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Taux d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre

12 janvier 2018 mis à jour par: noha mohamed elzaydy

Taux d'abandon parmi les utilisateurs de dispositifs intra-utérins au cuivre dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire. Y a-t-il une différence ?

Le dispositif intra-utérin (DIU) est l'une des méthodes contraceptives réversibles à long terme les plus largement utilisées dans le monde. Mais malgré tous ses avantages; le taux d'abandon du stérilet variait de 9,6 % à 37,3 % (selon les données des enquêtes démographiques et de santé). En Égypte, en 2014, le taux d'abandon du DIU (dans les 12 mois d'utilisation) était de 14,3 %. Cette étude explore les différences autour de ce taux dans la clinique universitaire égyptienne et la clinique de soins de santé primaires avec des pourcentages détaillés de causes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer entre l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire de planification familiale le taux d'abandon chez les utilisatrices de DIU au cuivre.

  1. L'hypothèse de recherche : (hypothèse nulle)

    • Chez les femmes utilisant un DIU au cuivre, le taux d'abandon dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire peut être similaire.

  2. La question de recherche :

    • Chez les femmes utilisant un DIU au cuivre, le taux d'abandon dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire diffère-t-il ?

  3. MÉTHODOLOGIE:

Patients et méthodes

• Cadre d'étude :

  • Planning Familial Clinique Ambulatoire de la Maternité Ain Shams, (ASUMH)

  • unité de soins de santé primaires dans la région d'ain shams

    • Population étudiée :

  • Période d'étude : 1 an

  • Taille de l'échantillon : a été calculée à l'aide du programme informatique de taille d'échantillon 11. Après examen de la littérature, aucune étude similaire n'a été réalisée auparavant, supposons donc un taux d'abandon de 50 % chez les utilisatrices du DIU-Cu dans l'unité de soins de santé primaires et de 25 % parmi les utilisatrices du DIU-Cu dans la clinique universitaire. Basé sur ces valeurs; l'étude inclura 170 utilisatrices de Cu-DIU ; également sélectionnés comme 85 sujets de chaque clinique. Mais en raison des abandons attendus, le recrutement commencera par 200 femmes de chaque clinique.

    • Statistiques:

      • Les statistiques descriptives des variables mesurées seront exprimées sous forme de plage, de moyenne et d'écart type (pour les données métriques) ; intervalle, médiane et intervalle interquartile (pour les données discrètes) ; et le nombre et les proportions (pour les données catégorielles). Les résultats de l'arrêt du Cu-DIU dans chaque clinique seront comparés à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney selon que les paramètres mesurés sont des variables guassiennes. Une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contact:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Numéro de téléphone: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes participant à la planification familiale pour l'insertion d'un DIU-Cu qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge de 18 à 49 ans. 2. Femmes prévoyant l'insertion d'un DIU-Cu comme méthode contraceptive.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute femme présentant une affection incluse dans la catégorie 3 ou 4 pour le DIU-Cu dans les critères médicaux d'éligibilité pour l'utilisation de contraceptifs (MEC) -Organisation mondiale de la santé-2015.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
clinique universitaire
  • Inscription : 200 sujets seront inscrits parmi les femmes fréquentant une clinique de planification familiale pour l'insertion de Cu-DIU
  • Consentement éclairé : Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant l'inscription.
  • Collecte et enregistrement des données : les données de chaque patient seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF).
  • Visites de suivi/questionnaire : seront menées auprès de chaque sujet à 6 mois et 12 mois après l'insertion du Cu-DIU. Le score de satisfaction de l'utilisateur et le taux sérique d'hémoglobine seront inclus dans le questionnaire.
Dispositif: Cu-DIU
Dispositif intra-utérin au cuivre utilisé comme méthode contraceptive
clinique de l'unité de soins de santé primaires
  • Inscription : 200 sujets seront inscrits parmi les femmes fréquentant une clinique de planification familiale pour l'insertion de Cu-DIU
  • Consentement éclairé : Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant l'inscription.
  • Collecte et enregistrement des données : les données de chaque patient seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF).
  • Visites de suivi/questionnaire : seront menées auprès de chaque sujet à 6 mois et 12 mois après l'insertion du Cu-DIU. Le score de satisfaction de l'utilisateur et le taux sérique d'hémoglobine seront inclus dans le questionnaire.
Dispositif: Cu-DIU
Dispositif intra-utérin au cuivre utilisé comme méthode contraceptive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer le taux d'abandon
Délai: 1 an
• Mesurer le taux d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre dans les unités de soins de santé primaires et les cliniques universitaires.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exclure l'anémie
Délai: 1 an
Pour exclure l'anémie des raisons de l'arrêt du Cu-DIU.
1 an
comparaison
Délai: 1 an
• Identifier les raisons d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre et le pourcentage de chaque cause à la fois dans la clinique universitaire et dans l'unité de soins de santé primaires.
1 an
satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 an
• Mesurer la satisfaction des utilisatrices du DIU au cuivre vis-à-vis de cette méthode contraceptive à la fois dans la clinique universitaire et dans l'unité de soins de santé primaires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

noha mohamed elzaydy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cu-IUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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