- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456492
Hyponatremi hos äldre patienter med frakturer runt höften.
Hyponatremi hos äldre patienter med frakturer runt höften; Glutamats roll (CSF-glutamatstudie)
Hyponatremi definierades som en serumnatriumkoncentration <135 mmol/L som inträffade minst en gång under en patients sjukhusvistelse från intagning till utskrivning. Äldre patienter med sköra frakturer är särskilt mottagliga för hyponatremi på grund av deras försämrade fysiologi, multipla komorbiditeter (såsom hypokortisolism, hypotyreos, levercirros, njursjukdom och kronisk hjärtsvikt), polyfarmaci (t.ex. blodtryckssänkande medel, antidepressiva och sjukhus) , perioperativa vätskerestriktioner och homeostatisk stress från själva frakturen och den efterföljande operationen.
Studien har 2 delar:
Del 1: syftar till att hitta förekomsten av hyponatremi hos ett urval av 70 äldre patienter med frakturer runt höften, effekt av hyponatremi på patienternas mentala tillstånd genom att använda Modified Mini-Mental State (3MS) undersökning och att hitta dödlighet under 6 månader efter antagning.
Del 2: syftar till att jämföra urval av 18 äldre hyponatremipatienter med frakturer runt höften (fallgrupp) med urval av 10 äldre normonatremipatienter med artros i knä eller höft som tagits in för elektiv ledprotes (kontrollgrupp) vad gäller; serumnatrium, 3M-poäng och CSF-glutamat för att hitta korrelation mellan den kognitiva statusen bedömd med 3M-poäng och CSF-glutamat som en biomarkör för hyponatremi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa patienter löper också en högre risk för komplikationer av hyponatremi såsom hjärnskada, huvudresultatet av akut symtomatisk hyponatremi och associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Allvarlig hyponatremi (d.v.s. en serumnatriumkoncentration <125 mmol/L) ), om den inte upptäcks i sina första stadier och lämnas obehandlad, har en hög dödlighet; av denna anledning måste en noggrann klinisk bedömning göras, med fokus på vätskestatus, undersöka den potentiella etiologin och genomföra lämpliga undersökningar. Hos cirka 50 % av patienterna beror kronisk hyponatremi på olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon. Kronisk mild hyponatremi är vanligtvis asymtomatisk och anses traditionellt vara godartad. Det är dock associerat med en lägre benmineralhalt och densitet i nästan alla regioner av höften, med mer uttalade förluster i de trochanteriska och lårbenshalsregionerna. Det kan också leda till osteoporos, onormala gångmönster, kognitiv försämring, bendemineralisering, andningssvikt, icke-kardiogent lungödem, fall och frakturer. Jämfört med normonatremiska individer är hyponatremipersoner kända för att ha längre tid från inläggning till operation.
Glutamat som är den främsta excitatoriska signalsubstansen i vår kropp kan spela roll i implikationen av hyponatremi på hjärnan. Cerebrospinalvätska (CSF) prov kan tas under droppande under spinal anatesi för kirurgiskt ingrepp för bestämning av glutamat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyponatremiska äldre patienter > 70 år med höftfrakturer (fallgrupp) och kirurgiskt ingrepp kommer att göras genom spinalbedövning så; ett prov av CSF kan tas.
- Normonatremiska äldre patienter > 70 år som genomgår ledprotes (kontrollgrupp) och kirurgiskt ingrepp kommer att göras genom spinalbedövning så; ett prov av CSF kan tas.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 70 år
- Patienterna får generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fall
Hyponatremiska äldre patienter (>70 år) med höftfrakturer
|
Serumnatrium kommer att mätas vid inläggning, bedömning av mental status genom Modified Mini-Mental score och mätning av glutamat i CSF-prov taget under droppande under spinal anatesi för kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
kontrollera
Normonatremiska äldre patienter (>70 år) som genomgår ledplastik
|
Serumnatrium kommer att mätas vid inläggning, bedömning av mental status genom Modified Mini-Mental score och mätning av glutamat i CSF-prov taget under droppande under spinal anatesi för kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att hitta korrelation mellan den kognitiva statusen bedömd av 3M-poäng och CSF-glutamat som en biomarkör för hyponatremi.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidig diagnos och behandling av hyponatremi för att undvika frakturer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emad Zarief Kamel, MD, Associate professor of anesthesiology and ICU
- Studiestol: Mohammed Ismail Sedek, MD, Associate professor of clinical pathology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hyponatremia in elderly
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi hos äldre
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
Kliniska prövningar på serumnatrium
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOkändTorra ögon | Keratokonjunktivit Sicca | Sjukdomar i tårapparat | Konjunktiva sjukdomar | Keratit | Kornea sjukdomar | Sjögrens syndromChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar inte rekryterat ännuAlopecia AreataEgypten
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Avslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadUrtikaria | Luftvägsallergiska sjukdomarKalkon
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyIndragen
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... och andra samarbetspartnersAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringAllergisk bronkiolitFrankrike
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu