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Taxa de descontinuação entre usuárias de DIU de cobre

12 de janeiro de 2018 atualizado por: noha mohamed elzaydy

Taxas de abandono entre usuárias de dispositivos intrauterinos de cobre em Unidade Básica de Saúde e Clínica Universitária. Existe uma diferença?

O dispositivo intrauterino (DIU) é um dos métodos contraceptivos reversíveis de longa duração mais utilizados no mundo. Mas apesar de todas as suas vantagens; a taxa de interrupção do DIU variou de 9,6% a 37,3% (de acordo com dados de Pesquisas Demográficas e de Saúde). No Egito, em 2014, a taxa de descontinuação do DIU (dentro de 12 meses de uso) foi de 14,3%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a taxa de descontinuação entre a unidade básica de saúde e a clínica universitária de planejamento familiar entre as usuárias de DIU de cobre.

  1. A hipótese de pesquisa: (hipótese nula)

    • Em mulheres que usam DIU de cobre, a taxa de descontinuação na unidade básica de saúde e na clínica universitária pode ser semelhante.

  2. A Questão de Pesquisa:

    • Em mulheres que usam DIU de cobre, a taxa de descontinuação na unidade básica de saúde e na clínica universitária difere?

  3. METODOLOGIA:

Pacientes e métodos

• Ambiente de estudo:

  • Ambulatório de planejamento familiar do Hospital Maternidade Ain Shams, (ASUMH)
  • unidade básica de saúde na área de ain shams

    • População do estudo:

  • Período de estudo: 1 ano
  • Tamanho da amostra: foi calculado usando o programa de computador Sample size 11. Após a revisão da literatura, nenhum estudo anterior semelhante foi feito antes, portanto, assuma uma taxa de descontinuação de 50% entre as usuárias de DIU-Cu na unidade básica de saúde e de 25% entre as usuárias de DIU-Cu na clínica universitária. Com base nesses valores; o estudo incluirá 170 usuárias de DIU-Cu; igualmente selecionados como 85 indivíduos de cada clínica. Mas devido às desistências esperadas, o recrutamento começará com 200 mulheres de cada clínica.

    • Estatisticas:

      • Estatísticas descritivas para variáveis ​​medidas serão expressas como faixa, média e desvio padrão (para dados métricos); amplitude, mediana e amplitude interquartil (para dados discretos); e número e proporções (para dados categóricos). Os achados de descontinuação do DIU-Cu em cada clínica serão comparados usando o teste t ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo se os parâmetros medidos são variáveis ​​guassianas. Um valor P de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contato:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Número de telefone: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres que atendem planejamento familiar para inserção de DIU-Cu que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade de 18 a 49 anos. 2. Mulheres que planejam a inserção do DIU-Cu como método contraceptivo.

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer mulher com condição incluída na Categoria 3 ou 4 para Cu-DIU nos critérios médicos de elegibilidade para uso de contraceptivos (MEC) -Organização Mundial da Saúde-2015.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
clínica universitária
  • Inscrição: 200 indivíduos serão inscritos de mulheres que frequentam a clínica de planejamento familiar para inserção de DIU-Cu
  • Consentimento Informado: Todos os participantes darão seu consentimento informado antes da inscrição.
  • Coleta e registro de dados: Os dados de cada paciente serão registrados em um Formulário de Registro de Caso (CRF).
  • Visitas de acompanhamento/questionário: serão realizadas para cada indivíduo aos 6 meses e 12 meses após a inserção do DIU-Cu. O escore de satisfação do usuário e o nível sérico de hemoglobina serão incluídos no questionário.
Dispositivo intra-uterino de cobre usado como método contraceptivo
clínica de unidade básica de saúde
  • Inscrição: 200 indivíduos serão inscritos de mulheres que frequentam a clínica de planejamento familiar para inserção de DIU-Cu
  • Consentimento Informado: Todos os participantes darão seu consentimento informado antes da inscrição.
  • Coleta e registro de dados: Os dados de cada paciente serão registrados em um Formulário de Registro de Caso (CRF).
  • Visitas de acompanhamento/questionário: serão realizadas para cada indivíduo aos 6 meses e 12 meses após a inserção do DIU-Cu. O escore de satisfação do usuário e o nível sérico de hemoglobina serão incluídos no questionário.
Dispositivo intra-uterino de cobre usado como método contraceptivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a taxa de descontinuação
Prazo: 1 ano
• Medir a taxa de descontinuação entre usuárias de DIU de cobre em unidade básica de saúde e clínica universitária.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excluir anemia
Prazo: 1 ano
Excluir Anemia por motivos de descontinuação do DIU-Cu.
1 ano
comparação
Prazo: 1 ano
• Identificar os motivos de descontinuação entre as usuárias de DIU de cobre e o percentual de cada causa tanto na clínica universitária quanto na unidade básica de saúde.
1 ano
satisfação dos usuários
Prazo: 1 ano
• Medir a satisfação das usuárias de DIU de cobre com esse método contraceptivo tanto na clínica universitária quanto na unidade básica de saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cu-IUD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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