- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442140
Munspelsspel förbättrar livskvaliteten hos patienter med KOL
Munspelsspel förbättrar inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka, minskar andnöd med aktivitet och förbättrar livskvaliteten hos patienter med KOL
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att godkännas och utvärderas innan Munspelsutbildningen påbörjas. Försökspersonerna kommer att genomgå spirometritestning, sex minuters promenadtestning och inspiratorisk kapacitet, inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelstyrka kommer att mätas. En musikterapeut kommer att utvärdera sin förmåga att bedöma deltagarens förmåga att spela munspel och erbjuda hjälp under träningen. Försökspersoner kommer att fylla i en självrapporterad depression, andnöd och livskvalitetsfrågeformulär. Alla utvärderingar och frågeformulär kommer att fyllas i före och efter 12-veckorsprogrammet och sex månader efter träningsprogrammet.
De kommer att tränas i att spela munspel och träna som grupp under ett tolv veckorsprogram, en timme om dagen, en dag i veckan med instruktörerna, en är legitimerad andningsterapeut och den andra är musikterapeut, som kommer att utvärdera deras förmåga och erbjuda hjälp. Musikterapeuten kommer att träffa varje studiedeltagare individuellt i början av studien för att bedöma deltagarnas munspelsförmåga.
De måste träna hemma (individuellt) mellan lektionerna i 30 minuter fem dagar i veckan utanför den formella träningstimmen med gruppen. De kan använda syrgas enligt ordination av sin läkare under träningen. Utbildningshäftet innehåller information som hjälper personen med KOL att förstå hur detta program är utformat för att hjälpa dem. De kommer också att få instruktioner om hur man rengör munspelet och infektionskontrollåtgärder att använda under programmet för att förhindra infektioner som kan uppstå med munspelet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att gå 12 veckors munspelsträning en timme om dagen i veckan
- Träna på att spela hemma 30 minuter x 5 dagar i veckan
- Dokumenterad diagnos av KOL
- Förmåga att utföra spirometri, IC, MIP och MEP-manöver och 6 minuters promenad
- Villig att slutföra depression, livskvalitet, andnöd, funktionsutvärderingenkäter
- Vill gärna uppträda i grupp
Exklusions kriterier:
- Aktuell KOL-exacerbation
- Oförmåga att utföra spirometri, IC, MIP och MEP-manöver
- Oförmåga att förbinda sig till veckovisa entimmessessioner i 12 veckor och träna i 5 dagar/vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienter som avslutade Baylor Martha Foster Lung Center Pulmonary Rehabilitation Program för minst sex månader sedan kommer att delta i det 12 veckor långa munspelsprogrammet
|
Patienterna kommer att spela munspel i upp till 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducering av andnöd
Tidsram: 6 månader
|
Ändra 6-minuters gångtest och spirometri från baslinjen till 12 veckor och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saint George Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i självrapporterade mått på St George livskvalitet frågeformulär.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Millard, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017-135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .