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Tasa de discontinuación entre usuarias de DIU de cobre

12 de enero de 2018 actualizado por: noha mohamed elzaydy

Tasas de descontinuación entre usuarias de dispositivos intrauterinos de cobre en la Unidad de Atención Primaria de Salud y Clínica Universitaria. ¿Hay una diferencia?

El dispositivo intrauterino (DIU) es uno de los métodos anticonceptivos reversibles a largo plazo más utilizados en el mundo. Pero a pesar de todas sus ventajas; la tasa de abandono del DIU varió del 9,6 % al 37,3 % (según datos de las Encuestas Demográficas y de Salud). En Egipto, en 2014, la tasa de interrupción del DIU (dentro de los 12 meses de uso) fue del 14,3%. Este estudio explora las diferencias en torno a esta tasa en la clínica universitaria egipcia y la clínica de atención primaria con porcentajes detallados de posibles causas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la tasa de interrupción entre la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria de planificación familiar entre las usuarias de DIU de cobre.

  1. La hipótesis de investigación: (hipótesis nula)

    • En las mujeres que usan DIU de cobre, la tasa de abandono en la unidad de atención primaria de salud y en la clínica universitaria puede ser similar.

  2. La pregunta de investigación:

    • En mujeres que usan DIU de cobre, ¿Difiere la tasa de interrupción en la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria?

  3. METODOLOGÍA:

Pacientes y métodos

• Lugar de estudio:

  • Clínica ambulatoria de planificación familiar del Hospital de Maternidad Ain Shams, (ASUMH)
  • unidad de atención primaria de salud en el área de ain shams

    • Población de estudio:

  • Período de estudio: 1 año
  • Tamaño de la muestra: se calculó utilizando el programa informático Sample size 11. Después de la revisión de la literatura, no se realizó ningún estudio similar anterior, por lo que suponga una tasa de interrupción del 50 % entre las usuarias de DIU-Cu en la unidad de atención médica primaria y del 25 % entre las usuarias de DIU-Cu en la clínica universitaria. Basado en estos valores; el estudio incluirá a 170 usuarias de DIU-Cu; igualmente seleccionados como 85 sujetos de cada clínica. Pero debido a los abandonos esperados, el reclutamiento comenzará con 200 mujeres de cada clínica.

    • Estadísticas:

      • Las estadísticas descriptivas de las variables medidas se expresarán como rango, media y desviación estándar (para datos métricos); rango, mediana y rango intercuartílico (para datos discretos); y número y proporciones (para datos categóricos). Los resultados de interrupción del DIU-Cu en cada clínica se compararán mediante la prueba t o la prueba U de Mann-whitney, dependiendo de si los parámetros medidos son variables guassianas. Un valor P de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Número de teléfono: 202 02-26845870
          • Correo electrónico: socea@socea.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres que asisten a planificación familiar para inserción de DIU-Cu que cumplen con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad de 18 a 49 años. 2. Mujeres que planean la inserción del DIU-Cu como método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier mujer con condición incluida en la Categoría 3 o 4 para DIU-Cu en los criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (MEC) -Organización Mundial de la Salud-2015.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
clinica universitaria
  • Inscripción: Se inscribirán 200 sujetos de mujeres que asisten a la clínica de planificación familiar para la inserción del DIU-Cu
  • Consentimiento informado: todos los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción.
  • Recopilación y registro de datos: Los datos de cada paciente se registrarán en un Formulario de registro de casos (CRF).
  • Visitas de seguimiento/cuestionario: se realizará a cada sujeto a los 6 meses y 12 meses después de la inserción del DIU-Cu. La puntuación de satisfacción del usuario y el nivel sérico de hemoglobina se incluirán en el cuestionario.
Cobre Dispositivo intrauterino utilizado como método anticonceptivo
clínica de la unidad de atención primaria de la salud
  • Inscripción: Se inscribirán 200 sujetos de mujeres que asisten a la clínica de planificación familiar para la inserción del DIU-Cu
  • Consentimiento informado: todos los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción.
  • Recopilación y registro de datos: Los datos de cada paciente se registrarán en un Formulario de registro de casos (CRF).
  • Visitas de seguimiento/cuestionario: se realizará a cada sujeto a los 6 meses y 12 meses después de la inserción del DIU-Cu. La puntuación de satisfacción del usuario y el nivel sérico de hemoglobina se incluirán en el cuestionario.
Cobre Dispositivo intrauterino utilizado como método anticonceptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 1 año
• Medir la tasa de interrupción entre las usuarias de DIU de cobre en la unidad de atención primaria de salud y la clínica universitaria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excluir anemia
Periodo de tiempo: 1 año
Para excluir la anemia de las razones de la interrupción del DIU-Cu.
1 año
comparación
Periodo de tiempo: 1 año
• Identificar las razones de discontinuación entre las usuarias de DIU de cobre y el porcentaje de cada causa tanto en la clínica universitaria como en la unidad de atención primaria de salud.
1 año
satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: 1 año
• Medir la satisfacción de las usuarias del DIU de cobre con este método anticonceptivo tanto en la clínica universitaria como en la unidad de atención primaria de salud.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cu-IUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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