Pivotal Response Treatment för barn med autismspektrumstörningar (PRT)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpningen av en evidensbaserad, manuell behandling för barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) (Pivotal Response Treatment, PRT) på barn i åldrarna fyra till sex år med ASD.
Närmare bestämt kommer barn att slumpmässigt tilldelas för att få antingen (1) 10 timmar per vecka av interventionstjänster, inklusive två timmar per vecka av föräldrautbildning, och åtta timmar per vecka av direkt kliniker-levererade tjänster, eller (2) en behandling som vanligt kontrollera.
Intervention kommer att fokusera på att förbättra följande utvecklingsförmåga: uttrycksfullt och receptivt språk, lek och social interaktion.
Resultatmått kommer att behandla förändringar inom ovannämnda områden under strukturerad observation och standardiserad bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale Child Study Center - Autism Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att:
- Passar ålderskravet: ålder 4-35
- Har tidigare diagnostiserats med ASD och uppfyller kriterierna för ASD när det kännetecknas av forskargruppen.
- Var vid god medicinsk hälsa
- Var samarbetsvillig med tester
- Engelska är ett språk som talas i familjen
- Genomför framgångsrikt en fMRI och EEG-skanning
- Fullskalig IQ>50
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier:
Deltagare kanske inte har:
Alla metall- eller elektromagnetiska implantat, inklusive:
- Pacemaker
- Defibrillator
- Konstgjord hjärtklaff
- Aneurysm klipp
- Cochleaimplantat
- Splitter
- Neurostimulatorer
- Historik av metallfragment i ögon eller hud
- Betydande hörselnedsättning eller annan allvarlig känselnedsättning
- Ett bräckligt hälsotillstånd.
- Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka kognitiva processer som studeras.
- En historia av betydande huvudtrauma eller allvarlig hjärn- eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Barn i WL kommer att erbjudas behandling efter WL-tillstånd.
|
|
|
Aktiv komparator: Pivotal Response Training
Pivotal Response Training med barn i åldrarna 4-35 år med diagnosen Autism Spectrum Disorder
|
Beteendeintervention för autism
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) Totalt resultat
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Jämförelseresultat
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Vineland domänpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i Eye Tracking (ET) mönster
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i neurala svar på sociala stimuli med hjälp av fMRI
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1106008625
- 2R01NS035193-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .