Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megszüntetési arány a réz IUD-felhasználók körében

2018. január 12. frissítette: noha mohamed elzaydy

Az elsődleges egészségügyi osztályon és az egyetemi klinikán a réz intrauterin eszközt használók körében megszakítások aránya. Van különbség?

Az intrauterin eszköz (IUD) az egyik legszélesebb körben alkalmazott reverzibilis, hosszú távú fogamzásgátló módszer a világon. De minden előnye ellenére; az IUD abbahagyási aránya 9,6% és 37,3% között mozgott (a demográfiai és egészségügyi felmérések adatai szerint). Egyiptomban 2014-ben az IUD abbahagyási aránya (a használattól számított 12 hónapon belül) 14,3 volt. Ez a tanulmány az egyiptomi egyetemi klinikákon és az egészségügyi alapellátási klinikákon tapasztalható különbségeket tárja fel a lehetséges okok százalékos arányával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egészségügyi alapellátást és az egyetemi családtervezési klinikát a réz IUD-t használók körében a abbahagyások arányában.

  1. A kutatási hipotézis: (Null hipotézis)

    • A réz IUD-t használó nőknél a kezelés abbahagyási aránya az alapellátásban és az egyetemi klinikán hasonló lehet.

  2. A kutatási kérdés:

    • Réz IUD-t használó nőknél, eltér-e a megszakítások aránya az alapellátásban és az egyetemi klinikán?

  3. MÓDSZERTAN:

Betegek és módszerek

• Tanulmányi beállítások:

  • Családtervezés Az Ain Shams Szülési Kórház (ASUMH) ambulanciája
  • egészségügyi alapellátási egység Ain Shams területén

    • Vizsgálati populáció:

  • Tanulmányi idő: 1 év
  • Mintaméret: a Mintaméret 11 számítógépes programmal számítottuk ki. Az irodalom áttekintése után korábban nem készült hasonló vizsgálat, ezért feltételezzük, hogy az alapellátásban a Cu-IUD-t használók körében 50%, az egyetemi klinikákon pedig a Cu-IUD-t használók körében 25%-os a abbahagyási arány. Ezen értékek alapján; a tanulmányban 170 Cu-IUD felhasználó vesz részt; minden klinikáról 85 alanyként választották ki. De a várható lemorzsolódás miatt minden klinikáról 200 nő toborzása indul meg.

    • Statisztika:

      • A mért változókra vonatkozó leíró statisztikát tartományban, átlagban és szórásban kell kifejezni (metrikus adatok esetén); tartomány, medián és interkvartilis tartomány (diszkrét adatokhoz); valamint a szám és az arányok (kategorikus adatokhoz). A Cu-IUD megszakítási eredményeit az egyes klinikákon a t-teszt vagy a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítják össze, attól függően, hogy a mért paraméterek guassian változók-e. A 0,05 vagy annál kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egyiptom, 11566
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonszám: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a Cu-IUD behelyezésére családtervezésben részt vevő nők, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-49 év. 2. Nők, akik fogamzásgátló módszerként Cu-IUD behelyezést terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármely nő, akinek állapota a Cu-IUD 3. vagy 4. kategóriájába tartozik a fogamzásgátlásra való alkalmassági kritériumok (MEC) szerint – Egészségügyi Világszervezet – 2015.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egyetemi klinika
  • Beiratkozás: 200 alanyt vesznek fel olyan nők közül, akik családtervezési klinikán vesznek részt Cu-IUD behelyezésére
  • Tájékozott beleegyezés: Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a jelentkezés előtt.
  • Adatgyűjtés és rögzítés: Minden egyes páciens adatait egy Case Record Form (CRF) rögzítik.
  • Utókövető látogatások / kérdőív: minden alanynál a Cu-IUD behelyezése után 6 és 12 hónappal kerül sor. A kérdőív tartalmazza a felhasználói elégedettségi pontszámot és a hemoglobin szérumszintet.
Réz fogamzásgátló módszerként használt méhen belüli eszköz
egészségügyi alapellátási osztályon
  • Beiratkozás: 200 alanyt vesznek fel olyan nők közül, akik családtervezési klinikán vesznek részt Cu-IUD behelyezésére
  • Tájékozott beleegyezés: Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a jelentkezés előtt.
  • Adatgyűjtés és rögzítés: Minden egyes páciens adatait egy Case Record Form (CRF) rögzítik.
  • Utókövető látogatások / kérdőív: minden alanynál a Cu-IUD behelyezése után 6 és 12 hónappal kerül sor. A kérdőív tartalmazza a felhasználói elégedettségi pontszámot és a hemoglobin szérumszintet.
Réz fogamzásgátló módszerként használt méhen belüli eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a megszakítási arányt
Időkeret: 1 év
• Mérni a megszakítási arányt a réz IUD-t használók körében az alapellátásban és az egyetemi klinikán.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kizárni a vérszegénységet
Időkeret: 1 év
A vérszegénység kizárása a Cu-IUD leállításának okai közül.
1 év
összehasonlítás
Időkeret: 1 év
• A réz IUD-használók körében a megszakítás okainak azonosítása és az egyes okok százalékos aránya mind az egyetemi klinikán, mind az egészségügyi alapellátási osztályon.
1 év
felhasználók elégedettsége
Időkeret: 1 év
• A réz IUD használók elégedettségének mérése ezzel a fogamzásgátló módszerrel mind az egyetemi klinikán, mind az egészségügyi alapellátási osztályon.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cu-IUD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló eszköz; Méhen belüli

Klinikai vizsgálatok a Cu-IUD

3
Iratkozz fel