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Tasso di interruzione tra gli utenti di rame IUD

12 gennaio 2018 aggiornato da: noha mohamed elzaydy

Tassi di interruzione tra gli utenti di dispositivi intrauterini in rame nell'unità di assistenza sanitaria primaria e nella clinica universitaria. C'è una differenza?

Il dispositivo intrauterino (IUD) è uno dei metodi contraccettivi reversibili a lungo termine più utilizzati al mondo. Ma nonostante tutti i suoi vantaggi; il tasso di interruzione dello IUD variava dal 9,6% al 37,3% (secondo i dati Demographic and Health Surveys). In Egitto, nel 2014, il tasso di interruzione dello IUD (entro 12 mesi dall'uso) era del 14,3%. Questo studio esplora le differenze intorno a questo tasso nella clinica universitaria egiziana e nella clinica sanitaria primaria con percentuali dettagliate delle possibili cause.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare tra l'unità di assistenza sanitaria primaria e la clinica universitaria per la pianificazione familiare nel tasso di interruzione tra gli utilizzatori di IUD al rame.

  1. L'ipotesi di ricerca: (Ipotesi nulla)

    • Nelle donne che usano IUD al rame, il tasso di interruzione nell'unità di assistenza sanitaria primaria e nella clinica universitaria può essere simile.

  2. La domanda di ricerca:

    • Nelle donne che usano IUD al rame, il tasso di interruzione nell'unità di assistenza sanitaria primaria e nella clinica universitaria differisce?

  3. METODOLOGIA:

Pazienti e metodi

• Ambiente di studio:

  • Ambulatorio di pianificazione familiare dell'ospedale di maternità di Ain Shams, (ASUMH)

  • unità di assistenza sanitaria primaria nell'area di ain shams

    • Popolazione studiata:

  • Periodo di studio: 1 anno

  • Dimensione del campione: è stata calcolata utilizzando il programma per computer Sample size 11. Dopo la revisione della letteratura, nessuno studio precedente simile è stato condotto prima, quindi supponiamo un tasso di interruzione del 50% tra gli utilizzatori di Cu-IUD nell'unità sanitaria primaria e del 25% tra gli utilizzatori di Cu-IUD nella clinica universitaria. Sulla base di questi valori; lo studio includerà 170 utilizzatori di Cu-IUD; equamente selezionati come 85 soggetti da ciascuna clinica. Ma a causa degli abbandoni previsti, il reclutamento inizierà con 200 donne per ogni clinica.

    • Statistiche:

      • Le statistiche descrittive per le variabili misurate saranno espresse come range, media e deviazione standard (per i dati metrici); range, mediana e range interquartile (per dati discreti); e numero e proporzioni (per i dati categorici). I risultati dell'interruzione di Cu-IUD in ciascuna clinica saranno confrontati utilizzando il test t o il test U di Mann-whitney a seconda che i parametri misurati siano variabili guassiane. Un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Numero di telefono: 202 02-26845870
          • Email: socea@socea.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne che frequentano la pianificazione familiare per l'inserimento di Cu-IUD che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età da 18 a 49 anni. 2. Donne che pianificano l'inserimento di Cu-IUD come metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi donna con condizione inclusa nella categoria 3 o 4 per Cu-IUD nei criteri di idoneità medica per l'uso di contraccettivi (MEC) -Organizzazione mondiale della sanità-2015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
clinica universitaria
  • Arruolamento: 200 soggetti saranno arruolati da donne che frequentano la clinica di pianificazione familiare per l'inserimento di Cu-IUD
  • Consenso informato: tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato prima dell'iscrizione.
  • Raccolta e registrazione dei dati: i dati di ciascun paziente saranno registrati in un Case Record Form (CRF).
  • Visite di follow-up / questionario: saranno condotte da ciascun soggetto a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento di Cu-IUD. Il punteggio di soddisfazione dell'utente e il livello sierico di emoglobina saranno inclusi nel questionario.
Dispositivo: Cu-IUD
Rame Dispositivo intrauterino utilizzato come metodo contraccettivo
clinica dell'unità sanitaria primaria
  • Arruolamento: 200 soggetti saranno arruolati da donne che frequentano la clinica di pianificazione familiare per l'inserimento di Cu-IUD
  • Consenso informato: tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato prima dell'iscrizione.
  • Raccolta e registrazione dei dati: i dati di ciascun paziente saranno registrati in un Case Record Form (CRF).
  • Visite di follow-up / questionario: saranno condotte da ciascun soggetto a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento di Cu-IUD. Il punteggio di soddisfazione dell'utente e il livello sierico di emoglobina saranno inclusi nel questionario.
Dispositivo: Cu-IUD
Rame Dispositivo intrauterino utilizzato come metodo contraccettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno
• Misurare il tasso di interruzione tra gli utilizzatori di IUD in rame nelle unità di assistenza sanitaria di base e nelle cliniche universitarie.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escludere anemia
Lasso di tempo: 1 anno
Per escludere l'anemia dai motivi dell'interruzione del Cu-IUD.
1 anno
confronto
Lasso di tempo: 1 anno
• Identificare i motivi di interruzione tra gli utilizzatori di IUD in rame e la percentuale di ciascuna causa sia nella clinica universitaria che nell'unità di assistenza sanitaria primaria.
1 anno
soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 1 anno
• Misurare la soddisfazione delle utilizzatrici di IUD in rame per questo metodo contraccettivo sia nella clinica universitaria che nell'unità di assistenza sanitaria primaria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

noha mohamed elzaydy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cu-IUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo contraccettivo; Intrauterino

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