- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404102
Megszüntetési arány a réz IUD-felhasználók körében
Az elsődleges egészségügyi osztályon és az egyetemi klinikán a réz intrauterin eszközt használók körében megszakítások aránya. Van különbség?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egészségügyi alapellátást és az egyetemi családtervezési klinikát a réz IUD-t használók körében a abbahagyások arányában.
A kutatási hipotézis: (Null hipotézis)
• A réz IUD-t használó nőknél a kezelés abbahagyási aránya az alapellátásban és az egyetemi klinikán hasonló lehet.
A kutatási kérdés:
• Réz IUD-t használó nőknél, eltér-e a megszakítások aránya az alapellátásban és az egyetemi klinikán?
- MÓDSZERTAN:
Betegek és módszerek
• Tanulmányi beállítások:
- Családtervezés Az Ain Shams Szülési Kórház (ASUMH) ambulanciája
egészségügyi alapellátási egység Ain Shams területén
• Vizsgálati populáció:
- Tanulmányi idő: 1 év
Mintaméret: a Mintaméret 11 számítógépes programmal számítottuk ki. Az irodalom áttekintése után korábban nem készült hasonló vizsgálat, ezért feltételezzük, hogy az alapellátásban a Cu-IUD-t használók körében 50%, az egyetemi klinikákon pedig a Cu-IUD-t használók körében 25%-os a abbahagyási arány. Ezen értékek alapján; a tanulmányban 170 Cu-IUD felhasználó vesz részt; minden klinikáról 85 alanyként választották ki. De a várható lemorzsolódás miatt minden klinikáról 200 nő toborzása indul meg.
Statisztika:
- A mért változókra vonatkozó leíró statisztikát tartományban, átlagban és szórásban kell kifejezni (metrikus adatok esetén); tartomány, medián és interkvartilis tartomány (diszkrét adatokhoz); valamint a szám és az arányok (kategorikus adatokhoz). A Cu-IUD megszakítási eredményeit az egyes klinikákon a t-teszt vagy a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítják össze, attól függően, hogy a mért paraméterek guassian változók-e. A 0,05 vagy annál kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ain Shams
-
Cairo, Ain Shams, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ain Shams Maternity hospital
- Telefonszám: 202 02-26845870
- E-mail: socea@socea.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-49 év. 2. Nők, akik fogamzásgátló módszerként Cu-IUD behelyezést terveznek.
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármely nő, akinek állapota a Cu-IUD 3. vagy 4. kategóriájába tartozik a fogamzásgátlásra való alkalmassági kritériumok (MEC) szerint – Egészségügyi Világszervezet – 2015.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egyetemi klinika
|
Réz fogamzásgátló módszerként használt méhen belüli eszköz
|
egészségügyi alapellátási osztályon
|
Réz fogamzásgátló módszerként használt méhen belüli eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mérje meg a megszakítási arányt
Időkeret: 1 év
|
• Mérni a megszakítási arányt a réz IUD-t használók körében az alapellátásban és az egyetemi klinikán.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kizárni a vérszegénységet
Időkeret: 1 év
|
A vérszegénység kizárása a Cu-IUD leállításának okai közül.
|
1 év
|
összehasonlítás
Időkeret: 1 év
|
• A réz IUD-használók körében a megszakítás okainak azonosítása és az egyes okok százalékos aránya mind az egyetemi klinikán, mind az egészségügyi alapellátási osztályon.
|
1 év
|
felhasználók elégedettsége
Időkeret: 1 év
|
• A réz IUD használók elégedettségének mérése ezzel a fogamzásgátló módszerrel mind az egyetemi klinikán, mind az egészségügyi alapellátási osztályon.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cu-IUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló eszköz; Méhen belüli
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveDevic-kór | Devic-szindróma | Devic-féle Neuromyelitis Optica | Devic szindróma | Devic-betegségKína
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Gyógyszeres intrauterin eszközökFranciaország
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDToborzásFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterinFranciaország
-
ALshaimaa Aboalhassan AliBefejezveAz intrauterin eszköz mechanikai szövődményeiEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveAz intrauterin fogamzásgátlás bevezetéseSvédország
-
BayerBefejezveHormonális intrauterin fogamzásgátlásSpanyolország
-
EgymedicalpediaBefejezveRéz intrauterin eszköz által kiváltott vérzésEgyiptom
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveFogamzásgátlás | Intrauterin eszköz diszlokációPulyka
-
Sohag UniversityAktív, nem toborzóIUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás | IUD (intrauterin eszköz) helytelen helyzetEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveNők, akiknek hosszú hatású reversibel fogamzásgátlásra van szükségük az intrauterin levonorgesztrel felszabadító rendszerrel, MirenaSvédország
Klinikai vizsgálatok a Cu-IUD
-
Sohag UniversityAktív, nem toborzóIUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás | IUD (intrauterin eszköz) helytelen helyzetEgyiptom
-
Assiut UniversityBefejezveFogamzásgátlásEgyiptom
-
Clarity Pharmaceuticals LtdBefejezveMeningiomaAusztrália
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenA kilökődési arányok összehasonlítása a különböző méhen belüli eszközbeillesztési technikák esetébenIUD behelyezési szövődmény | IUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyiptom
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyBefejezve
-
Clarity Pharmaceuticals LtdToborzásNeuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Kiújult neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás