaneet jättää kehoon magneettista materiaalia, magneettiset implantit tai sydämentahdistimet ja kyvyttömyys olla paikallaan vähintään tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PTSD-aiheet
Innovatiivinen PET yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET/MRI) tutkimaan samanaikaisesti hematopoieettista järjestelmää, valtimon seinämää ja aivojen pelkojärjestelmää, joka koostuu amygdalasta ja anterior cingulaattikuoresta (ACC)
Active Comparator: Trauma Control -kohteet
Innovatiivinen PET yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET/MRI) tutkimaan samanaikaisesti hematopoieettista järjestelmää, valtimon seinämää ja aivojen pelkojärjestelmää, joka koostuu amygdalasta ja anterior cingulaattikuoresta (ACC)
Placebo Comparator: Terveet kontrollikohteet
Innovatiivinen PET yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET/MRI) tutkimaan samanaikaisesti hematopoieettista järjestelmää, valtimon seinämää ja aivojen pelkojärjestelmää, joka koostuu amygdalasta ja anterior cingulaattikuoresta (ACC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottinen taakka PTSD:ssä PET/MRI:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Ateroskleroositaakka mitattuna 18F-FDG-PET/MRI:llä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen pelkopiirin aktivointiaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Aivojen pelkopiirin aktivoitumisen aste (sekä levossa että vasteena validoituihin ärsykkeisiin), joka liittyy hematopoieettisten elinten aktivaatioon 18F-FDG PET-kuvaus.
Päivä 1
Kiertävien HPSC:iden taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kiertävän immuunisolujen taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Liukoisten tulehduksen biomarkkerien taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen kuvantamiskäynnin jälkeen kohteen tunnistamattomat kuvat siirretään suojatun BrickFTP-palvelimen kautta koordinointikeskukseen (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) säilytystä ja analysointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET/MRI

3
Tilaa