- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404102
Taxa de descontinuação entre usuárias de DIU de cobre
Taxas de abandono entre usuárias de dispositivos intrauterinos de cobre em Unidade Básica de Saúde e Clínica Universitária. Existe uma diferença?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a taxa de descontinuação entre a unidade básica de saúde e a clínica universitária de planejamento familiar entre as usuárias de DIU de cobre.
A hipótese de pesquisa: (hipótese nula)
• Em mulheres que usam DIU de cobre, a taxa de descontinuação na unidade básica de saúde e na clínica universitária pode ser semelhante.
A Questão de Pesquisa:
• Em mulheres que usam DIU de cobre, a taxa de descontinuação na unidade básica de saúde e na clínica universitária difere?
- METODOLOGIA:
Pacientes e métodos
• Ambiente de estudo:
- Ambulatório de planejamento familiar do Hospital Maternidade Ain Shams, (ASUMH)
unidade básica de saúde na área de ain shams
• População do estudo:
- Período de estudo: 1 ano
Tamanho da amostra: foi calculado usando o programa de computador Sample size 11. Após a revisão da literatura, nenhum estudo anterior semelhante foi feito antes, portanto, assuma uma taxa de descontinuação de 50% entre as usuárias de DIU-Cu na unidade básica de saúde e de 25% entre as usuárias de DIU-Cu na clínica universitária. Com base nesses valores; o estudo incluirá 170 usuárias de DIU-Cu; igualmente selecionados como 85 indivíduos de cada clínica. Mas devido às desistências esperadas, o recrutamento começará com 200 mulheres de cada clínica.
Estatisticas:
- Estatísticas descritivas para variáveis medidas serão expressas como faixa, média e desvio padrão (para dados métricos); amplitude, mediana e amplitude interquartil (para dados discretos); e número e proporções (para dados categóricos). Os achados de descontinuação do DIU-Cu em cada clínica serão comparados usando o teste t ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo se os parâmetros medidos são variáveis guassianas. Um valor P de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ain Shams
-
Cairo, Ain Shams, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contato:
- Ain Shams Maternity hospital
- Número de telefone: 202 02-26845870
- E-mail: socea@socea.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 49 anos. 2. Mulheres que planejam a inserção do DIU-Cu como método contraceptivo.
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer mulher com condição incluída na Categoria 3 ou 4 para Cu-DIU nos critérios médicos de elegibilidade para uso de contraceptivos (MEC) -Organização Mundial da Saúde-2015.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
clínica universitária
|
Dispositivo intra-uterino de cobre usado como método contraceptivo
|
|
clínica de unidade básica de saúde
|
Dispositivo intra-uterino de cobre usado como método contraceptivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medir a taxa de descontinuação
Prazo: 1 ano
|
• Medir a taxa de descontinuação entre usuárias de DIU de cobre em unidade básica de saúde e clínica universitária.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
excluir anemia
Prazo: 1 ano
|
Excluir Anemia por motivos de descontinuação do DIU-Cu.
|
1 ano
|
|
comparação
Prazo: 1 ano
|
• Identificar os motivos de descontinuação entre as usuárias de DIU de cobre e o percentual de cada causa tanto na clínica universitária quanto na unidade básica de saúde.
|
1 ano
|
|
satisfação dos usuários
Prazo: 1 ano
|
• Medir a satisfação das usuárias de DIU de cobre com esse método contraceptivo tanto na clínica universitária quanto na unidade básica de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cu-IUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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