Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzettingspercentage onder gebruikers van koperspiraaltjes

12 januari 2018 bijgewerkt door: noha mohamed elzaydy

Stopzettingspercentages onder gebruikers van koperen intra-uteriene apparaten in de eerstelijnsgezondheidszorg en de universiteitskliniek. Is er een verschil?

Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een van de meest gebruikte omkeerbare, langdurige anticonceptiemethoden ter wereld. Maar ondanks al zijn voordelen; het aantal stopzettingen van het spiraaltje varieerde van 9,6% tot 37,3% (volgens gegevens uit demografische en gezondheidsenquêtes). In Egypte bedroeg het stopzettingspercentage van het spiraaltje in 2014 (binnen 12 maanden na gebruik) 14,3%. Deze studie onderzoekt de verschillen rond dit percentage in de Egyptische universiteitskliniek en de eerstelijnskliniek met gedetailleerde percentages van mogelijke oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​vergelijking te maken tussen de eerstelijnsgezondheidszorg en de universitaire kliniek voor gezinsplanning in het stopzettingspercentage onder gebruikers van koperspiraaltjes.

  1. De onderzoekshypothese: (nulhypothese)

    • Bij vrouwen die een koperspiraaltje gebruiken, kan het aantal stopzettingen in de eerstelijnsgezondheidszorg en de universiteitskliniek vergelijkbaar zijn.

  2. De onderzoeksvraag:

    • Verschilt het stopzettingspercentage bij vrouwen die een koperspiraaltje gebruiken in de eerstelijnsgezondheidszorg en de universiteitskliniek?

  3. METHODOLOGIE:

Patienten en methodes

• Studiesetting:

  • Gezinsplanning Polikliniek van het Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)

  • eerstelijnsgezondheidszorg in het gebied van Ain Shams

    • Onderzoekspopulatie:

  • Studieduur: 1 jaar

  • Steekproefomvang: werd berekend met behulp van het computerprogramma Steekproefomvang 11. Na bestudering van de literatuur is er geen eerdere soortgelijke studie gedaan, dus ga uit van een stopzettingspercentage van 50% onder Cu-IUD-gebruikers in de eerstelijnsgezondheidszorg en 25% onder Cu-IUD-gebruikers in de universiteitskliniek. Op basis van deze waarden; de studie zal 170 Cu-IUD-gebruikers omvatten; gelijkelijk geselecteerd als 85 proefpersonen uit elke kliniek. Maar vanwege de verwachte uitval zal de werving starten met 200 vrouwen uit elke kliniek.

    • Statistieken:

      • Beschrijvende statistieken voor gemeten variabelen worden uitgedrukt als bereik, gemiddelde en standaarddeviatie (voor metrische gegevens); bereik, mediaan en interkwartielbereik (voor discrete gegevens); en aantal en verhoudingen (voor categorische gegevens). Bevindingen van stopzetting van Cu-IUD in elke kliniek zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of de Mann-Whitney U-test, afhankelijk van of de gemeten parameters guassian-variabelen zijn. Een P-waarde van 0,05 of minder wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypte, 11566
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contact:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefoonnummer: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die deelnemen aan gezinsplanning voor het inbrengen van een Cu-IUD en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd van 18-49 jaar. 2. Vrouwen die een Cu-IUD-insertie plannen als anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke vrouw met een aandoening die is opgenomen in categorie 3 of 4 voor Cu-IUD in medische geschiktheidscriteria voor anticonceptiegebruik (MEC) -Wereldgezondheidsorganisatie-2015.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
universitaire kliniek
  • Inschrijving: 200 proefpersonen zullen worden ingeschreven van vrouwen die een kliniek voor gezinsplanning bijwonen voor het inbrengen van een cu-IUD
  • Geïnformeerde toestemming: Alle deelnemers geven voorafgaand aan de inschrijving hun geïnformeerde toestemming.
  • Gegevensverzameling en -registratie: gegevens van elke patiënt worden vastgelegd in een Case Record Form (CRF).
  • Vervolgbezoeken/vragenlijst: zal worden uitgevoerd bij elke proefpersoon 6 maanden en 12 maanden na het inbrengen van het Cu-IUD. Gebruikerstevredenheidsscore en hemoglobine-serumniveau worden in de vragenlijst opgenomen.
Apparaat: Cu-spiraaltje
Koperen spiraaltje gebruikt als anticonceptiemethode
kliniek voor eerstelijnsgezondheidszorg
  • Inschrijving: 200 proefpersonen zullen worden ingeschreven van vrouwen die een kliniek voor gezinsplanning bijwonen voor het inbrengen van een cu-IUD
  • Geïnformeerde toestemming: Alle deelnemers geven voorafgaand aan de inschrijving hun geïnformeerde toestemming.
  • Gegevensverzameling en -registratie: gegevens van elke patiënt worden vastgelegd in een Case Record Form (CRF).
  • Vervolgbezoeken/vragenlijst: zal worden uitgevoerd bij elke proefpersoon 6 maanden en 12 maanden na het inbrengen van het Cu-IUD. Gebruikerstevredenheidsscore en hemoglobine-serumniveau worden in de vragenlijst opgenomen.
Apparaat: Cu-spiraaltje
Koperen spiraaltje gebruikt als anticonceptiemethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopzettingspercentage meten
Tijdsspanne: 1 jaar
• Om het stopzettingspercentage te meten onder gebruikers van koperspiraaltjes in de eerstelijnsgezondheidszorg en de universiteitskliniek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sluit bloedarmoede uit
Tijdsspanne: 1 jaar
Om bloedarmoede uit te sluiten van redenen voor stopzetting van Cu-IUD.
1 jaar
vergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
• Redenen voor stopzetting identificeren onder gebruikers van koperspiraaltjes en het percentage van elke oorzaak in zowel de universiteitskliniek als de eerstelijnsgezondheidszorg.
1 jaar
tevredenheid van gebruikers
Tijdsspanne: 1 jaar
• Het meten van de tevredenheid van koperspiraaltjes over deze anticonceptiemethode in zowel de universiteitskliniek als de eerstelijnsgezondheidszorg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

noha mohamed elzaydy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cu-IUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anticonceptiemiddel; Intra-uterien

Klinische onderzoeken op Cu-spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren