- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404102
Tasa de discontinuación entre usuarias de DIU de cobre
Tasas de descontinuación entre usuarias de dispositivos intrauterinos de cobre en la Unidad de Atención Primaria de Salud y Clínica Universitaria. ¿Hay una diferencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la tasa de interrupción entre la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria de planificación familiar entre las usuarias de DIU de cobre.
La hipótesis de investigación: (hipótesis nula)
• En las mujeres que usan DIU de cobre, la tasa de abandono en la unidad de atención primaria de salud y en la clínica universitaria puede ser similar.
La pregunta de investigación:
• En mujeres que usan DIU de cobre, ¿Difiere la tasa de interrupción en la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria?
- METODOLOGÍA:
Pacientes y métodos
• Lugar de estudio:
- Clínica ambulatoria de planificación familiar del Hospital de Maternidad Ain Shams, (ASUMH)
unidad de atención primaria de salud en el área de ain shams
• Población de estudio:
- Período de estudio: 1 año
Tamaño de la muestra: se calculó utilizando el programa informático Sample size 11. Después de la revisión de la literatura, no se realizó ningún estudio similar anterior, por lo que suponga una tasa de interrupción del 50 % entre las usuarias de DIU-Cu en la unidad de atención médica primaria y del 25 % entre las usuarias de DIU-Cu en la clínica universitaria. Basado en estos valores; el estudio incluirá a 170 usuarias de DIU-Cu; igualmente seleccionados como 85 sujetos de cada clínica. Pero debido a los abandonos esperados, el reclutamiento comenzará con 200 mujeres de cada clínica.
Estadísticas:
- Las estadísticas descriptivas de las variables medidas se expresarán como rango, media y desviación estándar (para datos métricos); rango, mediana y rango intercuartílico (para datos discretos); y número y proporciones (para datos categóricos). Los resultados de interrupción del DIU-Cu en cada clínica se compararán mediante la prueba t o la prueba U de Mann-whitney, dependiendo de si los parámetros medidos son variables guassianas. Un valor P de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ain Shams
-
Cairo, Ain Shams, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- Ain Shams Maternity hospital
- Número de teléfono: 202 02-26845870
- Correo electrónico: socea@socea.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 49 años. 2. Mujeres que planean la inserción del DIU-Cu como método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier mujer con condición incluida en la Categoría 3 o 4 para DIU-Cu en los criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (MEC) -Organización Mundial de la Salud-2015.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
clinica universitaria
|
Cobre Dispositivo intrauterino utilizado como método anticonceptivo
|
|
clínica de la unidad de atención primaria de la salud
|
Cobre Dispositivo intrauterino utilizado como método anticonceptivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir la tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Medir la tasa de interrupción entre las usuarias de DIU de cobre en la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
excluir anemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para excluir la anemia de las razones de la interrupción del DIU-Cu.
|
1 año
|
|
comparación
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Identificar las razones de discontinuación entre las usuarias de DIU de cobre y el porcentaje de cada causa tanto en la clínica universitaria como en la unidad de atención primaria de salud.
|
1 año
|
|
satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Medir la satisfacción de las usuarias del DIU de cobre con este método anticonceptivo tanto en la clínica universitaria como en la unidad de atención primaria de salud.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cu-IUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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