- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03456492
Hiponatremia en pacientes ancianos con fracturas alrededor de la cadera.
Hiponatremia en Pacientes Ancianos con Fracturas Alrededor de la Cadera; Papel del glutamato (Estudio de glutamato en LCR)
La hiponatremia se definió como una concentración sérica de sodio <135 mmol/l que se produjo al menos una vez durante la estancia hospitalaria de un paciente desde el ingreso hasta el alta. Los pacientes ancianos con fracturas por fragilidad son particularmente susceptibles a la hiponatremia debido a su alteración fisiológica, múltiples comorbilidades (como hipocortisolismo, hipotiroidismo, cirrosis hepática, enfermedad renal e insuficiencia cardíaca congestiva), polifarmacia (p. ej., antihipertensivos, antidepresivos y antiepilépticos), hospitalización , restricciones de líquidos perioperatorios y estrés homeostático de la propia fractura y la cirugía posterior.
El estudio consta de 2 partes:
Parte 1: tiene como objetivo encontrar la incidencia de hiponatremia en una muestra de 70 pacientes ancianos con fracturas alrededor de la cadera, el efecto de la hiponatremia en el estado mental de los pacientes mediante el examen del estado mental mini modificado (3MS) y encontrar la tasa de mortalidad durante 6 meses post admisión.
Parte 2: tiene como objetivo comparar una muestra de 18 pacientes ancianos hiponatrémicos con fracturas alrededor de la cadera (grupo de casos) con una muestra de 10 pacientes ancianos normonatremicos con osteoartritis de rodilla o cadera que ingresaron para reemplazo articular electivo (grupo control) en cuanto a; sodio sérico, puntuación 3M y glutamato en LCR para encontrar una correlación entre el estado cognitivo evaluado por la puntuación 3M y el glutamato en LCR como biomarcador de hiponatremia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de complicaciones de la hiponatremia, como lesión cerebral, el resultado principal de la hiponatremia sintomática aguda y asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La hiponatremia grave (es decir, una concentración sérica de sodio <125 mmol/L), si no se reconoce en sus primeras etapas y no se trata, tiene una alta tasa de mortalidad; por esta razón, se debe realizar una evaluación clínica precisa, centrándose en el estado de líquidos, examinando la etiología potencial y realizando las investigaciones apropiadas. En aproximadamente el 50% de los pacientes, la hiponatremia crónica resulta de una secreción inadecuada de hormona antidiurética. La hiponatremia leve crónica suele ser asintomática y tradicionalmente se considera benigna. Sin embargo, se asocia con un menor contenido y densidad de minerales óseos en casi todas las regiones de la cadera, con pérdidas más pronunciadas en las regiones trocantéricas y del cuello femoral. También puede provocar osteoporosis, patrones de marcha anormales, deterioro cognitivo, desmineralización ósea, insuficiencia respiratoria, edema pulmonar no cardiogénico, caídas y fracturas. En comparación con las personas normonatremicas, se sabe que las personas hiponatrémicas tienen más tiempo desde el ingreso hasta la cirugía.
El glutamato, que es el principal neurotransmisor excitatorio de nuestro cuerpo, puede desempeñar un papel en la implicación de la hiponatremia en el cerebro. La muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) se puede tomar mientras gotea durante la anestesia espinal para la intervención quirúrgica para la determinación de glutamato
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ancianos hiponatrémicos > 70 años con fracturas de cadera (grupo de casos) y la intervención quirúrgica se realizará mediante raquianestesia por lo que; se puede tomar una muestra de LCR.
- Los pacientes ancianos normonatremicos > 70 años sometidos a reemplazo articular (grupo de control) y la intervención quirúrgica se realizará mediante anestesia espinal, por lo que; se puede tomar una muestra de LCR.
Criterio de exclusión:
- Edad < 70 años
- Los pacientes reciben anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
caso
Ancianos hiponatrémicos (>70 años) con fractura de cadera
|
Se medirá el sodio sérico al ingreso, se evaluará el estado mental mediante la puntuación Mini-Mental Modificada y se medirá el glutamato en la muestra de LCR tomada mientras gotea durante la anestesia raquídea para la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
|
|
control
Ancianos normonatremicos (>70 años) sometidos a reemplazo articular
|
Se medirá el sodio sérico al ingreso, se evaluará el estado mental mediante la puntuación Mini-Mental Modificada y se medirá el glutamato en la muestra de LCR tomada mientras gotea durante la anestesia raquídea para la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Encontrar correlación entre el estado cognitivo evaluado por la puntuación 3M y el glutamato en LCR como biomarcador de hiponatremia.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diagnóstico precoz y tratamiento de la hiponatremia para evitar fracturas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emad Zarief Kamel, MD, Associate professor of anesthesiology and ICU
- Silla de estudio: Mohammed Ismail Sedek, MD, Associate professor of clinical pathology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyponatremia in elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hiponatremia en ancianos
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkReclutamientoFertilización In Vitro | Tratamiento de Fertilización In Vitro (FIV) | Envejecimiento ovárico | Resultado de la fertilización in vitroEstados Unidos
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...Activo, no reclutandoCarcinoma ductal in situ de mamaEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
-
Adiyaman UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre sodio sérico
-
Restore Biologics Holdings, Inc. dba XtresséInscripción por invitaciónAlopecia | Perdida de cabello | Adelgazamiento del cabello | Pelo finoEstados Unidos
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... y otros colaboradoresDesconocido
-
Tasso Inc.American Research LabsReclutamiento
-
University of OxfordTerminado
-
Algenis SpAOncoclínicasReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBrasil
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia orgánica múltiple | Disección aórtica tipo APorcelana
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyDesconocidoInfección por VIH y elevación crónica de alanina aminotransferasaSuiza
-
Medical University of BialystokUniversity of LomzaTerminado
-
Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.ReclutamientoArtrosis, RodillaEstados Unidos, Australia, Hong Kong, Moldava
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutTerminado