Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRCA Founder OutReach-studie (BFOR). (BFOR)

5. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære hvordan man kan gi BRCA-gentesting til et større antall mennesker, samt å gjøre testing til en del av en persons vanlige medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli invitert til å bli med i BFOR-studien gjennom informasjon gitt til PCP-ene deres av testlaboratoriene, og media og fellesskap. Studien vil også bli promotert gjennom søkemotorer og av genetikkleverandører som er klar over studien. Tilnærmingen til studien vil være helt deltakerinitiert og kontrollert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert alder ≥ 25
  • Identifiserer seg selv som å ha minst en av sine fire besteforeldre som Ashkenazi-jødisk
  • Har sykeforsikring
  • Kunne forstå og lese engelsk
  • Postnummer faller innenfor nedslagsfeltet til studiefasen (f.eks. New York City, Boston, Philadelphia, Los Angeles) tilgjengelig for en BFOR-utpekt leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Under 25 år
  • Ingen askenasiske jødiske aner
  • Har ikke forsikring
  • Har tidligere fått medisinsk BRCA-testing bestilt av helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med ashkenasiske aner
Annen: BFOR Digital Helseløsning/Nettportal
En digital helseløsning med internettbasert deltakerrekruttering og konstatering er en mekanisme for å distribuere tilgang til genetisk testing til populasjoner som ellers kanskje ikke har tilgang. For dette prosjektet vil LifeLink bygge en privat nettportal designet av PI-ene for studien som beskrevet i denne protokollen, inkludert wireframes som er i vedleggene, som vil muliggjøre sikker kontakt mellom studiedeltakerne og det deltakende kommersielle laboratoriet (Quest Diagnostics ) og BFOR-forskere, samt forenkle kontakter mellom studiedeltakere og deres primære omsorgsleverandører og/eller en liste over BFOR-studiesentre og BFOR-leverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av individer som mottar et standardisert program for pretestutdanning som deretter går videre til genetisk testing
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Andel av individer som velger å motta resultatene gjennom sine primære omsorgsleverandører eller gjennom studien levert ekspertpersonale
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Psykososial påvirkning av genetisk populasjonsscreening ved bruk av en digital helseløsning
Tidsramme: Inntil 1 år
Livskvalitetsspørreskjemaer som måler kreftspesifikke plager, opplevd risiko og kunnskap om BRCA 1/2 testing vil bli brukt.
Inntil 1 år
Tilretteleggere og barrierer for å engasjere primærpleiere (PCPer) i BRCA1/2 resultatavsløringsprosessen
Tidsramme: Inntil 1 år
Post-disclosure PCP-undersøkelse vil bli brukt til å vurdere tilretteleggere og barrierer i offentliggjøringsprosessen
Inntil 1 år
Deltakerhelseoppdateringer i personlig familiær kreftdiagnose og genetisk testing avhengig av metode for resultatkommunikasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Skriftlig undersøkelse for helse- og diagnostiske oppdateringer
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation
Quest Diagnostics-Nichols Insitute
LIFELINK.COM INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Offit, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1-mutasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere